18 Классификация электромедицинской аппаратуры по степеням защиты от поражения током.

Изделия медицинской техники с внешним питанием в зависимости от способа защиты от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса.

Изделия класса I в дополнение к основной изоляции имеют заземляющий контакт у вилки сетевого шнура или зажим для заземления (необходимо заземление или зануление).

Изделия класса 0I в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству. Вилка сетевого шнура изделия класса 0I не имеет заземляющего контакта.

Изделия класса II (с двойной или усиленной изоляцией) имеют, кроме основной изоляции, дополнительную у ввода сетевого шнура в корпус (знак квадрат в двойной рамке) и не требуют защитного заземления или зануления.

Изделия класса III питаются от изолированного источника тока с переменным напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В и не имеют цепей с более высоким напряжением. Изделия класса III не нуждаются в занулении или защитном заземлении доступных металлических частей.

Изделия медицинской техники с внутренним источником питания получают энергию только от внутреннего источника, например от батарей, и не имеют каких-либо средств подсоединения к питающей сети (сетевой шнур отсутствует).

В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия медицинской техники подразделяются на следующие типы:

Н - с нормальной степенью защиты (например, стерилизаторы, лабораторное оборудование), не находящиеся в пределах досягаемости пациента;

В - с повышенной степенью защиты (ток утечки на пациента в нормальном состоянии изделия не более 0,1 мА);

BF - с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;

CF - с наивысшей степенью защиты и изолированной рабочей частью.

Для электрического контакта с сердцем можно применять только изделия типа CF, имеющие знак квадрат с сердцем внутри.

19 Классификация изделий медицинской техники по последствиям отказов.

А1 – изделия замещающие жизненно важные функции организма человека: Сердечные и прочие клапаны, сосуды внутренних органов, импедансные стимуляторы, имплантаты.

А2 - изделия по поддержанию жизненно-важных функций организма в операционных и реанимационный период (аппараты кровообращения, дыхания)

А3 – изделия, используемые при сложных операциях, диагностических исследованиях или лечебных воздействиях много тратного применения (радиоизотопные, радиологические лазерные хирургические аппараты, приборы для наблюдения за жизненно-важными органами тяжело больного).

Примечание:Потребность изделий класса А нормируется и планируется.

Б- изделия, применяемые в условиях скорой помощи (аппараты для стимуляции сердечной и дыхательной деятельности), преданные для работы в операционных отделениях для тяжело больных и в реанимационных отделениях. Это системы следящие за больными – мониторы наркознодыхательных аппаратов.

Примечания : Изделия класса Б должны быть готовы к использованию в любой момент, то есть должны находится в работоспособном состоянии в режиме ожидания.

Примечания к изделиям класса А и Б Устранены достаточно жесткие требования по времени восстановления работоспособности в случае выхода из строя.

В – изделия, входящие в комплексное диагностическое обслуживание и лечения , диагностическая аппаратура (кардиографы всех видов, приборы для исследования нервной системы, дыхания, аппараты УЗИ )

В - измерение входящие в комплексное обоснование и лечение (кардиографы диагностическая аппаратуры: кардиографа всех видов, приборы для исследования нервной системы, дыхания, аппараты УЗИ, эндоскопическая аппаратура и приборы для лабораторного анализа, аппараты физиотерапии, коагуляторы, столы операционные, рентгенодиагностика и радиографическая аппаратура).

Примечания: Функциональная задача изделий класса В ограничивается циклом использования и состоит в обеспечении обследования наибольшего числа пациентов при снижении общих затрат на единицу выполненной работы.

Г1 – оборудование применяемое в отделениях больниц и поликлиник (функциональные кровати, перевязочные столы, стерилизационное и дезинфицирующие оборудование)

Г2 – средства технологии труда вспомогательного персонала (каталки, подъемники)

Г3 – общехирургические (шприцы многоразовые)

Г4 – изделия пассивные для проведения лечебно-диагностических манипуляций и одноразовые изделия службы крови

Г5 – изделия вспомогательные специальные (бинты)

Перчень групп изделий подклассов по мере различий нвых изделий медицинской техники может быть расширены.

Указания класса изделий является обязтельным по ГОСТ для нормативно-технической документации на изделие

Классификация изделий в МТТ должна осуществляться по наиболее опасным последствиям отказов, не зависимо от других видов отказа, если иные требоваиня не оговорены закзчиком.

Допускается по согласию дополнительно установить класс изделий по отказам имеющих наибольшую интенсивность. Отнесение изделия к тому лии иному классу может быть спорно по согласованию с заказчика, с учетом классификации изделий или составных частей по отказам.