Область применения стандартов

Международные стандарты ISO серии 9000 содержат требования к системам менеджмента качества, а также к терминологии и дают рекомендации по разработке и внедрению СМК на предприятиях.

Требования к системам менеджмента качества являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции.

Сертификация СМК по стандартам ISO 9000 - это не обязательное требование к производителям и даже в странах, где развитие промышленности находится на более высоком уровне, сертификация по этим стандартам, учитывая законодательство, обязательна только в отраслях, где от обеспечения соответствующего уровня качества продукции зависит безопасность людей.

Стандарты семейства ISO 9000 проводят различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Стандарты не являются руководством по организации структуры отдела, занимающегося контролем качества (ОТК).

Внедрение Системы Менеджмента Качества и наличие сертификата обеспечит:

Внешняя проявления

1. Дает полноправный выход на международный рынок, т.к. стандарты ISO являются международными. Наличие сертификата, выданного известным регистром, в некоторых случаях играет решающую роль при поиске партнеров.

2. Способствует большему доверию со стороны потребителей, т.к. показывает потребителям, что предприятие обладает всеми возможностями и способно обеспечить стабильность качества выпускаемой продукции;

3. Банки, а также иные кредитные учреждения уделяют внимание наличию у заемщика сертификата ISO 9001. Это признак надежности и стабильности организации.

4. Участие в тендерах. Сертификат ISO 9001 является одним из преимуществ, а иногда и обязательным условием при участии компании в тендере, особенно для получения госзаказов

5. Стоимость компании повышается на 10-15 %.

6. В связи с вступлением России в ВТО намечается тенденция введения обязательной сертификации для эффективного сотрудничества предприятий малого и среднего бизнеса.

Внутренние проявления

1. Оптимизация управленческой структуры предприятия. Установление лиц, ответственных за принятие решений, повышение эффективности управления предприятием;

2. Создание благоприятных условий для вовлечения персонала и раскрытия творческого потенциала.

3. Оптимизация всех процессов предприятия, уменьшение объема бумажной работы, снижение затрат на несоответствующую и бракованную продукцию.

В итоге – глобальное улучшение качества выпускаемой продукции и усиление конкурентоспособности предприятия как местном, так и международном уровне

Билет№6.

Чтобы функционировать регулярно орг-ции должны иденцифицировать и осуществлять менед-т многочисле-х и взаимосвязанных процессов.часто вход одного процесса будет определять выход в сл. процесс.идентификация и менед-т процессов применим внутри организации, и в особенности взаимодействия между такими процессами наз-ся процессным подхом.

Для обеспечения эффективности и управляемости процесса необходимо определить владельца и руководителя процесса. Владелец процесса - должностное лицо предприятия, несущее ответственность за результативность и эффективность процесса, а также за выделение необходимых ресурсов для планирования и ведения процесса. Руководитель процесса - должностное лицо, несущее ответственность за текущее управление процессом с целью достижения запланированных результатов.

Процессы в системе менеджмента качества подразделяются на следующие виды:

- базовые (основные) процессы; их непосредственный результат - выпуск продукции или оказание услуг;

- обеспечивающие (вспомогательные) процессы; их результат - формирование необходимых условий для осуществления основных процессов;

- процессы менеджмента; их результат - повышение результативности и эффективности базовых и обеспечивающих процессов.

На данной модели представлены основные связи СМК, которые обеспечивают выполнение требований потребителя, произ-ва продукции,обеспечение обр. связи от потребитля посредством измерения и анализа мнений потребителя и процессов СМК. Определение возможностей улучшения, принятие руководством решения об улучшении и выделении рес-в. Функционирование этой модели выполняется по циклу HDCA.

Цикл Шухарта - Деминга (Цикл PDCA) –модель непрерывного улучшения процессов, получившая название цикла Шухарта - Деминга или цикла PDCA - планируй (Plan), делай (Do), проверяй (Check), воздействуй (Act), при ее применении в самых различных областях деятельности позволяет эффективно управлять этой деятельностью на системной основе.

Планирование - идентификация и анализ проблемы; оценка возможностей и планирование необходимых изменений.

Выполнение - поиск решения проблемы и осуществление запланированных мероприятий.

Проверка - оценка результатов и выводы в соответствии с поставленной задачей.

Действия - принятие решения на основе полученных выводов; если изменение не решает поставленную задачу следует повторить цикл, внеся коррективы в план.

У. Шухарт впервые описал концепцию PDCA в 1939 г. в своей книге "Статистические методы с точки зрения управления качеством".

Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей. Управление процессами обеспечения и улучшения качества должно опираться на системный подход, в соответствии с которым объект управление представляет собой прежде всего целостную совокупность элементов. Это означает, что, с одной стороны, система – целостное образование и, с другой — в ее составе отчетливо могут быть выделены целостные объекты (элементы). При этом следует иметь в виду, что элементы существуют лишь в системе. Для системы первичным является признак целостности, т. е. она рассматривается как единое целое, состоящее из взаимодействующих частей, часто разнокачественных, но одновременно совместимых.

процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы и выходы

система- целое, составленное из частей;)

СМК-сов-ть взаимосвязанных и взаимодей-х эл-в для разработки политики и целей в области качества и достижение этих целей посредством скоординированной деят-ти по выбору ее направления и урп-е орг-й приминительно к качеству.

организационная структура-распределение ответственности, полномочий и взаимоот-ти между работниками.

менеджмент качества-скоординированная деятельность по руководству и управлению орга-й приминительно к качеству.

Билет№7.

ориентация на потребителя;бизнес не будет конкурентоспособен без направленной ориентации на выполнение требований потребителя.

лидерство руководителя;рук-ль должен занимать лидирующую позицию в орг-ции,решение важных проблем,лично участвовать,быть заинтересованным, показывать пример, быть наставником, и оказывать помощь и поддержку персоналу.

вовлечение работников;без использования творческого потенциала персонала невозможно выявить и решить проблемы, улучшать качество,т.к. персонал на местах лучше всего знает о проблемах.должны создаваться условия для вовлечения персонала в управление орг-й.

процессный подход;любой бизнес представляет собой процесс, систему упорядоченных процессов,связанных между собой. Управление процессами дает лучший результат, чем простой контроль качества продукции на выходе, когда в процессе прои-ва уже допущены несоответствия.

системный подход к менеджменту;любойбизнес предстваляет собой систему, и поэтому сбой любого эл-таможет привести к плохому результату деят-ть всей системы.

постоянное улучшение;любая деятельность требует постоянного улучшения и развития, снижения издержек, совершенствование деят-ти, итд-эт обеспечит конкурентное приемущество.

принятие решений, основанное на фактах;это позволит уйти от личных, субъективныйрешений.

взаимовыгодные отношения с поставщиками.любой поставщик должен рассматриваться как часть общего процесса,эл-т системы.если постоянноменять поставщика, процесс будет нестабилен как и его результат, поэтому поставщиов необходимо выбирать и развивать в соответствии с требованиями орг-ции, а не выбирать на основе низких цен.

Билет№8.

Состав стандартов серии ISO 9000 2000

Основные стандарты

МС ИСО 9000:2005

Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

(описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества)

МС ИСО 9001:2008

Системы менеджмента качества. Требования. (устанавливает минимально необходимый набор требований к системам качества и применяется для сертификации и аудита)

МС ИСО 9004:2000

Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий)

МС ИСО 19011:2002

Руководство по проверке систем менеджмента качества и/или систем менеджмента, связанного с окружающей средой. (содержит руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и менеджмента окружающей среды)

Вместе они образуют согласованный комплект стандартов на системы менеджмента качества, содействующий взаимопониманию в национальной и международной торговле.

МС ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться как для внутреннего применения организациями, так и в целях сертификации или заключения контракта. Этот стандарт направлен на обеспечение результативности системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

Структура стандарта МС ИСО 9001 включает следующие разделы.

1. Область применения. Требования к СМК. Стандарт охватывает все стадии жизненного цикла продукции, при необходимости отдельные положения стандарта можно исключить (например, для торговых предприятий - стадию производства продукции).

2. Нормативные ссылки (например, стандарты ИСО серии 9000).

3. Термины и определения. Ссылка на ИСО 9000.

4. Система менеджмента качества. Общие требования к системе, требования к документации, использование принципов TQM.

5. Ответственность руководства (обязательства руководства, ориентация на потребителя, политика в области качества, ответственность, полномочия и обмен информацией, анализ со стороны руководства).

6. Менеджмент ресурсов. К ресурсам СМК относятся: нормативная и методическая документация; человеческие ресурсы; инфраструктура.

7. Процессы жизненного цикла продукции (планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителями, проектирование и разработка, закупки, производство и обслуживание, управление устройствами для мониторинга и измерений).

8. Измерение, анализ и улучшение (удовлетворенность потребителей, внутренние аудиты, управление несоответствующей продукцией, анализ данных, улучшение, корректирующие и предупреждающие действия).

Билет№9.

Требования раздела 4 ISO 9001

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.

Примечания:

1. Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

СМК-совокупность взаимосвязанных и взаимодейтсвующих эл-т для разработки политики и целей в области качества,и достижение цэтих целей посредством скоординированной дет-ти по выбору ее направления и упр-е орг-й приминительно к качеству.

организационная структура-распределение ответственности, полномочий и взаимоот-ти между работниками.

руководство по качеству-документ, устанавливающий СМК организации, документ содержащий основные положения СМК.

Билет№10.