Техническое задание

на выполнение научно-исследовательских работ (НИР) по теме:

" Исследование принципов создания клеточной культуры для заместительной терапии"

1 Основание для проведения НИР

1.1 Решение Конкурсной комиссии …………………………….. № ___ , протокол № ___ от ___ __________ 20__ г. (Заполняется заказчиком)

1.2. Срок выполнения работ:

начало работ 01февраля 2013 г.;

окончание работ 1 июля 2014 г.

2 Исполнитель НИР

Федеральное бюджетное учреждение науки "Екатеринбургский научно-исследовательский институт вирусных инфекций" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

3 Цели выполнения НИР

3.1 Разработка научно-технического задела, который в дальнейшем позволит переходить к созданию новых видов штаммов диплоидных клеток для использования при замещении, восстановлении, корректировке функций поврежденных тканей путем имплантации или трансплантации выращенных in vitro клеток из здоровых тканей или органов, способных сохранить при соответствующих условиях культивирования физиологические функции;

3.2 Создание научно-методических и нормативных документов для исследуемых штаммов диплоидных клеток человека;

3.3 Разработка технического задания для создания экспериментального штамма диплоидных клеток для проведения исследовательских испытаний.

4 Требования к составу научно-технических результатов нир

В ходе выполнения НИР должен быть получен научно-технический задел в составе:

4.1 Комплексный анализ современных решений в области клеточных технологий, в частности биопротезирования и использования стволовых клеток;

4.2 Отчет по научно-исследовательской работе по изучению штамма диплоидных клеток человека;

4.3 Технико-экономическое обоснование перспективных путей создания разрабатываемых технологий создания штаммов диплоидных клеток для заместительной терапии;

4.4 Проект технического задания на выполнение ОКР по разработке образца штамма диплоидных клеток для заместительной терапии;

4.5 Экспериментальный образец штамма диплоидных клеток для заместительной терапии.

4.6 Эскизная конструкторская документация экспериментального образца (эскизная техническая и эксплуатационная документация).

5. Требования к составу и содержанию работ

5.1. Должен быть выполнен аналитический обзор современной научно-технической, нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему, исследуемую в рамках НИР, в том числе обзор научных информационных источников: статьи в ведущих зарубежных и (или) российских научных журналах, монографии и (или) патенты) - не менее 5 научно-информационных источников за период 2006 – 2012 гг.

5.2 Должны быть исследованы свойства штаммов диплоидных клеток человека (кожно-мышечной ткани и легкого эмбриона человека) на предмет их использования для решения практической задачи создания биопротезов или выращивания тканей для заместительной терапии;

5.3 Должна быть исследована и обоснована эффективность принятия организмом реципиента предлагаемого к разработке штамма диплоидных клеток для практического решения задач по биопротезированию;

5.4 Должны быть разработаны биологические и химические характеристики к создаваемым штаммам диплоидных клеток, определяемые их назначением, условиями эксплуатации и применения в заместительной терапии;

5.5 Должны быть сформулированные перспективные направления применения результатов данного исследования;

5.6 Должны быть обоснованы и выбраны методы изъятия необходимого материала для культивирования штаммов клеток человека;

5.7 Должны быть обоснованы и выбраны средства сбора информации, а так же методы анализа полученный данных;

5.8 Должна быть разработана методика получения штаммов диплоидных клеток и исследования их свойств на предмет выявления необходимых характеристик, которые могут быть использованы в дальнейшем для выращивания тканей и создания биопротезов;

5.10 Должны быть разработаны аппаратные технические решения для обеспечения условий исследования и культивирования клеток в лабораторных условиях;

5.11 Должны быть выделены или выращена культура стволовых клеток человека для проведения исследовательских испытаний;

5.12 Должны быть проведены исследовательские испытания клеточных культур по разработанным методикам;

5.13 Должны быть выработаны предложения и рекомендации по внедрению разработанных научно-методических рекомендаций в клеточных технологиях;

5.14 Для выбранного и обоснованного направления внедрения должны быть обоснованы и разработаны требования по методическому и технологическому обеспечению;

5.15 На выделенной или выращенной культуре стволовых клеток человека должны быть проведены экспериментальные исследования, для чего должна быть разработана Программа и методики экспериментальных исследований.

5.16 В ходе проведения исследований необходимо проверить исследуемые штаммы на соответствие следующим требованиям:

1) высокое качество интегрирования клеточной культуры в организме реципиента;

2) сокращение сроков культивирования;

3)расширение номенклатуры исходных материалов для создания биопротезов для терапевтического лечения при помощи трансплантатов дефектов кожи, хряща, кровеносных сосудов, ткани головного мозга, кишечника, кости, мочевого пузыря, мочеточника, мочеиспускательного канала, печени, сердца и др.