4.2 Поясните роль высшего руков-ва орг-ции в смк (15 баллов). Перечислите основные полномочия, которыми должен быть наделен представитель руков-ва по кач-ву (5 баллов).

В соответствии с п.2.6 ISO 9000:2000 Высшее руководство с помощью лидерства и реальных действий должно создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Высшее руководство должно видеть свою роль в:

- разработке и поддер-ии политики и целей в обл-ти кач-ва;

- популяризации политики и целей в области качества в орг-ии для осознания, мотивации и вовлечения работников;

- обеспечении ориентации на треб-ния потр-ля в орг-ии;

- обеспечении внедрения процессов для выполнения треб-й потр-ля и достижения целей в области качества;

- обеспечении разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии эфф-ной СМК для достиж-я целей в обл. кач-ва;

- обеспечении необходимыми ресурсами;

- проведении периодического анализа СМК;

- принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

- принятии решений по мерам улучшения СМК.

Раздел 5 станд-та iso 9001:2000 отмечает ответственность высшего руков-ва:

п.5.1 – обязательства руководства: высшее руков-во должно обеспечить свидет-во того, что принята к разработке и внедрению СМК. п.5.1. гласит, что руков-во должно обеспечить разработку политики в области качества (b), разработку целей в обл. кач-ва (с), анализ работы СМК (d), необх-мые рес-сы (e).

В соответствии с п.5.5.2 ИСО 9001:2000 высшее рук-во должно назначить представителя из состава рук-ва, который независимо от других обязанностей должен нести отв-ть и меть полномочия, распространяющиеся на:

- обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК;

- представление отчета высшему руководству о функционировании СМК и необходимости улучшений;

- содействие распростр-ию понимания треб-й потр-ля в орг-ии.

В ответственность представителя руководства может включаться поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся СМК.

4.3 Определите сущность процессного подхода, опишите модель СМК в соотв-вии с этим подходом, указав основные треб-я ст-та ISO 9001-2000 к процессам СМК (10 баллов). Поясните содержание концепции «аутсорсинг» в рамках процессного подхода. (10 баллов)

В соотв-вии с п.2.4 ISO 9000:2000 любая деят-ть, или комплекс деят-ти, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Чтобы результативно функционировать, орг-ции должны определить и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов, и особенно взаимодействия таких процессов, могут считаться «процессным подходом». Процессный подход является также одним из 8 принципов УК, который указывает на необходимость процессного подхода в управлении качеством, т.е. представление СМК как системы взаимосвязанных процессов, в кот. входы и выходы четко определены и измерены (установлены количественные оценки, определены потребители и ответственные).

Модель СМК показывает, что потребители играют существенную роль при опр-нии входных данных. Мониторинг удовлетворенности потреб-лей требует оценки инф-ции, касающейся восприятия потребителями выполнения орг-цией их треб-ний.

Ниже приведены треб-ия основных разделов ИСО 9001:2000, устанавливающего треб-ия к процессам СМК.

Выпуск пр-ции (рздел 7) – процессы ЖЦ пр-ции:

7.1 – планирование процессов ЖЦП (орг-ция должна планировать и разраб-ть процессы ЖЦП)

7.2 – Процессы, связанные с потребителями

7.3 – Проектирование и разработка (орг-ция должна планировать и управлять проектир-нием и разраб-кой прод.)

7.4 – Закупки

7.5 – Произво-во и обслуж-ие (орг-ция должна планир-вать и обеспечивать произв-во и обслуж-ние в управляемых усл-ях)

Раздел 4 ИСО 9001: 2000 – треб-ия к системе МК (общие треб-ия, треб-ия к документации).

Раздел 5 ИСО 9001: 2000 – отв-ть рук-ва (обязательства рук-ва, ор-ция на потр-ля, политика в области качества, планир-ие СМК, отв-ть и полномочия высшего рук-ва и предст-ля рук-ва, внутр. обмен инф-ей, анализ СМК со стороны рук-ва).

Раздел 6 ИСО 9001: 2000 – менедж-т рес-ов (устанавливает треб-ия к обеспечению СМК следующими ресурсами: человеческие ресурсы, инфраструктура, пр-венная среда).

Раздел 7 ИСО 9001: 2000 – процессы ЖЦ пр-ции (устан-ет треб-ия к основным процесса ЖЦП: процесс планир-ия процессов ЖЦП, процессы, связ-ые с потребителем, процесс проектир-ия и разраб-ки, процесс закупок, процесс пр-ва и обслуж-ия, процесс упр-ия устр-вам для мониторинга и измер-й).

Раздел 8 ИСО 9001: 2000 – измерение, анализ, улучшение (уст-ет треб-ия к процессам мониторинга и измер-ий [измерение уд-ти потр-ей, процесс внутр. аудита СМК, мониторинг и измерение процессов и пр-ции], процессу упр-ия несоотв-ей пр-цией, процессу анализа данных [уд-ть потр-ей, соотв-ие треб-й к пр-ции, хар-ки процессов, проведение предупреждающих действий, оценка поставщиков], процессу улучшений [постоянное улучшение, корр-ие и пред-ие действия]).

Аутсорсинг (outsourcing) - организационное решение, означающее передачу некоторых функций предприятия (непрофильных или малоэффективных для него) внешнему подрядчику (аутсорсеру), способному обеспечить их реализацию на более высоком, качественном уровне.

В соответствии с п. 4.1 ИСО 9001: 2000 если орг-ия решает передать сторонним орг-иям выполнение какого – либо процесса, влияющего на соответствие пр-ции треб-ям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Упр-ие им должно быть определено в СМК. Это является концепцией «аутсорсинга» в рамках проц. подхода к СМК.

В документе ISO/TC 176/SC 2/№ 630R2 «Руководство по применению процессов аутсорсинга» раскрывается понятие процесса «аутсорсинга» и смысл п.4.1 ИСО 9001:2000.

В разделе, который называется «Руководство», в п.2.1 поясняется, что такое «процесс аутсорсинга» и приводится определение из Оксфордского словаря английского языка, который определяет глагол «outsource» как: «получать что-то от внешней организации или области в соответствии с контрактом» или непосредственно «заключать контракт.»

В контексте ИСО 9001:2000 «процесс аутсорсинга» является процессом, которой организация идентифицировала как необходимый для системы менеджмента качества (СМК), но который будет выполняться внешней стороной под управлением данной организации.

Процесс аутсорсинга может выполняться поставщиком, который является полностью независимым от организации, или который является частью той же самой родительской организации (например, отдельный отдел или подразделение, которое не входит в ту же самую СМК). Процесс аутсорсинга может быть реализован внутри здания или рабочего пространства, на независимом участке, или каким-либо другим способом.

В п.2.2 излагается смысл (значение) пункта 4.1 ИСО 9001:2000: «Смысл пункта 4.1 ИСО 9001:2000 состоит в том, чтобы подчеркнуть, что, когда организация выбирает процесс аутсорсинга (постоянно или временно), который влияет на соответствие продукции требованиями, она не может ни игнорировать этот процесс, ни исключить его из СМК».

Организация должна демонстрировать, что она осуществляет достаточное управление, чтобы гарантировать, что этот процесс выполнятся в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000, и требованиями СМК организации. Степень этого управления будет зависеть, в том числе, от важности процесса аутсорсинга, производственного риска и компетентности поставщика удовлетворять требованиям к процессу. Например, управление может выражаться во включении в контракт с поставщиком пунктов по проверке у поставщика нормативно-технической документации, процессов в соответствии с требованиями к системе менеджмента качества поставщика, и др. Пункт 7.4 Закупки в ИСО 9001:2000 следует применять для контроля результатов этих сторонних или субподрядных процессов (процессов аутсорсинга). При этих обстоятельствах организация должна включить такие процессы в область применения своей системы менеджмента качества и предусмотреть разъяснения об этом в своем Руководстве по качеству или в любых других опубликованных документах, которые охватывают менеджмент этой внешней или субподрядной деятельности (аутсорсинга), за которую организация продолжает нести общую ответственность.

В соответствии с п.2.3.4 в некоторых ситуациях невозможно проверить (верифицировать) выход процесса аутсорсинга (продукцию) последующим контролем или измерением. В этих случаях, организация должна гарантировать, что управление процессом аутсорсинга включает валидацию процесса в соответствии с пунктом 7.5.2 ИСО 9001:2000 «Валидация процессов производства и обслуживания».

4.4 Поясните смысл терминов, используемых в станд-те ISO 9001:2000, а именно: результативность, эффективность, верификация, валидация, инфраструктура, производственная среда (10 баллов). Покажите роль технич-ого камитета ISO/TC 159 «Эргономика» в стандартизации требований (стандарт ISO 10075) к производственной среде (10 баллов)

«Верификация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные треб-ия были выполнены» (п.3.8.4 ИСО 9000:2000). «Верификация должна осуществляться …, чтобы удостоверится, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям» (п.7.3.5 ГОСТ Р 9001-2001).

«Валидация – подтв-ие на основе представления объективных свидетельств того, что треб-ия, предназначенные для конкретного использования или прим-ия, выполнены.» (п.3.8.5 ИСО 900:2000) «Валидация проекта и разработки должна осуществляться…, чтобы удостоверится, что полученная в результате продукция соотв-ет требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно» (п.7.3.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

Из приведенных определений можно сделать вывод о том, что:

- верификация выполняется путем проверки и сопоставления характеристик продукции с определенными требованиями, результатом которой явл-ся вывод о соответствии (или несоответствии) прод-ции этим треб-ям;

- валидация выполняется путем анализа конкретных условий применения и оценки соответствия характеристик заданным требованиям, результатом которой явл-ся вывод о возможности применения продукции в конкретных условиях.

Рез-ть (п.3.2.14 ИСО 9000:2000) – степень реализации запланированной деят-ти и достижения запланированных рез-тов. Орг-ция должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования политики и целей в обл. кач-ва…»(п.8.5.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001) В соответствии с этим результативность СМК следует определить как степень, в какой реализована запланированная в рамках СМК деят-ть и достигнуты запланированные рез-ты, включая цели в области кач-ва.

Эфф-ть (п.3.2.15 ИСО 9000:2000) – связь между достигнутыми рез-ом и использованными ресурсами.

По существу, результативность относится к достижению целей организации, т. е. она по своей природе "телеологична" и отражает степень реализации некоторой стратегии, а эффективность скорее относится к оценке использования ресурсов компании в ходе реализации стратегии.

Инфрастуктура (п.3.3.3 ИСО 9000:2000) – сов-ть зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования орг-ции. «Инфраструктура включает, если это приемлимо: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборуд-ние для производственных процессов ; в) службы обеспечения (напр. транспорт и связь).» (п.6.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001)

Пр-венная среда (п.3.3.4 ИСО 9000:2000) – сов-ть условий, в которых вып-ся работа (условия включают физические, соц., психологические и экологические факторы такие, как температура, система признания, поощрения, эргономика, и состав атмосферы). В соотв. с п.6.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 произв-ная среда необх-ма для достижения соотв-вия треб-ям к прод-ции и ею необх-мо управлять.

На фоне роста затрат на борьбу с последствиями стресса, получаемого на работе, ИСО предлагает способ смягчения психологических последствий умственных нагрузок путем ст-тизации лучших существующих в мире методов. Эта работа ведется техническим комитетом ИСО/ТК 159 «Эргономика». Ст-т ИСО 10075 под общим назв-ем «Принципы эргономики, относ-ся к нагрузкам при умственной деят-ти» состоит из 3 частей:

• ИСО 10075:1991 «Общие термины и их опр-ия»;

• ИСО 10075 – 2:1996 «Принципы проектирования»;

• ИСО 10075 – 3:2004 «Принципы и треб-ия к методам измерения и оценки умственной нагрузки».

Любая работа, даже та, при выполнении которой преобладают физические нагрузки, может приводить к умственному напряжению, что вызывает процессы возрастания или снижения умственной нагрузки, следствием которой может быть состояние облегчения или умственного переутомления.

Термин «умственное напряжение» хар-ся как сумма всех подлежащих оценке воздействий на человека со стороны внешних источников, влияющих на его умственное состояние, а «умственная нагрузка» - прямое воздействие умственного напряжения на личность (недолговременный эффект) в зав-ти от индивидуальных привычек и реальных начальных условий, включая индивидуальные типы психологической адаптации.

Ст-т ИСО 10075 позволяет планировать создание оптимальных условий, которые смягчают негативные последствия умственного напряжения, например, усталость, притупление внимания и умственное пресыщение.

Для предотвращения возможных негативных последствий умственного переутомления необходимо создать соответствующие условия работы. При планировании или изменении этих условий следует принимать во внимание персонал, технику, орг-ию труда и их взаимовлияние. Кроме того необходимо учитывать опыт и знания отдельных работников.

Ст-т ИСО 10075 - 2:1996 предназначен для прим-ия проектировщиками и изготовителями произ-венного оборудования и лицами, работающими с этим об-ием. Применение стандарта не гарантирует избавления от стресса, но он может пробудить более внимательное отношение к созданию благоприятных условий на рабочем месте.

Ст-т ИСО 10075 - 3: 2004 позволит пользователям выбрать наиболее подходящий метод изме­рения сообразно целям, обстоятельствам и требуемому уровню точности.

Ст-т содержит треб-ия к методам измерения, служащим для оценки разных аспектов умственных нагрузок, не предписывая при этом, какой именно метод следует исп-ть.

Ст-ты ИСО 10075 предлагают орг-ии методику проектирования оптимальных условий труда, что позволит ее сотрудникам чувствовать себя удовлетворенными своей работой, сохранит их здоровье и приведет к росту произв-льности труда, а сотрудники получат уверенность, что их рабочее место полностью соответствует международным треб-ям.

4.5 Сформулируйте требования к документированию СМК (10 баллов). Поясните рекомендации стандарта ISO/TR 10013:2001 «Руководящие указ-я по документир-ю СМК» по отношению к «Руков-ву по кач-ву» (10 баллов).

Для эфф-ной орг-ции работы предприятия по критерию кач-ва необх-мо разработать документы СМК, устанавливающие порядок и правила выполнения тех процессов, которыми следует управлять. Разработка документов СМК – это большой и важный этап работы по проектированию, созданию СМК.

В соотв-вии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (п.4.2) устанавливается определенная иерархия документирования системы (п.4.2.1):

1) документально оформленные заявления о политике и целях в обл. качества

Политика в области кач-ва – общие направления и намерения деят-ти орг-ции в обл. кач-ва, официально сформированные высшим руководством.

2) руководство по качеству (п.4.2.2)

РК представляет собой справочник по кач-ву и предназначено для общего описания СМК, составляющих её подсистем, порядок работы подсистем, полномочия и компетенцию ответственных лиц.

В соответствии со ст-том ISO/TR 10013:2001 «Рук-ие указания по док-ию СМК» по отношению к «Руководству по качеству (раздел 4.4)» выделяются следующие аспекты.

Содержание

РК индивидуально для каждой орг-ии. Маленькая орг-ия может найти целесообразным изложить полное описание своей системы МК в одном руководстве, большим орг-иям может понадобиться создание нескольких руководств и более сложной иерархии документации.

РК должно включать область распр-ия СМК, детали и оправдание любых искл-ий, документированные процедуры или ссылки на них, и описание процессов СМК и их взаим-ие.

Инф-ция об орг-ии, такая как название, местоположение и средства связи, должна быть включена в РК. Также может быть включена дополнительная информация, такая как ее направления бизнеса, краткое описание основания, истории и размера.

Название и область распр-ия

Название и/или область распространения РК должны определять орг-цию, по отношению к которой оно применяется.

РК должно делать ссылку на ст-т системы МК, на котором она основана.

Оглавление

Оглавление должно содержать нумерацию и название каждого раздела, его местоположения.

Анализ, утверждение и пересмотр

Свидетельства анализа, утверждения, статуса и даты пересмотра руководства по качеству должны быть ясно обозначены в руководстве.

При внесении изменений характер изменения должен быть идентиф-ан в документе или соответствующих приложениях.

Политика и цели в области качества

Если орг-ия решает включить политику в области качества в РК, рук-во по качеству может включить заявление о политике и целях в области качества. Политика в области качества должна включать обязательство выполнить требования и непрерывно улучшать результативность системы менеджмента качества.

Цели обычно определяются из политики в области качества организации и должны быть достигнуты. Когда цели количественны, они становятся определенными и измеримыми.

Орг-ия, отв-ть и полномочия

РК должно обесп-ть описание стр-ры орг-ии. Ответственность, полномочия и взаимоотношения могут быть обозначены при помощи таких средств, как организационные диаграммы, потоковые диаграммы и/или описания работ. Они могут быть включены или упомянуты в руководстве по качеству.

Ссылки

РК должно содержать список документов, упомянутых, но не включенных в рук-во.

Описание Системы мк

РК должно обеспеч-ть описание СМК и ее внедрение в орг-ции. Рук-во по качеству должно отражать методы, используемые орг-ей, чтобы удовлетворить политику и цели.

Приложения

Приложения, содержащие инф-ию, поддерживающую рук-во, могут быть включены.

3) шесть обязательных документированных процедур:

• упр-ие док-цией (4.2.3);

Данная процедура в соотв. с п.4.2.3 предусматрвиает:

- Проверку док-ов на адекватность до их выпуска;

- Анализ и актуализацию док-ов по мере необх-ти;

- Об-ие идентиф-ции измен-й и статуса пересмотра док-ов;

- Рассылку документов;

- Об-ие сохранения документов.

• упр-ие записями (4.2.4);- док-т определяющий как вести записи, как хранить, идентифицировать, восстанавливать и изымать.

• внутренние аудиты (8.2.2) – определяет отв-ть и треб-я к планир-ю и провед-ю аудитов, а так же к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей.

• упр-ие несоответствующей продукцией (8.3)- определяет средства упр-я, отв-ть и полномочия для работы с НП;

• корр-ие действия (8.5.2) определяет треб-я к анализу несоотв., установлению причин несоотв., оцениванию действий по избежанию повтора и т.д.

• пред-ие действия (8.5.3)- опред-ет треб-я к установлению потенц. несоотв., оцениванию необх-х действий для предупрежд-я несоотв. и т.д.

Процедура (п.3.4.5 ИСО 9000:2000) – установленный способ осуществления деят-ти или процесса.

Эти документы исключительно для внутреннего пользования.

4) документы, необходимые орг-ции для обеспеч-я эффективного планирвоания, осуществления процессов и управления ими;

5) записи

В соотв. с п.4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 записи должны быть четкими, идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Для этого д.б. док-т определяющий как вести записи, как хранить, идентифицировать, восстанавливать и изымать.

4.6 Определите структуру документированной процедуры (4 балла). Сформулируйте цель и содержание обязательных документированных процедур: «Управление документами» (8 баллов), «Управление зарегистрированными данными по качеству» (8баллов).

В соотв-ии с рекомендациями ст-та ISO/TR 10013:2001 «Рук-ие указания по документированию СМК» структура документированной процедуры (раздел 4.5) должна быть определена орг-ей следующими средствами: текст, потоковые диаграммы, таблицы, комбинации из них, или любые другие подходящие средства в соответствии с потребностями орг-ии. Документированные процедуры должны содержать необходимую инф-ию и быть идентифицированы. Документированные процедуры могут делать ссылки на рабочие инструкции, опред-щие порядок выполнения работ. Документированные процедуры описывают действия, которые охватывают различные функции.

Содержание документированных процедур:

1. Название должно ясно идентиф-ть докум-ую процедуру.

2. Цель должна быть определена.

3. Область прим-ия

4. Отв-ть и полномочия: Отв-ть и полномочия людей и/или организац-ые функции, их взаимосвязь с процессами и действиями, описанными в процедуре, должны быть идентифицированы (в форме потоковых диаграмм и описательного текста для достижения ясности).

5. Описание действий: Независимо от уровня детализации должны рассм-ся: Определение потребностей орг-ии, ее потр-ей и поставщиков; Описание процессов; Установление того, что должно быть сделано, кем или при помощи какой организационной функции; Описание контроля процесса и контроля идентифицированных действий; Определение необходимых рес-ов; соответствующей документации; входов и выходов процесса; измерений, кот. д.б. предприняты.

6. Записи: Записи, относящиеся к действиям документированной процедуры должны быть определены в том же разделе документированной процедуры или в другом соответствующем разделе(ах). Формы, которые нужно использовать для этих записей (если применяются), должны быть идентифицированы. Способы, необходимые для комплектования, регистрации и хранения записей должны быть установлены.

7. Приложения, содержащие инф-ию, поддерживающую документированную процедуру, могут быть включены.

Свидетельство анализа и утверждения, статуса и даты пересмотра должны быть зарегистрированы. При внесении изменений хар-р изменения д.б. идентиф-ан.

Обычно в компаниях принята следующая структура док.процедуры:

Введение

Содержание

1.  Область применения и сфера действия.

2.  Нормативные ссылки.

3.  Термины, определения и сокращения.

4.  Общие положения.

5.  Цель и задачи описываемого процесса.

6.  Графическое описание процесса.

7.  Распределение работ, ответственности и полномочий.

8.  Информационное обеспечение.

9.  Требования к ресурсам.

10. Оценка качества и эффективности выполнения функций.

11. Требования к документированию процесса и регистрации данных.

Приложения.

Лист регистрации изменений.

Обязат-ая документир-ая процедура «Упр-ие док-ми»

1. Название: «Управление документацией»

2. Цель:

- установить порядок управления документами орг-ции (её наименование), в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (4.2.3) для обеспечения их адекватности;

- определить структуру документации по уровням управления с распределением ответственности и полномочий персонала.

3. Область прим-ия: Настоящий стандарт является документированной процедурой процесса СМК «Управление документацией», устанавливает порядок действий, ответственность и полномочия персонала по управлению документацией, распространяется на все виды документов, применяемых в Компании при осуществлении деятельности.

4. Отв-ть и полномочия:

- Ответственным за осуществление общего управления и координацию действий по процессу «Управление документацией» является (наименование должностного лица)

- Ответственность персонала за выполнение действий в процессе «Управление документацией» определяется настоящим СТП, другими регламентирующими документами СМК, входящими в состав настоящего СТП, должностными инструкциями.

- Руководитель подразделения является «владельцем» процесса «Управление документацией» в пределах делегированных полномочий.

(Идентифицируются отв-ть и полномочия людей и организационные функции, их взаимосвязь с процессами и действиями в области упр-ия док-цией СМК.)

5. Описание действий:

Можно привести:

-структуру документации орг-ции; - функциональную модель процесса; - алгоритм процесса «Управление документацией» с подробным описание по каждому этапу; - требования по управлению документацией СМК (в отношении политики, РК, СТП, инструкций, положений о подразделениях, ДИ, конструкторской док-ции, записей по кач-ву, обозначения документов)

6. Записи: Опред-тся необходимые записи, относящиеся к действиям докум-ой процедуры.

7. Приложения: например матрица распределения ответственности персонала по управлению документацией; форма листа регистрации изменений; форма журнала ознакомления с документами СМК и различные др. формы.

Обязательная документированная процедура «Упр-ие зарегистрированными данными по качеству»

1. Название: Упр-ие зарегистрированными данными по качеству (записями)

2. Цель стандарта - установить порядок поддержания в рабочем состоянии записей для предоставления свидетельств соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (МС ИСО 9001) и результативности функционирования СМК.

3. Область прим-ия : Настоящий стандарт является документированной процедурой процесса системы менеджмента качества (СМК) «Упр-ие зарегистрированными данными по качеству (записями)» и устанавливает порядок управления записями в СМК. Стандарт распространяется на записи о качестве продукции, результативности процессов СМК и об удовлетворенности потребителей.

4. Отв-ть и полномочия:

Ответственность за правильность ведения и оформления записей, поддержание их в рабочем состоянии и хранение несут владельцы процессов.

5. Описание действий:

Понятие записи. Основные задачи ведения записей. Перечень основных видов записей.

Управление записями: идентификация записей; хранение, защита и обеспечение доступа к записям; восстановление записей; изъятие записей.

6. Записи: Опред-тся необходимые записи, относящиеся к действиям докум-ой процедуры.

7. Приложения

Перечень записей в соотв-вии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001; структура информации по СМК орг-ции.

4.7 Определите структуру документированной процедуры (4 балла). Сформулируйте цель и содержание обязательных документированных процедур: «Внутренний аудит» (8 баллов), «Управление несоответствующей продукцией» (8баллов).

В соотв-ии с рекомендациями ст-та ISO/TR 10013:2001 «Рук-ие указания по документированию СМК» структура документированной процедуры (раздел 4.5) должна быть определена орг-ей следующими средствами: текст, потоковые диаграммы, таблицы, комбинации из них, или любые другие подходящие средства в соответствии с потребностями орг-ии. Документированные процедуры должны содержать необходимую инф-ию и быть идентифицированы. Документированные процедуры могут делать ссылки на рабочие инструкции, опред-щие порядок выполнения работ. Документированные процедуры описывают действия, которые охватывают различные функции.

Содержание документированных процедур:

1. Название должно ясно идентиф-ть докум-ую процедуру.

2. Цель должна быть определена.

3. Область прим-ия

4. Отв-ть и полномочия: Отв-ть и полномочия людей и/или организац-ые функции, их взаимосвязь с процессами и действиями, описанными в процедуре, должны быть идентифицированы (в форме потоковых диаграмм и описательного текста для достижения ясности).

5. Описание действий: Независимо от уровня детализации должны рассм-ся: Определение потребностей орг-ии, ее потр-ей и поставщиков; Описание процессов; Установление того, что должно быть сделано, кем или при помощи какой организационной функции; Описание контроля процесса и контроля идентифицированных действий; Определение необходимых рес-ов; соответствующей документации; входов и выходов процесса; измерений, кот. д.б. предприняты.

6. Записи: Записи, относящиеся к действиям документированной процедуры должны быть определены в том же разделе документированной процедуры или в другом соответствующем разделе(ах). Формы, которые нужно использовать для этих записей (если применяются), должны быть идентифицированы. Способы, необходимые для комплектования, регистрации и хранения записей должны быть установлены.

7. Приложения, содержащие инф-ию, поддерживающую документированную процедуру, могут быть включены.

Свидетельство анализа и утверждения, статуса и даты пересмотра должны быть зарегистрированы. При внесении изменений хар-р изменения д.б. идентиф-ан.

Обычно в компаниях принята следующая структура док.процедуры:

Введение

Содержание

1.  Область применения и сфера действия.

2.  Нормативные ссылки.

3.  Термины, определения и сокращения.

4.  Общие положения.

5.  Цель и задачи описываемого процесса.

6.  Графическое описание процесса.

7.  Распределение работ, ответственности и полномочий.

8.  Информационное обеспечение.

9.  Требования к ресурсам.

10. Оценка качества и эффективности выполнения функций.

11. Требования к документированию процесса и регистрации данных.

Приложения.

Лист регистрации изменений.

Обязательная докум-ая процедура «Внутренний аудит»

1. Название: «Внутренний аудит»

2. Целью документированной процедуры является определение соответствия системы менеджмента качества (процессов СМК) запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001: 2000, требованиям других нормативно – технических документов, разработанных или применяемых организацией по отношению к СМК (процессам СМК), а также определение результативности внедрения СМК и поддержание ее в рабочем состоянии.

3. Область прим-ия: Настоящий стандарт является документированной процедурой СМК и устанавливает порядок действий, ответственность и полномочия персонала при проведении внутренних аудитов (проверок). Распространяется на все виды внутренних аудитов (проверок).

4. Отв-ть и полномочия: Идентифицируются ответственность и полномочия людей и организационные функции, также как их взаимосвязь с процессами и действиями в области проведения внутренних аудитов СМК.

5. Описание действий: Описывается порядок действий внутреннего аудита СМК в соответствии с выбранным уровнем детализации.

Например: описание объектов адиута и оснований для его проведения. Планирование и проведение внутр. аудитов: планирование, анализ документов, подготовка к проведению аудита, проведение аудита. Подготовка, утверждение и рассылка отчета по аудиту. Анализ результатов внутреннего аудита. Контроль проведения корректирующих мероприятий. Хранение и ведение документов по аудиту.

6. Записи: Опред-тся необходимые записи, относящиеся к действиям докум-ой процедуры. (напр. программа внутр. аудита, план проведения внутр. аудита, чек-лист и т.д.)

7. Приложения: схема процесса «Внутренний аудит», форма программы внутр. аудита, форма плана проведения внутр. аудита, форма чек-листа, форма листа регистрации несоотв., форма отчета по аудиту и т.д.)

Обязат-ая док-ая процедура «Упр-ие несоотв-ей пр-ей»

1. Название: « Упр-ие несоответствующей продукцией»

2. Цели: - установить порядок действий и ответственных лиц за выполнение процесса «Управление несоответствующей продукцией» в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 (8.3);

- защитить потребителя (внешнего или внутреннего) от непреднамеренного получения продукции, не отвечающей установленным требованиям;

- сократить затраты времени и труда по доработке несоответствующей продукции;

- обеспечить вовлечение персонала Компании в работу по снижению уровня несоответствий, повышению конкурентоспособности и эффективности работы Компании.

3. Область прим-ия: Настоящий стандарт является документированной процедурой системы менеджмента качества и устанавливает порядок управления несоответствующей продукцией, выявляемой на этапах жизненного цикла выпускаемых изделий.

4. Отв-ть и полномочия: идентифицируются ответственность и полномочия людей и организационные функции, также как их взаимосвязь с процессами и действиями в области управления несоответствующей продукцией.

5. Описание действий:

Порядок управления НП: функциональная модель процесса, алгоритм процесса с подробным описание действий по каждому этапу. Документирование, учет и анализ.

6. Записи: Опред-тся необходимые записи, относящиеся к действиям докум-ой процедуры. Напр. разрешение на отклонение, извещение о несоответствии и т.д.

7. Приложения: форма разрешения на отклонение, схема процесса, форма извещения о несоответствии и т.д.

4.8 Определите структуру документированной процедуры (4 балла). Сформулируйте цель и содержание обязательных документированных процедур: «Корректирующие действия» (8 баллов), «Предупреждающие действия» (8баллов).

В соотв-ии с рекомендациями ст-та ISO/TR 10013:2001 «Рук-ие указания по документированию СМК» структура документированной процедуры (раздел 4.5) должна быть определена орг-ей следующими средствами: текст, потоковые диаграммы, таблицы, комбинации из них, или любые другие подходящие средства в соответствии с потребностями орг-ии. Документированные процедуры должны содержать необходимую инф-ию и быть идентифицированы. Документированные процедуры могут делать ссылки на рабочие инструкции, опред-щие порядок выполнения работ. Документированные процедуры описывают действия, которые охватывают различные функции.

Содержание документированных процедур:

1. Название должно ясно идентиф-ть докум-ую процедуру.

2. Цель должна быть определена.

3. Область прим-ия

4. Отв-ть и полномочия: Отв-ть и полномочия людей и/или организац-ые функции, их взаимосвязь с процессами и действиями, описанными в процедуре, должны быть идентифицированы (в форме потоковых диаграмм и описательного текста для достижения ясности).

5. Описание действий: Независимо от уровня детализации должны рассм-ся: Определение потребностей орг-ии, ее потр-ей и поставщиков; Описание процессов; Установление того, что должно быть сделано, кем или при помощи какой организационной функции; Описание контроля процесса и контроля идентифицированных действий; Определение необходимых рес-ов; соответствующей документации; входов и выходов процесса; измерений, кот. д.б. предприняты.

6. Записи: Записи, относящиеся к действиям документированной процедуры должны быть определены в том же разделе документированной процедуры или в другом соответствующем разделе(ах). Формы, которые нужно использовать для этих записей (если применяются), должны быть идентифицированы. Способы, необходимые для комплектования, регистрации и хранения записей должны быть установлены.

7. Приложения, содержащие инф-ию, поддерживающую документированную процедуру, могут быть включены.

Свидетельство анализа и утверждения, статуса и даты пересмотра должны быть зарегистрированы. При внесении изменений хар-р изменения д.б. идентиф-ан.

Обычно в компаниях принята следующая структура док.процедуры:

Введение

Содержание

1.  Область применения и сфера действия.

2.  Нормативные ссылки.

3.  Термины, определения и сокращения.

4.  Общие положения.

5.  Цель и задачи описываемого процесса.

6.  Графическое описание процесса.

7.  Распределение работ, ответственности и полномочий.

8.  Информационное обеспечение.

9.  Требования к ресурсам.

10. Оценка качества и эффективности выполнения функций.

11. Требования к документированию процесса и регистрации данных.

Приложения.

Лист регистрации изменений.

Обязат-ая докум-ая процедура «Корр-ие действия»

1. Название: «Корр-ие действия»

2. Цель: - установить порядок управления процессом «Корректирующие действия» в СМК орг-ции;

- обеспечить вовлечение персонала Компании в работу по снижению уровня несоответствий, повышению конкурентоспособности и эффективности работы компании.

3. Область прим-ия: Настоящий стандарт является документированной процедурой процесса «Корректирующие действия», предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности корректирующих действий при возникновении несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла.

4. Отв-ть и полномочия: идентифицируются ответственность и полномочия людей и организационные функции, также как их взаимосвязь с процессами и действиями в области применения корректирующих действий.

5. Описание действий: Описывается порядок корректирующих действий в соответствии с выбранным уровнем детализации.

Напр. порядок выполнения корректирующих действий, планирование КД, результативность КД.

6. Записи: Опред-ся необходимые записи, относящиеся к действиям докум-ой процедуры.

7. Приложения.

Обязат-ая докум-ая процедура «Пред-ие действия»

1. Название: «Пред-ие действия»

2. Цель – установление порядка выполнения предупреждающих действий в системе менеджмента качества Компании, вовлечение персонала Компании в работу по снижению потенциальных потерь, несоответствий, по повышению конкурентоспособности и эффективности работы Компании.

3. Область прим-ия: Настоящий стандарт является документированной процедурой СМК, устанавливает порядок планирования и выполнения предупреждающих действий для предотвращения возникновения несоответствия или ряда несоответствий в процессах СМК и продукции на этапах ее жизненного цикла.

4. Отв-ть и полномочия: идентифицируются ответственность и полномочия людей и организационные функции, также как их взаимосвязь с процессами и действиями в области применения предупреждающих действий.

5. Описание действий: Порядок выполнения предупреждающих действий в соответствии с выбранным уровнем детализации. Планирование ПД. Результативность ПД.

6. Записи: Опред-ся необходимые записи, относящиеся к действиям докум-ой процедуры.

7. Приложения: форма предложения по улучшению.

4.9 Поясните смысл термина, используемого в станд-тах ИСО серии 9000, а именно заинтересованные стороны (5 баллов). Опр-те стратегии развития орг-ции с учетом удовлетворенности всех заинтер-ных сторон (15 баллов).

Заинт. сторона (п.3.3.7 ИСО 9000:2000) – лицо или группа, заинтересованные в деят-ти или успехе орг-ции

Каждая организация имеет несколько категорий заинтересованных сторон, имеющих свои нужды и ожидания.

Для целей менеджмента качества в главные заинтересованные стороны обычно включаются:

- заказчики и конечные пользователи,

- люди в организации,

- собственники и/или инвесторы,

- поставщики и партнеры,

- общество, в смысле муниципалитета и народа, оказывающего влияние на организацию.

Каждая заинтересованная сторона надеется на свою собственную выгоду от тенденций качества в организации.

Нужды и ожидания всех заинтересованных сторон должны быть транслированы в требования и процессы внутри организации. Эти требования должны быть доведены до всех уровней организации.

С учетом баланса интересов заинтересованных сторон можно выделить следующие стратегии орг-ии:

• Менедж-т отношений с потр-лями (CRM- Customer Relationship Management);

Эта стратегия основана на использовании передовых управленческих и информационных технологий, с помощью которых компания собирает информацию о своих клиентах на всех стадиях его жизненного цикла (привлечение, удержание, лояльность), извлекает из нее знания и использует эти знания в интересах своего бизнеса путем выстраивания взаимовыгодных отношений с ними.

Переориентация на их интересы представляет позитивный, наиболее быстрый и осмысленный способ перестройки орг-ии.

Ориентация компании на потр-ля должна стать приоритетом всех ее сотрудников, и это служит гарантией успеха.

Компании обязаны интенсивно общаться с внешним миром, уделяя особое внимание сбору данных о своих потр-лях (CSI) и конкурентах в режиме реального времени.

CSI – индекс уд-ти покупателей. Инструмент оценки деят-ти компании, рассчитываемый на основе комплексной оценки покупателем качества товаров и услуг данной компании.

Результатом применения стратегии является повышение конкурентоспособности компании и увеличение прибыли, так как правильно построенные отношения, основанные на персональном подходе к каждому клиенту, позволяют привлекать новых клиентов и помогают удержать старых.

• Менедж-т отношений с персоналом (HRM- Human Resource Management);

В общем контексте, HRM – это комплекс мероприятий, включающий в себя: выработку политики по персоналу, планирование развития персонала (включая карьерный рост и формирование кадрового резерва), подбор, обучение, аттестацию, учет трудозатрат и оплату труда, поддержание дисциплины труда, разработку мотивационных схем и компенсационных пакетов, планирование и реализацию социальной политики.

• Менедж-т отношений с собственниками (FM-Financial Management);

Он заключается в действиях по приобретению, финансированию и управлению активами, направленных на реализацию определенной цели. Таким образом, управленческие решения в области финансового менеджмента можно отнести к следующим трем основным сферам операций с активами: инвестиции, финансирование и управление ими.

Задачами фин. менеджмента явл-ся:

- определение рациональной структуры активов и пассивов;

- разработка инвестиционной политики;

- разработка дивидендной политики;

- обеспечение финансирования текущей деят-ти;

- финансовое планирование и прогнозирование;

- финансовый контроль.

• Менедж-т отношений с обществом (CSR- Corporate Social Responsibility) -это корпоративная социальная отв-ть. Подход к корпоративному управлению, ориентированный на этические ценности и уважение к сотрудникам, обществу и окружающей среде. Одной из основных черт является практика принятия сбалансированных решений, исходя из оптимального соблюдения интересов всех затронутых сторон.

В число глобальных инициатив входят:

- cтандарт социальной отв-ти SA 8000;

- ст-т по эффективному управлению отчетностью и обеспечению ее качества серии AA 1000;

- ст-ты ISO 14000 на систему экологич. менедж-та.

• Менедж-т отношений с поставщиками и партнерами (MRP- Material Requirement Planning, SCM-Supply Chain Management).

MRP (Material Requirements Planning) - методология планирования потребности в материалах. Основа методологии заключается в определении конечной потребности в ресурсах по данным объемно-календарного плана производства. Ключевым понятием методологии является понятие "разузлование", т.е. приведение древовидного состава изделия к линейному списку, по которому планируется потребность и осуществляется заказ комплектующих. Эта методология позволяет оптимально управлять заказами на готовую продукцию, производством и запасами сырья и материалов, автоматически создавать проекты заказов на закупку и/или внутреннее производство необходимых материалов - комплектующих.

SCM (Supply Chain Management) переводится как "управление цепочками поставок". Система SCM позволяет значительно лучше удовлетворить спрос на продукцию компании и значительно снизить затраты на логистику и закупки. SCM охватывает весь цикл закупки сырья, производства и распространения товара.

4.10 Перечислите и кратко опишите принципы менедж-та кач-ва (5 баллов). Проанализ-те процесс отражения принципа «Ориентация на потребителя» в содержании разделов 5 и 6 станд-та ISO 9001:2000 (15 баллов).

Восемь принципов менеджмента качества:

1) Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2) Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

 3) Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

4) Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

5) Системный подход к менеджменту Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

6) Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7) Принятие решений, основанных на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

8) Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Отражение принципа «Ориентация на потребителя» в разделах 5 и 6 станд-та ГОСТ Р ИСО 9001-2001:

Принцип «Ориентация на потребителя» очень четко отражается в п.5.2, который так и называется – Ориентация на потребителя. В нем прописано, что высшее руков-во должно обеспечить определение требований потребителей и их выполнение для повышения их удовлетворенности. А так же, в соотв-вии с п.5.1 а) высшее руков-во должно довести до сведения орг-ции важность выполнения требований потребителей. Обязательство соответствовать требованиям потребителей высшее руков-во может установить в политике в области кач-ва (п.5.3 б) Так же в обязательства высшего руководства (в соотв. с п.5.6) входит анализ СМК орг-ции, одним из типов входных данных для которого явл-ся обратная связь от потребителей (п.5.6.2 б). В результате анализа СМК должны быть приняты решения и действия, относящиеся к улучшению продукции согласно требованиям потребителей (п.5.6.3 б).

В соотв-вии с п.6.1 б) для того, чтобы иметь возможность выполнить требования потребителей с целью повышения их удовлетворенности, орг-ция должна определить необх-мые ресурсы и обеспечить ими. К таким ресурсам относятся человеческие ресурсы (п.6.2), поскольку именно персонал выполняет работу влияющую на кач-во продукции и он д.б. компетентным; инфраструктура и производственная среда, необходимые для достижения соответствия требованиям к продукции (п.6.3,6.4)

4.11 Перечислите и кратко опишите принципы менедж-та кач-ва (5 баллов). Проанализ-те процесс отражения принципа «Ориентация на потребителя» в содержании разделов 7 и 8 станд-та ISO 9001:2000 (15 баллов).

Восемь принципов менеджмента качества:

1) Ориентация на потребителя Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

2) Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

 3) Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

4) Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

5) Системный подход к менеджменту Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

6) Постоянное улучшение Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

7) Принятие решений, основанных на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

8) Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Отражение принципа «Ориентация на потребителя» в разделах 7 и 8 станд-та ГОСТ Р ИСО 9001-2001:

В п.5.2 установлено, что высшее руков-во должно обеспечить определение требований потребителей и их выполнение. В соотв-вии с п.7.2.1 орг-ция должна определить не только требования, которые установлены потребителем (включая треб-я к поставке и деят-ти после поставки) – высказанные потребности (которые можно определить в рез-те простейших маркетинговых исслед.), но ещё и определить требования, не определенные потребителем (подразумеваемые – невысказанные прямо но их выполнении считается само собой разумеещееся и неосознанные - их выявление обеспечивает высокую конкурентоспособность), но необходимые для конкретного или предполагаемого использования (когда оно известно). Организация должна так же проводить анализ требований к продукции (п.7.2.2), который должен в свою очередь обеспечивать способность орг-ции выполнить определенные требования. Если требования к продукции изменились, то орг-ция должна поставить в известность заинтересованный персонал об изменившихся требованиях. Принцип «Ориентация потребителя» так же прослеживается в п.7.2.3, где сказано, что орг-ция должна постоянно держать связь с потребителем, касающуюся информации о продукции и обратной связи от потребителей, включая жалобы. В соотв-вии с п.8.2.1 орг-ция должна осуществлять мониторинг инф-ции, касающейся восприятия потребителями соответствия орг-ции требованиям потребителей. Должны быть установлены методы получения и использования такой информации. В соотв. с п.8.4 орг-ция должна определить, собирать и анализировать соотв-щие данные, чтобы демонстрировать пригодность и результативность СМК. Такой анализ данных должен обеспечивать информацией по удовлетворенности потребителей.

4.12 Поясните смысл термина, используемого в станд-те ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001), а именно удовлетворенность потребителя (5 баллов). Опишите базовую модель Европейского индекса удовлетвор-сти потребителя и вариант её реализации (15 баллов)

Уд-ть потр-ей (п.3.1.4 ИСО 9000:2000) – восприятие потребителями степени выполнения их треб-ний (3.1.2)

Требование (п.3.1.2) – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Жалобы потребителей явл-ся общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей. И если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

Европейский индекс уд-ти потр-ля (ЕИУП)

Базовая модель ЕУИП представляет собой стр-ую модель с 7 латентными (ненаблюдаемыми) переменными. Модель увязывает уд-ть потр-ля с её детерминантами (воспринимаемый образ (имидж) компании, ожидания потр-ей, воспринимаемое кач-во и ощущаемая ценность) и с её следствием, называемым лояльностью потр-ля.

Лояльность (loyalty) - под лояльностью мы будем подразумевать такое образно положительное отношение потребителей в отношении всего, что касается деятельности организации, продуктов и услуг, производимых, продаваемым или оказываемым организацией, персоналу компании, имиджу организации, торговым маркам, логотипу и т.д.

Каждая из латентных переменных опред-ся по двум-шести измеряемым переменным (индикаторам), наблюдаемым с помощью вопросов к потребителям в ходе обследования.

Удовлетворенность потребителей по латентным переменным измеряется посредством трех индикаторов, наблюдаемых эмпирически благодаря трем вопросам, которые доминируют в теории и практике измерения удовлетворенности потребителей.