57. Понятие генной инженерной деятельности. Правовые проблемы клонирования

Федеральный закон от 05.07.1996 N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности.

Ген.инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генно-инж.деят-ть – дея-ть, осущ-мая с использованием методов ген.инж-рии в целях создания генно-инже-но-модифицир-х организмов;

Осн.направлениями гос.рег-ния в области ГИД-ти являются:улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;охрана и восст-ние окр.среды, сохранение биологич.разнообразия; повышение эф-сти С/Х; повышение эффективности добывающей и перерабатывающей пром-сти; обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, проф.подготовки специалистов в области генно-инж.деят-ти.

Генно-инж.деят-ть д.основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;общедоступности сведений о безопасности ГИД;обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты ГИД, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;

государственной регистрации генно-инж.-модиф-ных организмов, предназначенных для выпуска в окр.среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.

ГИД включает в себя следующие работы:

Генетич.манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инж.-модифиц-х организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

Генетич.манипуляции на молек., клеточ.уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;

все виды испытаний генно-инж.-модиф-х организмов, в том числе лаборатор., клинич., полевые, опытно-промышленные;

утилизация отходов генно-инженерной деят-ти; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями.

ГИД III и IV уровней риска, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

I ур-ь риска соотв-ет работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

II ур-ь риска соотв-ет работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

III ур-ь риска соотв-ет работам, к-е представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Генно-инж.-модиф-е организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать обязательным требованиям в области охраны окружающей среды, фармакопейных статей, санитарно-эпидемиологическим требованиям, иным обязательным требованиям законодательства Российской Федерации.В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

УК: Нарушение санитарно-эпидемиологических правил; Нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими либо другими биологическими агентами или токсинами

КоАП: Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения

+ФЗ О семеноводстве, О племенном животноводстве.

Федеральный закон от 20.05.2002 N 54-ФЗ "О временном запрете на клонирование человека" вводит временный запрет на клонирование человека, исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека. Предусматривается возможность продления запрета на клонирование человека или его отмены по мере накопления научных знаний в данной области, определения моральных, социальных и этических норм при использовании технологий клонирования человека.

Ввести временный запрет на клонирование человека впредь до дня вступления в силу федерального закона, устанавливающего порядок использования технологий клонирования организмов в целях клонирования человека. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на клонирование организмов в иных целях.

клонирование человека - создание человека, генетически идентичного другому живому или умершему человеку, путем переноса в лишенную ядра женскую половую клетку ядра соматической клетки человека;

На период действия настоящего Федерального закона запретить ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации клонированных эмбрионов человека. Эмбрион человека - зародыш человека на стадии развития до восьми недель.

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через месяц со дня его официального опубликования.

В европейских странах запрет на клонирование человека существует в одной из трёх нижеперечисленных форм:

1 - прямой или косвенный полный запрет клонирования человеческих существ,

2 - запрет репродуктивного клонирования человека,

3 - временный запрет на клонирование человека.

В дополнение к Европейской Конвенции о защите прав человека от 12 января 1998 года, представителями европейских стран в Париже был подписан протокол о запрете клонирования человека.

Под ним свои подписи подставили представители 19 стран - Греции, Дании, Исландии, Испании, Италии, Латвии, Люксембурга, Македонии, Молдовы, Норвегии, Португалии, Румынии, Сан-Марино, Словении, Турции, Финляндии, Франции, Швеции, и Эстонии.

Терапевтическое клонирование позволяет получать донорские органы на основе собственных стволовых клеток. Эти органы не будут отторгаться организмом.

58. Понятие, виды и значение мед.экспертизы. Мед.экспертизой является проводимое в уст-ом порядке иссл-ние, направленное на установление состояния здоровья гражданина, в целях определения его способности осущ-ть труд.или иную деят-сть, а также установления причинно-.вязи между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина.

2. В РФ проводятся след.виды МЭ: 1) экспертиза временной нетрудоспособности;2) медико-социальная экспертиза;3) военно-врачебная экспертиза;4) суд.-мед. и суд.-псих. экспертизы;5) экс-за проф.пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией;6) экс-за качества МП.

Гр-не имеют право на проведение независимой мед.экспертизы в порядке и в случаях, которые установлены положением о независимой мед.экспертизе, утверждаемым Пр-вом РФ. Эк-за признается независимой, если проводящие ее эксперт либо члены экспертной комиссии не находятся в служебной или иной зав-сти от учр-ния или комиссии, проводивших военно-врачебную экспертизу, а также от органов, учреждений, должностных лиц и граждан, заинтересованных в результатах независимой военно-врачебной экспертизы.

Экспертиза врем.нетрудосп-сти граждан в связи с заболеваниями, травмами, отравлениями и иными состояниями, связанными с временной потерей трудосп-сти, долечиванием в санаторно-курортных орг-иях, при необходимости ухода за больным членом семьи, в связи с карантином, на время протезирования в стационарных условиях, в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка проводится в целях определения способности работника осуществлять трудовую деятельность, - проводится леч.врачом, который единолично выдает гражданам листки нетрудоспособности сроком до 15 календ дней включительно, а в случаях, установленных уполномоченным ФОИВ, - фельдшером либо зубным врачом, - на срок до 10 календ дней включительно.

Медико-соц.экспертиза проводится в целях определения потребностей освидетельствуемого лица в мерах социальной защиты, включая реабилитацию, фед.учреждениями медико-социальной экспертизы на основе оценки ограничений жизнедеятельности, вызванных стойким расстройством функций организма. 1) установление инвалидности, ее причин, сроков, времени наступления инвалидности, потребности инвалида в различных видах соц.защиты;2) разработка индив.программ реабилитации инвалидов;3) изучение уровня и причин инвалидности населения;4) участие в разработке комплексных программ реаб-ции инвалидов, проф-ки инвалидности и социальной защиты инвалидов;5) определение степени утраты проф.трудосп-ти;6) опр-ние причины смерти инвалида в случаях, когда зак-твом РФ предусматривается предоставление мер соц.поддержки семье умершего.

Военно-врачебная экспертиза проводится в целях:

1) определения годности к военной службе (приравненной к ней службе), обучению (службе) по конкретным военно-учетным специальностям (специальностям в соответствии с занимаемой должностью);

2) установления причинной связи увечий (ранений, травм, контузий), заболеваний у военнослужащих (приравненных к ним лиц, граждан, призванных на военные сборы) и граждан, уволенных с военной службы (приравненной к ней службы, военных сборов), с прохождением военной службы (при= к ней службы);

3) решения других вопросов, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы проводятся в целях установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу, в медицинских организациях экспертами в соответствии с законодательством РФ о государственной судебно-экспертной деятельности.

Основаниями для осуществления экспертизы являются определение суда, постановление судьи, дознавателя или следователя.

Экспертиза профессиональной пригодности

- проводится в целях определения соответствия состояния здоровья работника возможности выполнения им отдельных видов работ.

- проводится врачебной комиссией медицинской организации с привлечением врачей-специалистов по результатам предварительных медицинских осмотров и периодических медицинских осмотров. По результатам экспертизы профессиональной пригодности врачебная комиссия выносит медицинское заключение о пригодности или непригодности работника к выполнению отдельных видов работ.

Экспертиза связи заболевания с профессией

- проводится в целях установления причинно-следственной связи заболевания с проф деятельностью.

- проводится специализированной медицинской организацией или специализированным структурным подразделением медицинской организации в области профессиональной патологии при выявлении профессионального заболевания. По результатам экспертизы связи заболевания с профессией выносится медицинское заключение о наличии или об отсутствии профессионального заболевания.

Экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.