Государственный Университет Медицины и Фармации

им. Н. Тестемицану

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ ХИМИИ

Физико-химические методы в количественном анализе

лекарственных средств

Методическое указание для студентов V курса по циклу «Контроль качества лекарств» Кишинэу 2006

Введение

Современные физико-химические методы анализа имеют ряд преимуществ перед классическими химическими методами. Они основаны на использовании как физических, так и химических свойств веществ в большинстве случаев отличаются экспресностью, избирательностью, высокой чувствительностью, возможностью унификации и автоматизации.

Важной особенностью физико-химических методов является объективность оценки качества лекарственного вещества по фармакологически активной части молекулы. В последние годы эти методы все шире применяются в практику работы в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств.

Физико-химические используют для определения подлинности, доброкачественности (степени чистоты) и для количественного определения.

Цель. Закрепить навыки методологического подхода к количественному анализу лекарственных средств, с помощью физико-химических методов.

Целевые задачи:

1. Сформировать методологический подход к проведению количественного анализа лекарственных средств, с помощью физико-химических методов.

2. Освоить практические навыки по проведению количественного анализа лекарственных средств, с помощью физико-химических методов.

План изучения темы

На изучение темы отводится два занятия.

Форма занятия:

• Теоретическая подготовка к выполнению целевых задач;

• Практическая лабораторная работа;

• Итоговый контроль.

Информационный материал

Химические методы анализа не в состоянии удовлетворить многообразные запросы возникающие в процессе установления структуры вещества, определения его качества и стандартизации.

Развитие полупроводниковой промышленности, электроники позволило снизить предел обнаружения до 10^-5…10^-10%. Определение столь малых содержаний гравиметрическим или титриметрическим методами практически невозможно, и только применение физико-химических методов анализа, обладающих гораздо более низким пределом обнаружения, позволяет решать аналитические задачи такого рода.

Важными особенностью физико-химических методов анализа являются: экспресность, высокий темп получения результатов, проводение анализа на расстоянии, автоматизация самого процесса анализа, выполнение анализа без разрушения анализируемого образца (недеструктивный анализ).

Погрешность анализа физико-химическими методами составляет в среднем 2-5%, что превышает погрешность классических методов анализа.

Физико-химические методы приобретают все большее значение для объективной оценки качества лекарственных средств, в т.ч. для испытания на подлин­ность, на чистоту и для количественного определения.

Следует отметить также, что погрешность анализа физико-химическими методами имеет тенденцию снижаться за счет конструирования современных аналитических приборов и разработке более совершенных аналитических методик.

Однако химические методы анализа своего значения не потеряли, они незаменимы там, где при высоком содержании требуется высокая точность и нет серьезных ограничений во времени (например, анализ готовой продукции арбитражный анализ, изготовление эталонов).

Существенным недостатком большинства физико-химических методов является то, что для их практического применения требуются эталоны, стандартные растворы и т.д.

Применяемые в фармацевтическом анализе физико-химические методы классифицируются на следующие группы: