25 Испытания на надежность опытных образцов изделий медицинской техники и образцов медицинской техники, находящихся в эксплуатации.

Испытания на надежность опытных образцов

Планирование испытаний образцов на показатели безотказности и долговечности проводят при выборке не менее трёх образцов.

Испытания при выборке менее трёх образцов допускается планировать в обоснованных случаях для изделий мелкосерийного и единичного производства, многоканальных систем, комплексов и комплектов с многократной повторяемостью составных частей единственного функционального назначения или принципа действия.

Контроль ремонтопригодности выполняется экспертными методами. Его совмещают с испытаниями на безотказность и долговечность

Испытание на надежность изделий установленной серии

испытания на безотказность проводят также как и для опытных образцов для сложных и дорогостоящих изделий выпускаемых малыми партиями допускается контролировать безотказность методами подконтроля эксплуатации для заказчиков.

Если постановка на испытания требуемого количества образцов невозможна по техническим причинам или по экономическим причинам то допускается в обоснованных случаях согласованных с заказчиком контролировать показатель безотказности по результатам объединенной информации по результатам эксплуатации в соответствии с ГОСТ 27.410-87.

испытания на долговечность проводят методами подконтрольной информации или путем сбора и обработки статической информации в соответствии с РД 50-204-87.

При этом испытания на долговечность подвергают испытать в целом или его составные части. При необходимости проводят испытания наиболее ответственных максимально нагруженных и наиболее подверженных износу частей.

Испытания на сохраняемость проводят путем закладки выборки изделия на опытные хранения в условиях предусмотренных стандартами или ТУ на конкретное изделие.

Контроль параметров и предыдущих состояний должен проводиться по окончании испытаний на сохраняемость, а также в процессе плановых технических обслуживаний, если они предусмотрены. Допускается осуществлять испытания на сохраняемость ускоренными методами.

Контроль показателей надежности проводят методами и по планам установленным в ГОСТ 27410 с учетом требований РД 30707 – 91. Испытания на надежность включают:

- испытания на безотказность

- испытания на долговечность

- испытания на сохраняемость

- испытания на ремонтопригодность

Допускается для контроля показателей надежности применение методов ускоренных испытаний.

Испытания на надежность медицинских инструментов и другого крупносерийного и массового производства имеющих ряд типовых размеров допускается по согласованию с заказчиком проводить на базовых образцах или моделях изделий. Испытания на надежность проводят в условиях максимального приближения к условиям эксплуатации изделия. Во время испытаний на безотказность должно быть обеспечено функционирование и техническое обслуживание изделий в соответствии с эксплуатационной документацией.

Испытания на безотказность проводят при выборке до трех или более опытных образцов для изделий мелкосерийного и единичного производства, многоканальных систем, комплексов и комплектов с многократной повторяемостью составных частей единственного функционального назначения или принципа действия. Для сложных и дорогостоящих изделий выпускаемых малыми партиями допускается контролировать безотказность методами подконтрольной эксплуатации. Если постановка на испытания требуемого количества образцов невозможна по техническим причинам или по экономическим причинам, то допускается в обоснованных случаях согласованных с заказчиком контролировать показатель безотказности с помощью объединенной информации о результатах эксплуатации в соответствии с ГОСТ 27.410.

Испытания на долговечность проводят методами подконтрольной эксплуатации или путем сбора и обработки статической информации в соответствии с РД 50.204 – 87. При этом испытаниям на долговечность подвергают изделие в целом или его составные части. При необходимости проводят испытания наиболее ответственных максимально нагруженных и наиболее подверженных износу частей.

Испытания на сохраняемость проводят путем закладки выборки изделий на опытные хранения в условиях предусмотренных стандартами или ТУ на конкретное изделие. Контроль вышеупомянутых параметров надежности должен проводиться по окончании испытаний на сохраняемость, а также в процессе плановых технических обслуживаний, если они предусмотрены. Допускается осуществлять испытания на сохраняемость ускоренными методами.

Испытания изделия на ремонтопригодность проводят по программам и методикам, составляемым организацией, проводящей испытания, и подлежащим согласованию с разработчиком (изготовителем), заказчиком (основным потребителем) и утверждению в установленном порядке. Испытания на ремонтопригодность могут проводиться отдельно или совместно с другими испытаниями. При испытании изделий на РП применяют методы:      - испытания с возникающей необходимостью восстановления;       - испытания с моделированием отказов;      -  комбинированные испытания.