40. Производство и изготовление лс

Пр-тво осущ-тся орг-цией-производителем за рамками фармац.деят-сти, а вот изготовление ЛС это эл-нт фарм.деят-сти, к-я осущ-тся аптечными орг-циями.

Пр-тво ЛП подлежит лиценз-нию, она выдается Мин-тво пром-сти и торговли. Орг-ция-произв-ль может осущ-ть и продажу ЛП, и доп.лицензия не требуется, но продажа допускается только в опр.случаях.

можно продавать 1) др.производителям ЛП-тов; 2)орг-циям оптовой торговли ЛП-тами; 3) аптечным орг-циям; 4) научно-исслед-ким орг-циям и 5) мед.орг-циям.

Изготовление ЛС – аптеки или ИП, имеющие лицензию. Они изг-ют ЛС по рецептам, либо по треб-нию мед.орг-ций.

! Не допускается изготавливать зарег-ный в РФ ЛП.

39. Разработка и испытание лекарств.Ср-тв.

Разработка ЛС вкл-ет в себя поиск фармакологически новых вещ-тв, изучение их лекарст.св-тв, доклинические исслед-ния, разработку технологии пр-тва лек.препаратов.

Клинич.исслед-неи лек.препарата следует за его разработкой и оно является обяз-ным для проведения гос.рег-ции лек.препарата.

Цели проведения клин.исслед-ния ЛП:

1-устан-ние безопасности ЛП и его эф-сти для пациентов с опр.заболеванием либо уст-ние профилактичнской эф-сти иммунобиологического ЛП для здоровых добровольцев.

2-подбор оптимальных дозировок ЛП для пациентов с опр.заболеванием и соотв-но схем вакцинации иммунобиологич-ким ЛП-том.

3-изучение возм-сти расширения показаний для применения ЛП и выявление новых побочных эф-тов его действия.

4-устан-ние безоп-сти ЛП для здоровых добровольцев.

Виды клинич.исслед-ний ЛП:

А - многоцентровое клиническое исслед-ние (проводится в неск-ких орг-циях по единому протоколу), Б - сущ-ет также международное многоцентровое клин.исслед-ние, когда оно проводится в разных странах.

Клин.исслед-ние проводится только в той мед.орг-ции, к-я аккредитована Минздравом (МСЧ(, Областная, онкодиспансер, всего 9 шт). Обяз-но закл-тся д-р о проведении иссл-ний. После рук-ль мед.орг-ции назначает исследователя, к-й отвечает за проведение исслед-ния.

Треб-ния к исследователю:

1-у него д.б.лечебная спец-сть, к-я соотв-ет профилю проводимого клин.иссл-ния

2-стаж не менее 5 лет по программах клин.иссл-ний

По предложению исслед-ля назначаются соисследователи из числа врачей, к ним нет треб-ний, но только ВРАЧИ. Далее осущ-тся подбор пациентов, к-е м.по показаниям участвовать в исслед-ниях:

1-участие в клин.иссл-нии всегда добровольное

2-пациенту доводится довольно обширная инф-ция, касающаяся его участия в иссл-нии.

3-согласие пациента фиксируется в информационном листке.

Запреты на участие в иссл-нии: Абсолютные и относительные.

Абсолютный запрет:

1-дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей.

2-сотрудники правоохранит.органов

3-лица, отбывающие в местах лишения свободы, а также сод-щиеся под стражей в изоляторах

4-военнослужащие по призыву.

Относительный запрет:

1-все прочие несовершеннолетние. Условия для их участие: согласие родителей или др.зак.представителей; предварительное клинич.исслед-ние на взрослых пациентах.целью исслед-ния должно являться получение инф-ции о наилучшей дозировке для детей или укрепление здоровья детей или профилактика инфекций в детском возрасте.

2-женщины в период беременности и грудного вскармливания. Условия: ЛП предназначен только для данных женщин, необх.инф-ция м.б.получена только во время проведения только такого клинич.исслед-ния, д.б.приняты все необх.меры по предотвращению риска нанесения вреда, плоду или ребенку.

3-военнослужащие, проходящие службу оп контракту. Условия: исслед-ния ЛПспец-но разработанного для применения в боевых действиях, либо в усл-виях чрезвыч.ситауаций, либо для профилактики и лечения заболеваний, полученных в рез-те воздействия неблагопритяных химич., биологич и радиационных факторов.

4-лица, страдающие психич.расстройствами и признанные недееспособными. Условия: согласие зак.представителя, исслед-ние ЛП, предназначенного для лечения психич.заболеваний.

Обязат.условием участие пациента в клинич.исслед-нии – страх-ние его жизни и здоровья на случай причинения вреда. Страх-лем является орг-ция-разработчик ЛП. Страх.случаи – смерть пациента либо ухудшение его здоровья при наличии причинно-следств.связи между этими событиями. Макс.размер страх.выплаты при смерти 2 млн.руб. При наступлении инвалидности 1 группы – 1,5 млн руб, 2 группы – 1 млн, 3 группы – 500 т.руб., если причинение вреда не повлекло инвалидность, то не более 300 тыс.руб.

Размер страх.выплат м.б.увеличен на основании решения суда.

В соотв-вии с законом срок такого д-ра страх-ния не м.б. менее срока проведения клинич.исслед-ния.

Проведение клин.иссл-ния м.б. приостановлено в случае возн-ния опасности жизни или здоровью пациента. Такое решение вправе принять рук-ль мед.орг-ции либо орг-ция, к-я получила разрешение на проведение клинич.исслед-ния. Решение о прекращении м.б.принято и Минздравом.