2.6 Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке и на животных

Риск, сопутствующий проведению медико-биологических исследований на человеке и на животных – это риск для здоровья человека и для здоровья животных, их физического и психологического состояния, а в конечном счете – для их жизней.

История медицинских исследований на людях насчитывает не одно столетие, однако до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

Современная история обсуждения этих проблем начинается с момента окончания Второй мировой войны. В ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Данные, подтвержденные в ходе трибунала документами и свидетельскими показаниями, не только потрясли мировую общественность, но и заставили задуматься о проблеме защиты прав, достоинства и здоровья испытуемых, необходимости ограничить проведение исследований на человеке определенными рамками.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название «Нюрнбергский кодекс» и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками – Лео Александером и Эндрю Иви. «Нюрнбергский кодекс» определяет наличие согласия испытуемого на участие в исследовании в качестве одного из непременных условий возможности его проведения, своеобразного «критерия этичности». Раскрываются и основные характеристики такого согласия: оно должно даваться свободно и быть информированным. Наряду с «Нюрнбергским кодексом» особую значимость приобрела принятая в 1964 году «Хельсинская Декларация» ВМА. Принципиальное отличие содержания «Декларации» от положений «Нюрнбергского кодекса» заключается в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно «Декларации», такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под неспособными, как правило, имеются ввиду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями. Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. Однако в литературе высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц – они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

В последнее время наметилась еще одна тенденция – все большее число стран принимает законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях, регулирующие использование достижений современной науки в медицинской практике. В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 года Парламентской Ассамблеей Совета Европы. Если положения «Нюрнбергского кодекса», «Хельсинской Декларации» и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требований, то положения «Конвенции» распространяются и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике, а сама она является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «принять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции». В 1997 году, в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспективы применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял «Дополнительный Протокол» к «Конвенции». В «Протоколе» содержится запрет на проведение «любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичному другому человеческому существу, живому или мертвому».

Известно, что даже самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющееся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах науки получили широкое распространение в начале 19 века, первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявления жестокости к животным.

Борьба против жестоко обращения с «экспериментальными или лабораторными животными» зачастую принимает и экстремальные формы. Учитывая накал страстей, ВМА в 1989 году приняла «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях». В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за крайностей движения за запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях.

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основных такого рода являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые в 1985 году Международным Советом Медицинских Научных Обществ (CIOMS). Основные положения этих «Рекомендаций» полагают необходимым:

• стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем in vitro;

• использование минимального количества животных;

• следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, стресса, боли;

• исходить из того, что то, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

• использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

• если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

• если после эксперимента животное обречено на страдания, хронические боли или тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.