Рідка лікарська форма (приготування розчину масо-об’ємним способом та з використанням концентрованих розчинів)

Пропис рецепту латинською мовою

Фізико-хімічні властивості лікарських та допоміжних речовин

Паспорт письмового контролю

Постадійна технологія виготовлення. Теоретичне обґрунтування

Контроль якості лікарської форми

Rp.: Codeini 0,05

Coffeini-natrii benzoatis 0.1

Natrii bromidi

Kalii bromidi aa 2,5

Sol. Calcii chloridi 5% 100 ml

Misce. Da

Signa: По 1 ст. л. 3 рази в день

Фармацевтична експертиза рецепту (пропису)

Форма рецептурного бланку

Ф-1, штамп ЛПЗ, печаткою і підпис лікаря, печатка закладу, підпис зав. поліклінікою.

Перевірка фармацевтичної (фізико-хімічної, хімічної та фармакологічної ) сумісності

інгредієнтів пропису.

Висновок: ЛР сумісні.

Перевірка доз лікарських речовин списків „А” і „Б”, речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку.

Перевірка доз:

V _заг. = 100 ml

V _{cт. ложки} = 15 ml

Кількість прийомів =100/ 15 = 6,6 = 7 пр.

1. Codeini

РД = 0,05/ 7 = 0,007 ВРД = 0,05

ДД = 0,007*3 = 0,021 ВДД = 0,2

Дози не завищені.

Норма одноразового відпуску не завищена

2.Coffeini-natrii benzoatis

РД = 0,1/ 7 = 0,01 ВРД = 0,5

ДД = 0,01*3 = 0,03 ВДД = 1,5

Дози не завищені.

Висновок: ЛФ може бути виготовлена

Оформлення зворотного боку рецепту

Видав:. Codeini 0,05

серія № № аналізу

Дата підпис

Отримав:Codeini 0,05

серія № № аналізу

Дата підпис

Codeini (Кодеїн)

Опис: білий кристалічний порошок без запаху, гіркого смаку

Розчинність: повільно і мало розчинний у воді, розчинний у гарячій воді, спирті.

Зберігання: список Б

В добре закупореній тарі ..

ВРД = 0,05 ВДД = 0,2

Calcii chloridum

Кальцію хлорид

Опис: Безбарвні кристали, без запаху, гірко-солоні на присмак. Препарат дуже гігроскопічний, на повітрі розплавляється.

Розчинність: Дуже легко розчинний у воді, викликає при цьому сильне охолодження розчину Зберігання: В невеликих, добре закупорених банках з пробками залитими парафіном, в сухому місці.

Натрію бромід бромід

Natrii bromidum

Опис –білий кристалічний порошок без запаху, солоного смаку. Гігроскопічний

Розчинність: розчинний у 1,5 ч. води, 10частинах спирті.

Зберігання: в добре закупореній тарі

Kalii bromidum Калію бромід

Опис – безбарвні або білі блискучі кристали, або дрібнокристалічний порошок без запаху, солоний на смак.

Розчинність: розчинний у 1,7 ч. води, нерозчинний в спирті.

Зберігання: в добре закупореній тарі., в захищеному від сонячних променів місці.

Coffeinum-natrii benzoas

Кофеїну-натрію бензоат

Опис:Білий порошок без запаху, гіркого смаку. Легко розчинний у воді, важко розчинний в спирті.

Список Б. ВРД 0,5 ВДД 1,5

Agua purificata

Вода очищена

Опис :безбарвна прозора рідина без запаху і смаку.

Зворотний бік паспортного контролю (ППК)

V _заг. = 100 ml

mCodeini =0,05

Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) = = 2,5*5 = 12,5 ml

Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% (1:10) = 0,1*10= 1 ml

Sol. Kalii bromidi 20% (1:5) = = 2,5*5 = 12,5 ml

М. Calcii chloridi = 5,0

Sol. Calcii chloridi 20% (1:5)

5х5=25 ml

Aq. Purificatae = 100 – – (1+12,5+12,5+25) = 49 ml

Видав:Codeini 0,05

серія № № аналізу

підпис Дата

Отримав:Codeini 0,05

серія № № аналізу

підпис Дата

ППК

Дата № рецепту

Aq. Purificatae 49 ml

Codeini 0,5

Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% (1:10) 1 ml

Sol. Natrii bromidi 20% (1:5) 12,5 ml

Sol. Kalii bromidi 20% (1:5) 12,5 ml

Sol. Calcii chloridi 20% (1:5)

25 ml

V _заг. = 100 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Дана ЛФ –розчин для орального застосування, до складу якого входить сильнодіючі речовини – кодеїн , прирівняний до наркотичних та кофеїну натрію бензоат

Підготовча стадія: готують себе, робоче місце, терези, тару для відпуску, допоміжний матеріал (наказ №275).

Виготовлення ЛФ: Оскільки в аптеці наявні концентровані розчини натрію броміду, калію броміду та кофеїну натрію бензоату, для прискорення процесу виготовлення і відпуску ЛФ з аптеки робимо перерахунок кількості сухої ЛР на об’єм концентрованого розчину. У мірний стакан відміряють 49ml води очищеної, підігріваю (наказ МОЗ України №197 – першою відміряється вода очищена), розчиняють 0,05 кодеїну ,який отримують у відповідальної особи, про що розписуються на звороті рецепту, і після охолодження проціджують у відпускний флакон. З бюреткової системи відміряють у флакон розчин кофеїну натрію бензоату 10% (1:10) 1мл, розчин натрію броміду 20%(1:5) 12,5мл , розчин калію броміду20%(1:5) 12,5мл і розчин кальцію хлориду 20%(1:5) 25мл (додавання концентрованих розчинів спочатку сильнодіючих речовин, а потім загального списку за Наказом МОЗ України № 197 від 7.09.1993р в тій послідовності, в якій вони зазначені прописі).

Упаковка: Флакон темного скла щільно укупорюють пластмасовим корком з нагвинченою кришкою. Перевіряють герметичність.

Оформлення: Оформляють сигнатурою, етикетками „Внутрішнє”, і додатковою етикеткою „Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці”, – Наказ МОЗ України № 629 від 24.12.2004р. та попереджувальними написами „Берегти від дітей”. Поводитися обережно”

І. Контроль якості на стадіях виготовлення:

Прозорий розчин. Механічні включення відсутні.

ІІ. Контроль виготовлення ЛФ:

1) Аналіз документації.

Фарм. експертизу рецепту проведено правильно. Виписується сигнатура (наказ МОЗ № 360) №ЛФ, рецепту, сигнатури і ППК відповідають; розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно.

2) Оформлення:

Виписана сигнатура (наказ МОЗ № 360) Наклеєна етикетка „Внутрішнє”, з написом „Мікстура”. На етикетці вказано: № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата (число, місяць, рік), ціна, термін придатності. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно” (накази МОЗ №626, 523, 360)

3) Упаковка та укупорка.

Упаковка герметично, при перевертанні флакона рідина не витікає. Флакон підібраний відповідно до об’єму розчину і фізико-хімічних властивостей лікарських речовин.

4) Органолептичні властивості:

Прозорий розчин. Механічні включення відсутні.

5)Фізичний контроль:

Відхилення в об’ємі готової лікарської форми знаходяться в допустимих межах – 100 мл ±3%,

100 мл ± 3 мл, від 97мл до 103 мл (ДФ, наказ МОЗ № 276, 626)

Висновок: ЛФ виготовлена задовільно.

ІІІ. Контроль при відпуску:

ПІБ хворого № рецепту на етикетці, сигнатурі, квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб прийому та попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному місці” та „Поводитися обережно”

ЛФ укупорена герметично. Рецепт залишається в аптеці.

Висновок: виготовлена ЛФ може бути відпущена пацієнту.