Методи аналізу лікарських препаратів

Аналіз лікарської речовини або сировини необхідно починати обов’язково із зовнішнього огляду, звертаючи увагу на колір, запах, форму кристалів, тару, упаковку, колір скла і т.д.

Після зовнішнього огляду беруть середню пробу для аналізу.

Методи дослідження лікарських речовин поділяються на фізичні, хімічні, фізико-хімічні і біологічні .

До фізичних методів дослідження відносяться: визначення розчинності, прозорості і ступеня мутності (для рідких лікарських речовин); визначення густини (для рідких препаратів), температури топлення, затвердіння, кипіння, визначення вологості і.т.д.

До хімічних методів відносяться: дослідження якісного складу лікарського засобу, зольності, реакції середовища (рН), визначення характерних числових показників жирів і масел: кислотне число, йодне число, “число омилення”. Сюди ж відносяться вагові і об’ємні методи кількісного аналізу, які прийняті в аналітичній хімії. Якісний і кількісний аналіз органічних лікарських засобів проводять за функціональними групами.

Зараз в практиці фармацевтичного аналізу знаходять широке застосування фізико-хімічні методи дослідження, як більш точні і швидкі за своїм виконанням. До них відносяться:

Оптичні методи, в основу яких покладені оптичні властивості речовин(рефрактометричний, поляриметричний, фотометричний і ін).

Електрохімічні методи аналізу, які включають потенціометричний, полярографічний , кондуктометричнийі деякі інші методи.

Велике практичне застосування набрав хроматографічний, адсорбційний метод: іонообмінна хроматографія, тонкошарова, паперова та інші види хроматографії.

В останні роки намітилась тенденція до широкого застосовання спектральних методів аналізу: інфрачервона і ультрафіолетова спектроскопія,спектроскопія ядерно-магнітного резонансу і ін.

Але не до всіх речовин можна застосовувати хімічні і фізико-хімічні методи аналізу. Іноді внаслідок певної будови речовини підібрати специфічні хімічні реакції і точні методи кількісного визначення не вдається, тим більше що хімічна будова багатьох природних речовин з сильною біологічною дією часто залишається не виясненою. В зв’язку з цим з’являється необхідність біологічного методу дослідження, який характеризує силу фармакологічної дії препарату

Біологічні дослідження препарату проводять на тваринах і, рідше, на окремих ізольованих органах або частинах органів тварин.

Основними і обов’язковими етапами дослідження лікарських засобів є: ідентифікація лікарського засобу, встановлення його чистоти, проведення кількісного аналізу.

Встановлення тотожності лікарських засобів. Для ідентифікації ЛЗ в ДФ використовується комплекс досліджень: характеристика зовнішнього вигляду, розчинність, температури плавлення, температурних границь перегонки, питомого обертання, значення величини рН, питомого показника поглинання та інших показників в ультрафіолетовій або видимій області спектра, хімічних реакцій на катіони, аніони або функціональні групи та ін.

Характеристика зовнішнього виду. В індивідуальній статті на кожний лікарський засіб в розділі „Опис” в ДФ дається характеристика головним чином фізичних властивостей (агрегатний стан, колір, запах), вказується чи є дана речовина кристалічною, аморфною, розміри кристалів , їх форма, іноді приводяться додаткові дані (важкий, легкий, рихлий порошок і ін.)

Агрегатний стан лікарського засобу має велике значення для характеристики його якості. Відомий взаємозв’язок ступеня дисперсності кристалів з хімічною і фармакологічною активністю ЛЗ.

Зовнішній вигляд ЛЗ може змінюватися під впливом різних факторів оточуючого середовища:світла, вологи, температури, кисню, діоксиду вуглецю і інших газів), що виражається в зволоженні , зміні кольору, випадінні осадів. При цьому можуть проходити хімічні реакції: окиснення , відновлення, осадження, гідролізу. Для правильного висновку про відповідність зовнішнього вигляду ЛЗ вимогам ДФ, важливо вміти пов’язати його зміну з хімічними реакціями, які можуть відбутись під впливом факторів оточуючого середовища. Провізор повинен забезпечити правильне зберігання лікарського засобу.

Розчинність. Для позначення розчинності ЛЗ в ДФ прийняті умовні терміни:„ дуже легко розчинний”, „розчинний”, „практично нерозчинний” та ін., які визначають співвідношення об’єму розчинника до однієї вагової частини лікарської речовини. ДФ характеризує розчинність лікарського засобу, як правило, у воді, а також в інших розчинниках: частіше –в 95% спирті, хлороформі, ефірі, рідше – в кислотах і лугах. Зміна розчинності лікарської речовини вказує на присутність або появу в процесі зберігання менш розчинних домішок, таким чином, характеризує зміну його якості.

Визначення тотожності хімічними реакціями. В нормативних документах (НД) приводяться групові і специфічні хімічні реакції для ототожнення лікарських речовин.

Велика кількість лікарських засобів містить один і той же іон або одну і ту ж функціональну групу. Це дозволило створити уніфіковані методики для їх ідентифікації з допомогою хімічних реакцій і об’єднати в фармакопейну статтю.