Методичні вказівки для студентів заочної форми навчання

до лабораторних занять

з дисципліни «Фармацевтична хімія»

Заняття 1

Тема: Організація контролю якості лікарських засобів в Україні (Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.04 р. „Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”). Методи аналізу лікарських препаратів. Загальні реакції тотожності неорганічних лікарських препаратів.

Актуальність: Визначення тотожності неорганічних лікарських препаратів у більшості випадків зводиться до ідентифікації окремих іонів – аніонів та катіонів, що входять до їх складу. Знання та навички, здобуті студентами при вивченні данної теми, будуть необхідними в практичній діяльності провізора.

Навчальні цілі:

Знати:

1. Структуру Державної Фармакопеї України (стаття 2.3. Ідентифікація). Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.04 р. „Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

2. Основні якісні реакції, що використовуються для виявлення катіонів і аніонів згідно ДФУ.

3. Класифікацію реакцій, що використовуються при ідентифікації лікарських речовин.

Вміти:

1. Ідентифікувати в складі лікарських речовин катіони : NН₄⁺; Ві³⁺; Fе²⁺; Fе³⁺; К⁺; Са²⁺; Мg²⁺; Аs³⁺; Аs⁵⁺; Nа⁺; Нg²⁺; Zn²⁺; Ag⁺

2. Ідентифікувати в складі лікарських речовин аніони : Вг^-; І^-; СО₃^2-; НСО₃^-; N0₃^-; NО₂^-; SO₄^2- ; РО₄^3-; СІ^-

3. Проводити загальні реакції на тотожність перелічених катіонів та аніонів.

Самостійна позааудиторна робота

Вивчити теоретичний матеріал до теми:

1. Основні якісні реакції, що використовуються Державною Фармакопеєю України для відкриття катіонів: NН₄⁺; Ві³⁺; Fе²⁺; Fе³⁺; К⁺; Са²⁺; Мg²⁺; Аs³⁺; Аs⁵⁺; Nа⁺; Нg²⁺; Zn²⁺; Ag⁺.

2. Основні якісні реакції, що використовуються Державною Фармакопеєю України для відкриття аніонів: Вг^-; І^-; СО₃^2-; НСО₃^-; N0₃^-; NО₂^-; SO₃^2- ; SO₄^2-; РО₄^3-; СІ^- .

3. Класифікація реакцій, що використовуються для ідентифікації лікарських препаратів.

4. Які напрямки роботи здійснює Державна система контролю якості лікарських засобів? Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.04 р. „Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

5. Документи, які нормують якість лікарських речовин, що випускаються?

6. Структура Державної Фармакопеї України?

7. Структура окремої та тимчасової фармакопейних статей.

8. Обов'язки провізора-аналітика в аптеці.

Контрольні питання

1. Ідентифікація іонів кальцію за методикою ДФУ, середовище, результат реакції.

2. Випробування на солі калію, середовище, результат реакції.

3. Ідентифікація іонів цинку за методикою ДФУ, результат реакції.

4. Вибір реагентів при дослідженні лікарських речовин, які містять галоген-іони.

5. Реакції ідентифікації, які використовуються для визначення нітритів.

6. Реакції ідентифікації, за допомогою яких можна відрізнити солі заліза (ІІІ) від солей заліза (ІІ).

7. Пояснити роль амонію хлориду в реакції на катіон магнію.

8. Реакції ідентифікації на солі алюмінію. Умови проведення дослідження та результат.

9. Характерні реакції ідентифікації карбонат- та гідрокарбонат-іонів, середовище та зовнішній ефект реакції. Реакції, які розрізняють карбонат- та гідрокарбонат-іони.

10. Реакції ідентифікації на сульфат-іони, спостереження.

11. Система контролю якості лікарських засобів в умовах хіміко-фармацевтичного підприємства.

12. Система контролю якості лікарських засобів в контрольно-аналітичних лабораторіях.

13. Контроль якості лікарських засобів в аптеках. Види внутрішньоаптечного контролю.

14. Письмовий вид контролю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

15. Особливості проведення опитувального виду контролю лікарських засобів, які виготовлені в умовах аптеки.

16. Суть органолептичного виду контролю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки.

17. Суть фізичного виду контролю лікарських засобів.

18. Лікарські засоби, які підлягають хімічному виду контролю.

Самостійна робота на занятті

Завдання 1. Провести хімічні випробування лікарських препаратів, що підтверджують наявність у їх структурі катіонів амонію, вісмуту, заліза закисного, заліза окисного, калію, кальцію, магнію, натрію, цинку та срібла.

Завдання 2. Провести хімічні випробування лікарських препаратів, які підтверджують наявність у складі їх аніонів бромідів, йодидів, карбонатів, гідрокарбонатів, нітратів, нітритів, сульфатів та хлоридів.

Об’єкти аналізу: амонію бромід, вісмуту нітрат основний, заліза закисного сульфат, калію йодид, натрію хлорид, кальцію хлорид, магнію сульфат, натрію гідрокарбонат, натрію нітрит, цинку сульфат.

Методичні вказівки: в проколі зазначити зовнішній вигляд та розчинність, реакції та результати проведення тотожності неорганічних лікарських препаратів. У висновку відмітити відповідність проведеної тотожності випробуванням неорганічних лікарських препаратів згідно вимог ДФУ.

Література

1. Державна Фармакопея України / Державне підприємство „Науково-експертний фармакопейний центр”. - 1-е вид. -Харків: РІРЕГ, 2001. – С. 68-72.

2. Фармацевтична хімія. Навчальний посібник / За ред. П.О. Безуглого. - Вінниця, НОВА КНИГА, 2006. - С 37-51.

3. Фармацевтичний аналіз. Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. ІІІ-ІV рівнів акредитації / За ред. П.О. Безуглого. - Харків, НФАУ; Золоті сторінки, 2002. - С. 7-21.

4. Наказ МОЗ України № 626 від 15.12.04 р. „Правила виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”.

5. Фармацевтическая химия. Учеб. для фармац. ин-тов и фармац. фак. мед. ин-тов / Под ред. В.Г. Беликова. – Москва, Высшая школа, 1985. – С. 211, 217, 241, 244, 229, 257.

Методичну вказівку підготувала асист. Слаб’як О.І.

Обговорено і затверджено на засіданні кафедри " " 20 р.

Протокол №

Завідувач кафедри фармації д.фарм.н., проф. Грицик А.Р.