Тема 2. Вимоги до органів з сертифікації

1. Порядок проведення сертифікації продукції

2. Порядок акредитації органів з сертифікації продукції і систем якості

3. Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації

1. Сертифікацію продукції в Системі проводять винятково органи з сертифікації, а в разі їх відсутності – організації, що виконують функції органів зі сертифікації продукції за доручення Держстандарту України.

Рис. 22. Порядок проведення сертифікації продукції

Таблиця 5

Рекомендовані схеми (моделі) сертифікації продукції

Серійність продукції, що сертифікується	Обов’язковість проведення робіт щодо продукції, яку сертифікують:					Документи, що видаються органом зі сертифікації продукції
	Обстеження виробництва	Атестація виробництва	Сертифікація системи якості	Випробування з метою сертифікації	Технічний нагляд за виробництвом
Одиничний виріб	Не проводиться	Не проводиться	Не проводиться	Проводиться для кожного виробу	Не проводиться	Сертифікат відповідності на кожний виріб
Партія продукції (виробів)	Не проводиться	Проводиться, якщо вирішено органом із сертифікації і заявником	Не проводиться	Проводиться на зразках, відібраних в порядку і кількості, що встановлені органом з сертифікації	Проводиться тільки за наявності угоди між заявником і органом з сертифікації щодо атестації виробництва	Сертифікат відповідності на партію продуктів (виробів) з наведенням розміру партії сертифікованої продукції
Продукція, що випускається серійно	Проводиться	Не проводиться	Не проводиться	Проводиться на зразках, відібраних в порядку і кількості, що встановлені органом з сертифікації	Проводиться у порядку, що визначений органом з сертифікації	Сертифікат з терміном дії, що встановлюється ліцензійною угодою (до одного року)
	Не проводиться	Проводиться	Не проводиться	Проводиться на зразках, відібраних в порядку і кількості, що встановлені органом з сертифікації	Проводиться у порядку, що визначений органом з сертифікації	Сертифікат з терміном дії, що встановлюється ліцензійною угодою з урахуванням терміну дії атестата виробництва (до двох років)
	Не проводиться	Не проводиться	Проводиться органом з сертифікації систем якості	Проводиться на зразках, відібраних в порядку і кількості, що встановлені органом з сертифікації	Проводиться у порядку, що визначений органом з сертифікації	Сертифікат з терміном дії, що встановлюється ліцензійною угодою з урахуванням терміну дії сертифіката на систему якості (до трьох років)

2. Вимоги до органів з сертифікації та порядок їх акредитації регламентуються КНД 50-003-93 та КНД 50-034-94.

Орган з сертифікації може бути акредитований в Системі, якщо він має:

• організаційну структуру, адміністративні та юридичні права для управління роботами з сертифікації в заявленій галузі акредитації;

• компетентний персонал, кваліфікація якого підтверджена документально за результатами атестації;

• актуалізований фонд нормативних документів на продукцію, методи випробувань, системи якості, що повинно бути підтверджено документально за результатами експертизи цих документів та змін до них;

• систему двосторонніх зв’язків з виробниками або постачальниками сертифікованої продукції, яка забезпечує їх своєчасне інформування про заплановані зміни вимог нормативних документів на продукцію, що повинно бути документально підтверджено;

• договірні зобов’язання з акредитованими в Системі випробувальними лабораторіями (центрами) для проведення випробувань продукції з метою сертифікації і з органами з сертифікації систем якості;

• штатний персонал, який веде технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції, або договори на проведення нагляду з органами з сертифікації систем якості чи з територіальними центрами Держстандарту України;

• статут, що визначає його діяльність;

• положення про орган з сертифікації продукції (систем якості);

• керівництво з якості;

• комплект організаційно – методичних та керівних документів системи сертифікації продукції (системи якості) в заявленій галузі акредитації;

• документи, що встановлюють правила та порядок проведення технічного нагляду за виробництвом та випробуваннями сертифікованої продукції (функціонуванням системи якості);

• досвід роботи з сертифікації продукції (систем якості), що підтверджується документально за результатами виконаних робіт.

Рис. 23. Організаційна структура органу зі сертифікації

Вимоги до документації органу з сертифікації. Орган з сертифікації повинен мати “Положення про орган з сертифікації...”, а також “Керівництво з якості”, яке в загальному випадку містить:

• заяву про політику в галузі якості;

• повноваження Ради органу з сертифікації;

• розподіл відповідальності між виконавчими групами;

• копії атестатів акредитації та паспортів випробувальних лабораторій (центрів), що зайняті в проведенні випробувань продукції, яка сертифікується;

• перелік субпідрядників, копій атестатів їх акредитації або інших документів, що підтверджують їх компетентність;

• посадові інструкції персоналу, що визначають службові обов’язки та відповідальність.

Орган з сертифікації повинен:

• мати фонд актуалізованих нормативних документів на продукцію (системи якості), що сертифікується, та методи її випробувань;

• підтримувати в робочому стані систему реєстрації протоколювання, при цьому протоколи та реєстраційні записи повинні зберігатись протягом встановленого періоду;

• мати систему контролю за документацією, що забезпечує наявність на робочих місцях необхідних діючих документів.

Акредитація органу з сертифікації в Системі є офіційним визнанням його правомочності проводити сертифікацію продукції на відповідність вимогам нормативних документів. Її організує і проводить національний орган з сертифікації.

Акредитація органу сертифікації передбачає основні етапи:

• подання та експертиза документів;

• перевірка органу з сертифікації;

• розгляд результатів перевірки;

• оформлення та видача атестату акредитації.

Подання та експертиза документів. Орган з сертифікації подає заявку та комплект документів, що містить:

• проект “Положення про орган з сертифікації...”;

• проект “Порядок сертифікації...”;

• “Керівництво з якості”;

• копію наказу керівника організації-заявника про створення на її базі структурного підрозділу – органу з сертифікації (при необхідності);

• відомості про експертів –аудиторів (в разі наявності).

За результатами експертизи документів, що подані, складається експертний висновок з оцінкою відповідності органу з сертифікації вимогам, встановлені КНД 50-003-93 та КНД 50-094-94.

Перевірка органу з сертифікації. Здійснюється комісією, що складається з компетентних фахівців та призначається наказом Голови Держстандарту України, він затверджує програму роботи комісії.

Перевіркою встановлюється відповідність фактичного стану органу з сертифікації поданим документам та його здатність виконувати заявлені функції. За результатами перевірки складається акт, який підписується членами комісії та доводиться до відома керівника органу з сертифікації.

Розгляд результату перевірки. Національний орган з сертифікації розглядає результати перевірки та в разі позитивного рішення про акредитацію проводить:

• затвердження “Положення про орган сертифікації...” та “Порядок сертифікації...”;

• підписання ліцензійної угоди між органом сертифікації та Держстандартом України;

• оформлення та видачу атестату акредитації.

Орган з сертифікації реєструється в Реєстрі Системи.

В разі порушення умов акредитації та ліцензійної угоди Держстандарт України приймає рішення про припинення дії або скасування атестату акредитації та розірвання ліцензійної угоди. Орган з сертифікації може подати в зв’язку з цим апеляцію до Національного органу з сертифікації.

За шість місяців до закінчення строку дії атестату з акредитації орган з сертифікації, що має намір продовжити дію акредитації, подає відповідну заявку. Порядок повторної акредитації встановлюється залежно від результатів інспекційного контролю і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.

3. Акредитованою може бути будь-яка лабораторія, що виявила бажання пройти акредитацію, незалежно від її галузевої підпорядкованості і форм власності. Випробування з метою сертифікації проводяться випробувальними лабораторіями, що акредитовані на технічну компетентність та незалежність в Системі. Допускається проводити випробування з метою сертифікації випробувальними лабораторіями. Відповідальність за об’єктивність таких випробувань несе орган з сертифікації або організація, що виконує його функції, за дорученням яких випробувальна лабораторія проводить випробування.

Незалежна випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати співробітників, що забезпечують необхідну впевненість утому, що вона визнається об’єктивною та незалежною від розробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджується при сертифікації конкретної продукції.

Технічну компетентність випробувальної лабораторії характеризують:

• організація та управління лабораторією;

• персонал лабораторії;

• приміщення та навколишнє середовище;

• випробувальне обладнання та засоби вимірювання, методи випробувань та процедури;

• система забезпечення якості;

• організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується.