Приготування колоїдних розчинів та розчинів високомолекулярних сполук

Пропис рецепту латинською мовою

Фізико-хімічні властивості лікарських та допоміжних речовин

Паспорт письмового контролю

Постадійна технологія виготовлення. Теоретичне обґрунтування

Контроль якості лікарської форми

Rp.: Solutionis Protargoli 2% 100ml

Misce. Da.

Signa: для інстиляцій по 20мл

Фармацевтична експертиза рецепту (пропису)

Форма рецептурного бланку

Ф-1, штамп ЛПЗ, печаткою і підпис лікаря.

Перевірка фармацевтичної (фізико-хімічної, хімічної та фармакологічної ) сумісності

інгредієнтів пропису.

Висновок: ЛР сумісні.

Protargolum

Протаргол

Коричнево-жовтий або коричневий легкий порошок без запаху, слабко гіркого в’яжучого смаку.

Легко розчинний у воді. Гігроскопічний.

Зберігати в добре укупореній тарі.

Agua purificata

Вода очищена

Безбарвна, прозора рідина без запаху і смаку.

Зворотний бік паспортного контролю (ППК)

V _заг. = 100 ml

Маса Protargoli = 2,0

Вміст сухих речовин меше 3%

ППК

Дата № рецепту

Aguae purificatae 100 ml

Protargoli 2,0

V _заг. = 100 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Теоретична основа технологічного процесу та обґрунтування його стадій:

Дана ЛФ колоїдний розчин для зовнішнього застосування, до складу якого входить колоїдний препарат срібла – протаргол.

Підготовча стадія: готують себе, робоче місце, терези, тару для відпуску, допоміжний матеріал (наказ №275).

Виготовлення ЛФ: У мірну підставку відміряють 100мл води очищеної, на ВР-5 обережно відважую 2,0 протарголу і висипаю на поверхню води очищеної і залишаю не перемішуючи до повного розчинення (так як протаргол може утворити грудочки, які розчиняються дуже повільно). Після розчинення розчин проціджують через марлю у відпускний флакон.

Упаковка: Флакон темного скла щільно укупорюють пластмасовим корком з нагвинченою кришкою. Перевіряють герметичність.

Оформлення: Оформляють етикетками „Зовнішнє”, і додатковою етикеткою „Зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці”, „Перед вживанням збовтувати” – Наказ МОЗ України № 629 від 24.12.2004р

І. Контроль якості на стадіях виготовлення:

Розчин коричневого кольору.

ІІ. Контроль виготовлення ЛФ:

1) Аналіз документації.

Фарм. експертизу рецепту проведено правильно. №ЛФ, рецепту, і ППК відповідають; розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно.

2) Оформлення:

Наклеєна етикетка „Зовнішнє” .На етикетці вказано: № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата (число, місяць, рік), ціна, термін придатності. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Зберігати в прохолодному місці” „Перед вживанням збовтувати” (накази МОЗ №626, 523, 360)

3) Упаковка та укупорка.

Упаковка герметично, при перевертанні флакона рідина не витікає. Флакон підібраний відповідно до об’єму розчину і фізико-хімічних властивостей лікарських речовин.

4) Органолептичні властивості:

Розчин коричневого кольору.

Мікстура зі специфічним запахом.

5)Фізичний контроль:

Відхилення в об’ємі готової лікарської форми знаходяться в допустимих межах – 100мл ±3%,

100мл ± 3мл, від 97 до 103мл (ДФ, наказ МОЗ

№ 276, 626)

Висновок: ЛФ виготовлена задовільно.

ІІІ. Контроль при відпуску:

ПІБ хворого № рецепту на етикетці, квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб прийому та попереджувальні написи, „Зберігати в прохолодному місці” та „Перед вживанням збовтувати”

ЛФ укупорена герметично. Рецепт повертається хворому.

Висновок: виготовлена ЛФ може бути відпущена пацієнту.