Оценивание систем менеджмента качества

При оценке систем менеджмента качества следует задавать четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

а) выявлен и определен ли соответствующим образом про­цесс?

б) распределена ли ответственность?

в) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

г) эффективен ли процесс в достижении требуемых ре­зультатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценка системы менедж­мента качества может различаться по области применения и включать такие виды деятельности, как аудит (проверку) и ана­лиз системы менеджмента качества, а также самооценки.

Аудит (проверки) применяются для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. На­блюдения аудитов (проверок) используются для оценки эффек­тивности системы менеджмента качества и определения воз­можностей для улучшения.

Аудиты (проверки), проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем со­ответствии.

Аудиты (проверки) второй стороной могут проводиться по­требителями организации или другими лицами от имени потреби­телей.

Аудиты (проверки) третьей стороной осуществляются внешними независимыми организациями, предоставляющими услуги по проверке. Такие организации, обычно имеющие ак­кредитацию, проводят сертификацию на соответствие требова­ниям, например, требованиям ИСО 9001.

ИСО 19011 содержит методические указания по аудиту (проверке).

Одна из задач высшего руководства - проведение регуляр­ного систематического оценивания пригодности, адекватности, эффективности и результативности системы менеджмента каче­ства с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходимости адаптации поли­тики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Анализ включает определение потребности в действиях.

При анализе системы менеджмента качества, наряду с дру­гими источниками информации, используются отчеты по ауди­там (проверкам).

Самооценка организации является всесторонним и систе­матическим анализом деятельности организации и результатов по отношению к системе менеджмента качества или модели со­вершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельно­сти организации и степени развития системы менеджмента каче­ства. Она может также помочь определить области, нуждающие­ся в улучшении в организации, и приоритеты.

Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента ка­чества является увеличение возможности повышения удовлетво­ренности потребителей и других заинтересованных сторон. Дей­ствия по улучшению включают:

а) анализ и оценку существующего положения для опреде­лений областей для улучшения;

б) установление целей улучшения;

в) поиск возможных решений для достижения целей;

г) оценивание и выбор решений;

д) выполнение выбранных решений;

е) измерение, проверку, анализ и оценку результатов вы­полнения для установления того, достигнуты ли цели;

ж) оформление изменений.

Результаты анализируются с целью установления даль­нейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучше­ние является постоянным действием. Обратная связь от потре­бителей и других заинтересованных сторон, аудиты (проверки) и анализ системы менеджмента качества могут также использо­ваться для определения возможностей улучшения.

Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь орга­низациям в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему при­менению имеющихся в наличии данных для оказания помощи в принятии решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах мно­гих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильно­сти. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых ха­рактеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заме­тить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от ис­следования рынка до обслуживания потребителей и утилизации.

Статистические методы могут помочь при измерении, опи­сании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчи­вости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше по­нять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя, таким образом, решению и даже предупреждению проблем, ко­торые могут быть результатом такой изменчивости, а также по­стоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ИСО/ТО 10017.

Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

Система менеджмента качества является той частью сис­темы менеджмента организации, которая направлена на дости­жение выходных данных (результатов) в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охра­ной труда и безопасностью. Различные части системы менедж­мента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, исполь­зующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей эффективности организации. Система менеджмен­та организации может быть оценена на соответствие собствен­ным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям международных стандартов, таких, как ИСО 9001 и ИСО 14001. Эти аудиты (проверки) могут про­водиться отдельно или совместно.

Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

Подходы систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ИСО 9000, и модели совершенства осно­ваны на общих принципах. Оба эти подхода:

а) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

б) содержат положения по оцениванию в сравнении с об­щими моделями;

в) обеспечивают основу для постоянного улучшения;

г) включают способы внешнего признания.

Различие между системами менеджмента качества семей­ства ИСО 9000 и моделями совершенства заключается в их об­ластях применения. Стандарты семейства ИСО 9000 содержат требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить срав­нительную оценку деятельности организации, и это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторо­нам. Критерии оценки в моделях совершенства обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельно­стью других организаций.

Проверка систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-1-93 устанавливает основные принци­пы, критерии и порядок проведения проверок и содержит руко­водящие указания по назначению, планированию, проведению и документированию проверок систем качества.

Проверка качества - систематический и независимый ана­лиз, позволяющий определить соответствие деятельности и ре­зультатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Проверка качества применяется в основном (но не только) к системе качества или ее элементам (процессы, продукция или услуги и т.п.).

Проверки качества проводят лица, которые не несут непо­средственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом проверяемых участков.

Одной из целей проверки качества является оценка необ­ходимости проведения улучшающих или корректирующих дей­ствий. Следует проводить разграничение между проверкой и деятельностью по надзору или контролю, осуществляемой с це­лью управления процессом или приемки продукции.

Система качества - совокупность организационной струк­туры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необхо­димых для осуществления общего руководства качеством (ИСО 8402).

Масштабы системы качества должны соответствовать це­лям в области качества.

В связи с требованиями контракта, обязательными предпи­саниями и проведением оценки может быть затребовано нагляд­ное доказательство применения определенных элементов систе­мы качества.

Эксперт-аудитор (по качеству) - специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Чтобы осуществить проверку качества, эксперт-аудитор должен получить официальное назначение для проведения дан­ной конкретной проверки.

Эксперт-аудитор, назначенный для руководства проверкой качества, называется главным экспертом-аудитором.

Заказчик (клиент) - лицо или организация, по запросу ко­торой проводится проверка.

Заказчиком (клиентом) может быть:

1. проверяемая организация, желающая проверить собст­венную систему качества на соответствие ряду стандартов;

2. потребитель, желающий проверить систему качества по­ставщика с помощью своих собственных экспертов-аудиторов или третьей стороны;

3. независимое агентство, уполномоченное определить, обеспечивает ли система качества соответствующее управление предоставляемыми продукцией или услугами (продовольствие, лекарства, ядерная энергетика и т.п.);

4. независимое агентство, назначенное для проведения проверки с целью внесения системы качества проверяемой орга­низации в официальный реестр.

Наблюдение - констатация факта, сделанная в ходе про­верки и основанная на объективном доказательстве.

Объективное доказательство - информация о качестве или количестве (зарегистрированные данные или заявления, имею­щие отношение к качеству изделия или услуги, либо наличию и применению какого-либо элемента системы качества), получен­ная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая мо­жет быть проверена.

Проверки обычно преследуют одну или несколько целей:

1. установление соответствия или несоответствия элемен­тов системы качества установленным требованиям;

2. определение эффективности внедренной системы каче­ства с точки зрения достижения целей, установленных в области качества;

3. предоставление проверяемой организации возможности улучшить систему качества;

4. удовлетворение нормативных требований;

5. разрешение включения системы качества проверяемой организации в официальный реестр.

Основанием для проверок в большинстве случаев является:

• первоначальная оценка поставщика, если есть желание ус­тановить контрактные взаимоотношения;

• проверка собственной системы качества организации в части удовлетворения установленным требованиям и их приме­нения;

• проверка системы качества поставщика в части удовлетво­рения установленным требованиям применения в рамках кон­трактных взаимоотношений;

• оценка соответствия собственной системы качества орга­низации стандарту на системы качества.

Эти проверки могут быть текущими или обусловлены зна­чительными изменениями системы качества организации, про­цесса, качества продукции или услуг, или же они могут быть не­обходимым следствием проведения корректирующих действий.

Проверки качества не должны приводить к переносу от­ветственности за достижение требуемого качества с работающе­го персонала на проверяющую организацию.

Проверки качества не должны приводить к расширению области деятельности функций качества, кроме целей, постав­ленных в области качества.

При проведении проверки группой экспертов-аудиторов или одним человеком должен быть назначен главный эксперт-аудитор, ответственный за всю проверку.

В зависимости от обстоятельств в группу экспертов-аудиторов могут быть включены эксперты со специализирован­ной подготовкой, эксперты-аудиторы-стажеры или наблюдатели, приемлемые для заказчика, проверяемой организации и главного эксперта-аудитора.

Главный эксперт-аудитор несет ответственность за все этапы проверки.

Эксперты-аудиторы должны быть беспристрастны и сво­бодны от влияний, которые могли бы сказаться на их объектив­ности.

Главный эксперт-аудитор должен:

• определять требования к каждому назначенному члену группы, включая и требования к необходимой квалификации экспертов-аудиторов;

• исполнять требования, применимые к осуществляемой проверке, и другие соответствующие директивы;

• планировать проверку, подготавливать рабочие документы и инструктировать группу экспертов-аудиторов;

• анализировать документацию, относящуюся к деятельно­сти существующей системы качества, чтобы установить соответ­ствие этой деятельности;

• немедленно сообщать проверяемой организации о крити­ческих несоответствиях;

• сообщать обо всех существующих препятствиях, возни­кающих при выполнении проверки;

• ясно, убедительно и без излишних проволочек отчитываться о результатах проверки.

Заказчик принимает окончательное решение относительно того, какие элементы системы качества, физические участки и организационная деятельность должны быть проверены в течение установленного времени. Это следует сделать с помощью главного эксперта-аудитора. По возможности при определении области деятельности проверки необходимо установить контакт с проверяемой организацией.

Область деятельности и глубину проверки следует уста­навливать, исходя из объема нужной заказчику конкретной ин­формации.

Заказчик точно определяет стандарты или документы, ко­торым должна соответствовать система качества проверяемой организации.

Должны быть достаточные объективные доказательства, подтверждающие применение и эффективность системы качест­ва проверяемой организации.

Ресурсы, предоставляемые для проверки, должны соответ­ствовать установленным области деятельности и глубине про­верки.

Необходимость проведения проверки определяется заказ­чиком с учетом установленных или нормативных требований и других соответствующих факторов.

В качестве основы для планирования проверки эксперт-аудитор должен проанализировать соответствие принятого про­веряемой организацией зарегистрированного описания методов выполнения требований системы качества (например, руково­дства по качеству или его эквивалента).

Если такой анализ выявляет, что система, описанная про­веряемой организацией, не соответствует требованиям, даль­нейшую проверку необходимо прекратить, пока возникшие со­мнения не будут разрешены с точки зрения удовлетворенности заказчика, эксперта-аудитора, и, где это применимо, проверяе­мой организации.

План проверки должен быть одобрен заказчиком и сооб­щен экспертам-аудиторам и проверяемой организации.

План проверки должен быть гибким, допускать изменения в расстановке акцентов, исходя из информации, собранной в хо­де проверки, и позволять эффективно использовать ресурсы.

План должен включать:

• цели и область деятельности проверки;

• идентификацию лиц, несущих значительную непосредст­венную ответственность с точки зрения целей и области дея­тельности проверки;

• идентификацию ссылочных документов (таких, как при­меняемые стандарты на системы качества и руководство по ка­честву проверяемой организации);

• идентификацию членов группы экспертов-аудиторов;

• язык проверки;

• дату и место проведения проверки;

• идентификацию проверяемых подразделений организации;

• требуемое время и продолжительность проведения каждо­го из основных мероприятий проверки;

• график совещаний, проводимых в ходе проверки с руково­дством проверяемой организации;

• требования к конфиденциальности;

• расчет-рассылку отчета о проверке и ожидаемую дату вы­пуска.