- •1 Понятия поверки и метрологического контроля состояния медицинской
- •2 Состояния изделий медицинской техники по категориям отказов. Основные виды отказов медицинской техники, причины и последствия их возникновения.
- •3 Общие требования к методике метрологического обслуживания медицинской техники.
- •4 Метрологический контроль состояния аппаратов для электростимуляции.
- •5 Метрологический контроль состояния аппаратов для гальванизации и электрофореза.
- •6 Метрологический контроль состояния аппаратов для электросонтерапии.
- •7 Метрологический контроль состояния аппаратов для диадинамотерапии и амплипульстерапии.
- •10 Особенности организации метрологического контроля состояния изделий медицинской техники.
- •11 Порядок проведения и объем метрологического обслуживания медицинской техники.
- •12 Технические требования к проведению метрологического контроля состояния фта.
- •13 Требования безопасности при проведении метрологического контроля состояния.
- •15 Содержание типовой методики метрологического контроля состояния изделий медицинской техники.
- •18 Классификация электромедицинской аппаратуры по степеням защиты от поражения током.
- •19 Классификация изделий медицинской техники по последствиям отказов.
- •20 Общие требования к надежности изделий медицинской техники (мт) и номенклатура показателей надежности изделий мт.
- •21 Понятия надежность, безотказность, ремонтопригодность, срок службы и средний срок службы медицинской техники.
- •22 Номенклатура показателей надежности медицинской техники.
- •23 Общие правила контроля показателей надежности изделий медицинской техники.
- •24 Методы контроля показателей надежности. Общие требования.
- •25 Испытания на надежность опытных образцов изделий медицинской техники и образцов медицинской техники, находящихся в эксплуатации.
20 Общие требования к надежности изделий медицинской техники (мт) и номенклатура показателей надежности изделий мт.
Требования к надежности. В разделе «Технические требования» должны быть указаны: класс изделия по последствиям отказов, номенклатура и нормы показателей надежности, критерии отказа или предельного состояния.
В разделе «Правила приемки» должны быть указаны: этап, на котором осуществляют контроль показателей надежности, периодичность контроля этих показателей, исходные данные для планирования испытаний и параметры плана испытаний.
В разделе «Методы испытаний» должны быть указаны: условия и режим испытаний; периодичность и порядок контроля параметров, характеризующих состояние изделия исходя из критериев отказа или предельного состояния; содержание испытательного цикла и методы имитации реальных условий использования изделия (при необходимости); средства и оборудование для проведения испытаний или общие технические требования к ним; правила оценки результатов испытаний.
Номенклатура показателей надежности
Надежность - это свойство объекта выполнять заданные функции, сохраняя во времени значения установленных эксплуатационных показателей в определенных пределах, соответствующих заданным режимам и условиям использования, технического обслуживания, ремонтов, хранения и транспортирования.
Показателями безотказности (свойства изделия непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени и (или) некоторой наработки) являются:
- вероятность безотказной работы P (t) (вероятность того, что в пределах заданной наработки или заданном интервале времени отказ объекта не возникает);
- средняя наработка на отказ То (для восстанавливаемых изделий) (отношение суммарной наработки восстанавливаемого объекта к математическому ожиданию числа его отказов в течение этой наработки);
- средняя наработка до отказа Тср (для невосстанавливаемых изделий) (математическое ожидание наработки объекта до первого отказа).
Показателями долговечности (свойства изделия сохранять работоспособность до наступления предельного состояния при установленной системе технического обслуживания и ремонтов) являются:
- средний срок службы до списания или до ремонта Тсл;
- средний ресурс до описания или до ремонта Тр;
- назначенный срок службы Тсл.н (календарная продолжительность эксплуатации объекта, при достижении которой применение по назначению должно быть прекращено.);
- назначенный ресурс Тр.н. (суммарная наработка изделия, при достижении которой применение по назначению должно быть прекращено).
Показателем ремонтопригодности (свойства изделия, заключающееся в приспособленности к предупреждению и обнаружению причин возникновения его отказов, повреждений и устранению их последствий путем проведения ремонтов и технического обслуживания) является среднее время восстановления Тв.
Показателями сохраняемости (свойства изделия непрерывно сохранять исправное и работоспособное состояние в течение и после хранения и (или) транспортирования.) являются: средний срок сохраняемости. Тс; гамма-процентный срок сохраняемости Tc.γ % (наработка, в течение которой отказ объекта не возникнет с вероятностью, выраженной в процентах).
Общее количество нормируемых показателей надежности должно быть минимальным, но достаточным для характеристики всех этапов эксплуатации изделия медицинской техники.