Міністерство охорони здоров'я України

Житомирський фармацевтичний коледж ім. Г.С. Протасевича

Розглянуто та затверджено

на засіданні циклової комісії

мікробіологічних досліджень

Протокол №___ від_______р.

Голова циклової методичної

комісії:_______ Л.В. Довженко

Лекція №_____ Спеціальність "МПС" Курс IV

Тема: Методи контролю стерильності виробів.

Мета: Ознайомити студентів з вимогами до боксованих примі­щень для якості стерилізації та методикою виготовлення живиль-них середовищ.

План лекції:

1. Вимоги до боксованих приміщень для проведення контролю режимів і якості стерилізації.

2. Методи виготовлення живильних середовищ.

3. Методика взяття проб для контролю стерилізації.

Наочність: Таблиця «Оснащення лабораторії для контролю стерильності»

Викладач:____________________І.О. Соколова

Додаток № 6 до наказу МОЗ СРСР

17 січня 1979 р. № 60

Методичні рекомендації з контролю стерильності виробів медичного призначення

1. Загальні положення

Методичні рекомендації щодо контролю стерильності виробів медпризначення призначені для працівників баклабораторій промислових підприємств, санітарно-епідеміологічних станцій, лікувальноно-профілактичних установ, що здійснюють контроль стерильності.

Баклабораторії промислових підприємств регулярно перевіряють стерильність стерилізованої продукції, яка випускається.

Баклабораторії СЕС та ЛПЗ проводять контроль стерильності виробів медич-ного призначення, стерилізуємих в ЛПЗ.

2. Заходи, що забезпечують асептичні умови при посівах

2.1. Вимоги до приміщення для посіву на стерильність.

Контроль стерильності простерилізованої продукції проводять за умовами, що виключають можливість вторинної контамінації, у спеціально обладнаних примі-щеннях з дотриманням правил асептики.

Посів досліджуваного матеріалу бажано проводити в настільних боксах з ламі-нарним потоком повітря. Ці бокси розміщують в окремих приміщеннях баклабо-раторії. При відсутності боксів з ламінарним потоком повітря контроль стерильності проводять у боксованих приміщеннях (бокс з передбоксником). Загальна площа боксу повинна бути не менше 3 м².

2.1.1.У боксованому приміщенні стіни повинні бути пофарбовані масляною фар-бою або викладені кахельною плиткою, не повинні мати виступів, карнизів, щі-лин, тріщин, підлога в боксі і робочий стіл повинні бути покриті лінолеумом, стінки і ніжки столу пофарбовані масляною фарбою.

2.1.2.Бокси обладнують припливно-витяжною вентиляцією(з переважанням при-пливу над витяжкою), в них подається стерильне повітря, що пройшло через бак-теріальні фільтри з матеріалом Петрянова.

2.1.3.У боксі і передбокснику встановлюють настінні (БОН) і стельові (ОБП) ультрафіолетові опромінювачі з розрахунку 2 Вт питомої потужності ламп, що створюють пряме випромінювання, на 1 м². приміщення. Опромінювачі розмі-щують на висоті 2 - 2,5 м від підлоги.

2.2. Підготовка боксу, інструментів та персоналу до роботи

2.2.1. Щодня до проведення роботи приміщення боксу і передбоксника піддають ретельній обробці. Стіни, підлогу, поверхні інвентарю протирають 3% розчином перекисі водню з 0,5% миючого засобу (Тріас-А, Астра, Лотос). У разі виявлення в повітрі грибів або спорових форм мікроорганізмів вологе прибирання проводять 6% розчином перекису водню з 0,5% вище перерахованих миючих засобів.

Внутрішню поверхню настільного боксу обробляють також, як і приміщення боксу. Через 45-60 хв. після обробки в бокс вносять всі необхідні для роботи мате-ріали та інструменти, крім зразків виробів.

2.2.2.Перед внесенням матеріалів в настільному боксі включають вентиляцію на час, достатній для забезпечення повного обміну повітря в ньому.

2.2.3. За 1,5-2 год. до початку роботи в боксі і передбокснику на 1-1,5 год. вклю-чають бактерицидні лампи.

2.2.4.Інструменти, посуд і спецодяг, які використовують в роботі, попередньо стерилізують в паровому стерилізаторі. Металеві, скляні та тканинні вироби об-робляють при наступному режимі: Т°С 132°С ± 2°С, час стерилізаційної витримки 20 хв; вироби з гуми (рукавички і т.д.) - при Т°С 120°С ± 2°С протягом 45 хв.

У процесі роботи допоміжний інструмент 2-3 рази замінюють новим стериль-ним комплектом.

2.2.5.Перед входом в бокс працівники лабораторії ретельно миють руки теплою водою з милом і щіткою, витирають стерильним рушником, одягають в перед-бокснику на ноги бахіли, стерильні халати, 4-шарові маски, шапочки, на руки - стерильні рукавички.

2.2.6.У процесі посіву в боксі регулярно перевіряють обсіменіння повітря. Для цього на робочий стіл ставлять 2 чашки з поживним агаром, відкриваючи їх на 15 хвилин, потім чашки поміщають в термостат при температурі 37°С на 48 годин. Допускається зростання не більше 3 колоній неспороутворюючих сапрофітів. У разі зростання на чашках більше 3 колоній проведення подальших робіт в да-ному боксі забороняється, в ньому додатково проводять ретельну обробку 6% розчином перекису водню з 0,5% миючих засобів.