10 Особенности организации метрологического контроля состояния изделий медицинской техники.

Физио – терапевтического аппараты, не смотря на наличие выходных метрологических характеристик, не являются средствами измерения, соответственно они не внесены в государственный реестр средств измерения и находятся вне поля зрения государственных стандартов.

К проведению метрологического контроля (МКС) могут быть привлечены любые юридические или физические лица имеющие лицензию на техническое обслуживание медицинской техники или его составную часть – контроль технического состояния медицинской техники.

Если в физио – терапевтическом аппарате имеются встроенные средства измерения, то они подлежат поверке в соответствии сзаконом об обеспечении единства измерения.

Ко всему вышеизложенному следует добавить:

В соответствии с ГОСТом 2.601 – 95 «ЕСКД. Эксплуатационные документы» в эксплуатационной документации (паспорт) должна быть приведена методика поверки встроенных средств измерения с указанием мест и правил подключения эталонных средств измерения или правил демонтажа встроенных средств измерений при их поверке вне аппаратуры.Существующие встроенные средства измерений при применении которых не используется количественная оценка измерительной информации, т.е. отсутствуют требования к погрешности и достоверности измерений, а требуется лишь количественная оценка.

Раньше до принятия последней концепции закона о обеспечении единства измерений в таких случаях употреблялся термин «индикатор».

В настоящее время применение индикаторов законом не предусмотрено, хотя необходимость в таких устройствах осталась. В этом случае вопрос о поверке встроенных средств измерений должен решаться главным метрологом территориальной базовой организации, например главным метрологом облздрава или горздрава по согласованию с соответствующим центром стандартизации и метрологии.

11 Порядок проведения и объем метрологического обслуживания медицинской техники.

В объем МО входят следующие разделы:

Проверка наличия и исправности заземления (если таковое предусмотрено)

Проверка сопротивления изоляции

Поверка или замена на поверенные встроенных средств измерения

Проверка функционирования

Проверка выходных параметров

Аттестация действ. значений выходных параметров (проводится по требованию владельца)

Проверка наличия и оценка уровня вредных воздействий в окружающую среду (ЭМИ РЧ диагностика, УФ и др.)

Оформление результатов с записью в журнале ТО и выдачей документа.

Может быть 2 документа:

Свидетельство о поверке (МКС)

Заключение о непригодности, производится в соответствии с принятыми на соответствующей территории правилами на указанных бланках.

Кроме того в рамках МО производят также производственный контроль за уровнями ЭМП и других факторов создаваемых аппаратурой во время работы.

Порядок проведения производственного контроля определяется центром госсанэпидем надзора соответствующего субъекта федерации.

Порядок проведения метрологического обслуживания

МО проводят не реже 1 раза в 1 год. МО проводит территориальная базовая организация (ТБО). Обязанности территориального базового органа ТБО при проведении метрологического обслуживания: - обеспечить качественное выполнение работ предусмотренных объемом метрологического обслуживания в сроки предусмотренные графиком метрологического обслуживания мед.учреждений

-предоставлять мед.учреждению график метрологического обслуживания и согласовывать с ним конкретные дни проведения метрологического обслуживания не менее чем за 10 дней до начала .

- ставить на метрологический учет все заявляемые мед.учреждением ФТА

- создавать при необходимости обменный фонд ВСИ для ФТА

Обязанности мед.учреждения при проведении МКС

- ежегодно по состоянию на 01.01 текущего года предоставлять в ТБО сведения о количестве и типах ФТА и сообщать об изменениях не позднее чем за 10 дней до срока проведения МКС

- согласовывать с ТБО конкретную дату проведения метрологического обслуживания в соответствии с графиком

- предоставлять работникам ТБО проводящим обслуживание в согласованные сроки беспрепятственный доступ в помещения и для сопровождения должен быть выделен сотрудник знающий места установки ФТА

- предоставлять работникам место для инструмента на время проведения обслуживания

- организовывать проведение подготовки к метрологическому обслуживанию при этом ФТА должна быть очищена от загрязнений, продезинфицирована и приведена в работоспособное состояние. Работникам ТБО должны быть предъявлены эксплуатационные документы на каждый ФТА и журнал технического обслуживания. - назначить ответственное лицо для оформления документов подтверждающих проведение обслуживания и обеспечить его присутствие в дни проведения обслуживания