Использование ресурсов Клинического центра

Доступность необходимых ресурсов будет оказывать влияние на быстроту реализации протокола, гладкость процесса сбора данных, а также надежность и достоверность этих данных. Потребность в ресурсах не включается в письменный протокол, однако должна определяться заблаговременно в процессе планирования протокола. Клинический центр применяет "планы протоколов" для того, чтобы помочь определить потребность в ресурсах для каждого нового протокола (см. приложение B)

План протокола - это обстоятельный документ, предназначенный для помощи ГИ и КЦ в перспективном планировании, наборе пациентов, клинических вмешательствах, а также формировании данных для протокола. План протокола - это инструмент, точность и потенциальное значение которого в основном определяется участием ГИ в его разработке и реализации.

В частности, планы протоколов используются в следующих целях:

• Предположительно определить потребность в ресурсах для реализации протокола, включая нагрузку, возлагаемую на все отделения КЦ.

• Позволить провести предварительное планирование, чтобы необходимые ресурсы были своевременно доступны.

• Провести оценку затрат на проведение протокола, основываясь на установленных потребностях в ресурсах.

Дополнительным преимуществом планов протоколов является установление связей между ГИ и теми, кто предоставляет ресурсы и услуги, необходимые для реализации и поддержания протокола. Подобные связи увеличивают вероятность того, что все необходимые компоненты протокола будут готовы до поступления первого пациента, что позволит избежать ненужных задержек. На предоставляющие услуги и лечение службы, которые являются частью разработки плана протокола, также возлагаются обязанности по оптимальному проведению протокола.

Главный исследователь, отделение Клинического центра по уходу за больными, а также Ведомство КЦ по управлению финансовыми средствами (OFRM, Office of Financial Resources Management) вместе несут ответственность за разработку плана протокола. Для того чтобы план протокола был максимально эффективным, его разработку следует начинать как можно раньше.

Ниже перечислены этапы разработки плана протокола:

• Главный исследователь связывается с персоналом PCSC, который, в свою очередь, определит "Координатора плана протокола".

• Координатор плана протокола, который является специально обученным членом сестринского персонала, координирует создание плана протокола с ГИ.

• OFRM анализирует и вносит поправки в план протокола для включения в него соответствующей административной информации.

• В разработку плана протокола при необходимости будут включены отделения Клинического центра, услуги которых требуются для выполнения протокола.

• Главный исследователь анализирует план протокола, проверяет его точность, и подписывает его до того, как он будет введен в действие.

Таким образом, план протокола представляет собой созданный общими усилиями исчерпывающий перечень ресурсов и планируемых мероприятий. При самых благоприятных условиях подготовка плана протокола завершается до его рассмотрения ЭСО. При использовании плана протокола можно определить все требуемые ресурсы и оборудование, и после одобрения ЭСО обеспечить их наличие для незамедлительной реализации протокола.

Многие исследователи недооценивают потребность в ресурсах и услугах в Клиническом центре. Как результат, некоторые Главные исследователи оказываются в неблагоприятной ситуации, когда протокол одобрен, однако для того, чтобы приступить к его выполнению, не хватает ресурсов. Примером непредвиденной потребности в ресурсах является проведение исследования, где критической конечной точкой является изменение размера опухоли. На определение опухолевых поражений с помощью магнитной резонансной томографии (МРТ) можно затратить колоссальное количество времени. Несмотря на широчайшие возможности МРТ, такая потребность в услугах по визуализации может превышать возможности отделения рентгенологической диагностики по предоставлению этих услуг, если таковые не были запланированы заранее.

Услуги аптечной службы - это другая область, где доступность ресурсов оказывает влияние на проведение протокола. Поскольку Клинический центр сталкивается главным образом с хроническими, зачастую редкими заболеваниями, имеющиеся в КЦ лекарства и снабжение могут отличаться от обычного ассортимента в других клиниках. Использование плана протокола может гарантировать, что необходимые медикаменты будут доступны.

Это лишь несколько примеров, показывающих, что Координатор плана протокола и представители определенных отделений Клинического центра могли бы сотрудничать с ГИ для того, чтобы определить ресурсы, на которые следует обратить особое внимание, чтобы гарантировать их доступность. Планы протоколов также помогают разумно использовать ограниченные ресурсы за счет предоставления исследовательской команде способов управления потребностями исследования, чтобы участники исследования не пропускали запланированные визиты и не тратили попусту ресурсы.

Весной 1999 года Клинический центр приступил к переработке и компьютеризации процесса составления плана протокола для увеличения его практичности. Улучшения включают:

• Предоставление пациентам и направляющим их врачам краткой наглядной информации о том, чего можно ожидать в ходе протокола.

• Сравнение состояния здоровья пациента с исходным уровнем, проводимое на всем протяжении протокола.

• Предоставление механизма набора участников исследования для увеличения количества включенных пациентов.

• Документальная регистрация явлений, связанных с изменением состояния здоровья пациента на всем протяжении протокола.

• Автоматизированное составление графика предстоящих визитов пациента.

• Выделение данных об отклонениях от плана исследования.

• Систематический сбор данных исследования и преобразование данных в пригодный для использования формат.