Оценка эффективности вакцинопрофилактики
При производстве вакцин необходимо стремиться к получению идеальных вакцин, которые должны соответствовать следующим требованиям (рис. 9), однако в настоящее время таких идеальных вакцин пока нет.
Состояние вакцинопрофилактики оценивается по трем группам критериев: показатели документированной привитости (охват прививками), показатели иммунологической эффективности и показатели эпидемиологической эффективности.
Сбор сведений о привитости осуществляется на уровне педиатрического участка по данным журналов профилактических прививок (форма 064/у), карт профилактических прививок (форма 063/у), истории развития ребенка (форма 112/у), сертификата о профилактических прививках (форма 156/у). Эта информация передается в территориальные органы Роспотребнадзора, последние анализируют ее по территориям и передают в вышестоящие учреждения. Нормативными показателями охвата прививками в возрастных группах детей до 3-х лет следует считать 95%, в старших возрастных группах – 97-98%.
Рис. 9. Требования к идеальной вакцине (Медуницын Н.В., 2004)
Мониторинг иммунологической эффективности осуществляется выборочно среди различных групп населения и прицельно в индикаторных группах населения (получающих в соответствии с возрастом прививки), а также в группах риска (детские интернаты, дома ребенка и др.). Для этого используется весь арсенал серологических исследований (РНГА, РТГА, ИФА и др.). Необходимость проведения подобных исследований определена неоднозначностью понятий «привит» и «защищен». Имеющийся опыт свидетельствует, что эти понятия далеко не всегда совпадают. Это было отмечено рядом авторов при дифтерии. Число восприимчивых к кори и паротиту среди привитых также может составлять большой удельный вес. Иммунологическая активность вакцин может отражать ее профилактическую эффективность в том случае, если известен защитный уровень иммунологических показателей при данной инфекции. Защитный уровень антител устанавливается заранее в опытах с однонаправленным препаратом. Для каждой инфекции определяется свой защитный титр антител: для кори, паротита и гриппа он равен 1:10, столбняка 1:20, дифтерии 1:40 по РПГА. Для коклюша 0,03 МЕ/мл, гепатита в 0,01 МЕ/мл по иммуноферментному анализу и т.д. При инфекциях, где не установлен защитный уровень антител, приходится проводить испытания профилактической эффективности вакцин по показателям заболева-емости данной инфекцией.
Изучение иммунологической эффективности вакцин проводится путем сопоставления титров специфических антител в сыворотке крови привитых до и в разные сроки после иммунизации, а также путем сравнения этих результатов с данными определения уровня антител, полученными в те же сроки при обследовании лиц, которым вводили плацебо или препарат сравнения. Выбор теста для оценки иммунологической эффективности вакцины зависит от характера иммунитета при данной инфекции. Например, для столбняка, дифтерии, кори, паротита критерием эффективности вакцины является определение уровня циркулирующих антител, а для туберкулеза, туляремии и бруцеллеза – клеточные реакции, например, кожные пробы замедленного типа. К сожалению, для большинства инфекций, в составе которых лежит клеточный иммунитет, защитные уровни клеточных реакций не установлены. Для оценки и слежения за уровнем популяционного иммунитета проводится плановый серологический (иммунологический) контроль. Он позволяет выявить группы людей, наиболее подверженных риску заболевания, оценить степень защищенности лиц, привитых с нарушением схемы иммунизации или не имеющих документов о вакцинации, дать оценку и составить прогноз изменения эпидемиологической ситуации на конкретной территории. Экстренный серологический контроль проводится в очагах инфекционных заболеваний с целью выявления неиммунных лиц, которые контактировали с источником инфекции и подлежат срочной активной или пассивной иммунизации.
Оценка эпидемиологической эффективности предусматривает сбор информации об уровне заболеваемости, проявлениях эпидемического процесса во времени, в пространстве и среди различных групп населения. Предусматривается определение индекса эффективности, коэффициента защищенности, коэффициента тяжести клинического течения болезни.