Тема: "менеджмент и предпринимательство. Лицензирование предпринимательской деятельности" вопросы для собеседования:

1. Порядок проведения государственной регистрации предпринимательской деятельности.

2. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности.

3. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

4. Порядок осуществления контроля за соблюдением лицензионных условий по производству лекарственных средств, оптовой и розничной реализации лекарственных средств

Вопросы для самоконтроля

1. Правовые источники регулирования предпринимательской деятельности.

2. Порядок проведения государственной регистрации юридического лица.

3. Порядок проведения государственной регистрации физического лица-предпринимателя.

4. Порядок внесения изменений и дополнений в учредительные документы.

5. Выдача дубликата свидетельства о государственной регистрации.

6. Аннулирование, отказ в государственной регистрации.

7. Понятие "лицензия", "лицензионные условия", "лицензирование".

8. Виды предпринимательской деятельности, подлежащие лицензированию в области фармации.

9. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности (выдача, переоформление и аннулирование, выдача дубликатов лицензии и т.д.).

10. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.

11. Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по оптовой, розничной реализации лекарственных средств.

12. Порядок осуществления контроля за соблюдением лицензионных условий по производству лекарственных средств.

13. Порядок осуществления контроля за соблюдением лицензионных условий по оптовой и розничной реализации лекарственных средств

Задания для практической работы

Задание 1. Составить алгоритм порядка государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности ООО "Панацея". Для каждого этапа государственной регистрации представить необходимый перечень пакета документов.

Задание 2. Оформить регистрационную карточку субъекта предпринимательской деятельности ООО "Панацея" - юридического лица, используя произвольные сведения.

Задание 3: Составить перечень документов, которые должны быть предъявлены ООО "Панацея" в Государственную инспекцию качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения для получения лицензии на:

А) на изготовление (в условиях аптеки) и розничную реализацию лекарственных средств;

Б) оптовую реализацию лекарственных средств.

Задание 4. Пользуясь соответствующей нормативно-правовой документацией, составить алгоритм порядка проведения контроля за соблюдением лицензионных условий осуществления розничной торговли лекарственными средствами.

Краткий информационный материал

Понятие государственной регистрации юридических лиц и физических лиц - предпринимателей

1. Государственная регистрация юридических лиц и физических лиц - предпринимателей - засвидетельствование факта создания или прекращения юридического лица, засвидетельствование факта приобретения или лишения статуса предпринимателя физическим лицом, а также совершение других регистрационных действий предусмотренных данным Законом, путем внесения соответствующих записей в Единый государственный реестр.

2. Порядок проведения государственной регистрации юридических лиц и физических лиц - предпринимателей включает, в частности:

- проверку комплектности документов, которые подаются государственному регистратору, и полноты сведений, указанных в регистрационной карточке;

- проверку документов, которые подаются государственному регистратору, на отсутствие оснований для отказа в проведении государственной регистрации;

- внесение сведений о юридическом лице или физическом лице - предпринимателе в Единый государственный реестр;

- оформление и выдачу выписки из Единого государственного реестра.

3. Изменения в учредительных документах юридического лица, а также изменение фамилии и/или имени, и/или отчества (далее - имени) или местожительства физического лица - предпринимателя подлежат обязательной государственной регистрации путем внесения соответствующих изменений в записи Единого государственного реестра в порядке, установленном данным Законом.

4. Обособленные подразделения юридического лица не подлежат государственной регистрации.

5. Представительства, филиалы иностранных компаний в Украине подлежат аккредитации на территории Украины в порядке, установленном Законом.

Государственный регистратор

1. Государственный регистратор на территории соответствующей административно-территориальной единицы:

- проводит государственную регистрацию юридических лиц и физических лиц - предпринимателей;

- передает органам государственной статистики (далее - органы статистики), государственной налоговой службы, Пенсионного фонда Украины уведомления и сведения из регистрационных карточек о совершении регистрационных действий предусмотренных данным Законом, в том числе относительно создания или ликвидации обособленных подразделений юридических лиц;

- формирует, ведет и обеспечивает хранение регистрационных дел

- оформляет и выдает выписки, извлечения и справки из Единого государственного реестра;

- проводит государственную регистрацию изменений в учредительных документах юридических лиц и государственную регистрацию изменений имени или местожительства физических лиц - предпринимателей;

- проводит государственную регистрацию прекращения юридических лиц и государственную регистрацию прекращения предпринимательской деятельности физических лиц - предпринимателей;

- обращается в суд с заявлением об изменении цели учреждения в установленном Законом порядке;

- осуществляет оформление, выдачу и засвидетельствование юридическим лицам дубликатов оригиналов их учредительных документов и изменений в них;

- вносит в Единый государственный реестр сведения о государственной регистрации лица на основании постановления суда;

- осуществляет учет полученного им от заявителя электронного документа и направляет заявителю подтверждение факта получения электронного документа, проводит необходимые регистрационные действия в случаях, предусмотренных данным Законом, и направляет заявителю соответствующий документ в виде электронного документа и на бумажном носителе. В случае наличия основания для отказа в проведении государственной регистрации заявителю направляется соответствующее сообщение в электронной форме;

- уведомляет правоохранительные органы относительно нарушения определенного Законом срока для представления соответствующими должностными лицами юридического лица и физическим лицом - предпринимателем государственному регистратору решений относительно прекращения юридического лица или предпринимательской деятельности физического лица - предпринимателя;

- проводит в случаях, предусмотренных данным Законом, упрощенную процедуру государственной регистрации прекращения юридического лица путем его ликвидации и прекращения предпринимательской деятельности физического лица - предпринимателя;

- осуществляет другие действия, предусмотренные данным Законом.

2. Государственный регистратор назначается на должность и освобождается от должности городским председателем города областного значения или председателем районной, районной в городах Киеве и Севастополе государственной администрации по согласованию со специально уполномоченным органом по вопросам государственной регистрации.

3. Государственный регистратор подчиняется городскому председателю города областного значения или председателю районной, районной в городах Киеве и Севастополе государственной администрации.

4. Организационное и материально-техническое обеспечение работы государственного регистратора осуществляет исполнительный комитет городского совета города областного значения или районная, районная в городах Киеве и Севастополе государственная администрация. Если количество государственных регистраторов в исполнительном комитете городского совета города областного значения или районной, районной в городах Киеве и Севастополе государственной администрации составляет трех и более лиц, для организационного и материально-технического обеспечения работы государственных регистраторов создается соответствующее структурное подразделение (отдел, управление) исполнительного комитета городского совета города областного значения или районной, районной в городах Киеве и Севастополе государственной администрации, который возглавляет один из государственных регистраторов.

5. Методологическое и информационное обеспечение деятельности государственных регистраторов осуществляет специально уполномоченный орган по вопросам государственной регистрации.

Требования к оформлению документов, подающихся государственному регистратору

1. Документы, которые в соответствии с требованиями данного Закона подаются (направляются почтовым отправлением или электронным документом) государственному регистратору, должны быть изложены на государственном языке.

2. Регистрационная карточка заполняется машинописью или от руки печатными буквами. Если документы направляются государственному регистратору почтовым отправлением, подлинность подписи заявителя на регистрационной карточке (заявлении, уведомлении) должна быть нотариально засвидетельствована.

Подпись лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица (исполнительного органа), на регистрационной карточке и заявлении об утере (замене) документов должена быть засвидетельствована соответствующим должностным лицом в установленном порядке.

3. Учредительные документы (учредительный акт, устав или учредительный договор, положение) юридического лица должны содержать сведения, предусмотренные Законом. Ответственность за соответствие учредительных документов законодательству несут учредители (участники) юридического лица.

4. Уставы банков, учредительные документы других юридических лиц, которые в соответствии с Законом подлежат согласованию с Национальным банком Украины, другими государственными органами, подаются с отметкой об их согласовании соответственно Национальным банком Украины, другими государственными органами.

5. Учредительные документы юридического лица, а также изменения, в них излагаются в письменном виде, прошиваются, пронумеровуются и подписываются учредителями (участниками) или уполномоченными лицами, если Законом не установлен другой порядок их утверждения. В случаях, предусмотренных Законом, учредительные документы должны быть согласованы с соответствующими государственными органами.

Внесение изменений в учредительные документы юридического лица оформляется отдельным дополнением или изложением учредительных документов в новой редакции. На титульной странице дополнения к учредительным документам юридического лица делается отметка о том, что отмеченные документы являются неотъемлемой частью соответствующих учредительных документов.

6. Документ о подтверждении регистрации иностранного юридического лица в стране его местонахождения должен легализоваться в установленном порядке.

7. Требования относительно написания наименования юридического лица или его обособленного подразделения устанавливаются Министерством юстиции Украины.

8. Электронные документы, поданные для проведения государственной регистрации в случаях, предусмотренных данным Законом, оформляются согласно требованиям законодательства в сфере электронных документов и электронного документооборота, а также электронной цифровой подписи.

9. Из документов, поданных для проведения государственной регистрации на бумажных носителях государственным регистратором, обязательно изготовляется электронная копия путем сканирования.

10. В случае представления электронных документов в случаях, предусмотренных данным Законом, регистрационная карточка и документы, кроме документов, удостоверяющих полномочия уполномоченного лица, удостоверяются электронной цифровой подписью заявителя.

11. Электронный документ считается полученным государственным регистратором с времени поступления заявителю сообщения в электронной форме о получении такого электронного документа государственным регистратором. Государственный регистратор автоматически по получении от заявителя электронного документа направляет ему электронный документ с подтверждением факта получения электронного документа.

Согласно законодательству лицензированию подлежат: - производство лекарственных средств; - оптовая торговля лекарственными средствами; - розничная торговля лекарственными средствами.

Прием документов, которые подаются для получения лицензии, выдача, переоформление, аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль в пределах своей компетенции за соблюдением лицензиатами этих Лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений этих Лицензионных условий проводятся Государственной службой Украина по лекарственным средствам (далее - Держликслужба Украина).

Для получения лицензии субъект хозяйствования подает в Держликслужбы Украине заявление по форме, приведенной в приложении 1 Лицензионных условий, в которой указывается, в частности, код ЕГРПОУ, или регистрационный номер учетной карточки налогоплательщика, или серия и номер паспорта (для физических лиц, которые из-за своих религиозных убеждений отказываются от принятия регистрационного номера учетной карточки налогоплательщика и официально уведомили об этом соответствующий орган государственной налоговой службы и имеют отметку в паспорте). Указанное заявление подается лично или через уполномоченный им орган или лицо. При наличии у заявителя обособленных структурных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указываются их места осуществления хозяйственной деятельности.