29. Факторы, влияющие на биологическую доступность суспензионных мазей

Биологические факторы:

1. Связаны с состоянием кожных покровов:

- целостность кожи

-возраст человека

- гематобарьер

- поверхностная жировая пленка

-температура окружающей среды

2. Место нанесения:

- региональные различия кожной проницаемости

- содержание жира и жирных кислот

- рН кожи

- гидратация эпидермиса

- температура

- скорость течения крови

Фармацевтические факторы:

1) концентрация фарм. субстанции

2) кератолитические свойства

3) ионизация, растворимость

4) технологические приемы

5) дисперсность частиц фарм. субстанции

6) мазевая основа

Факторы, влияющие на проницаемость фарм субстанций через кожу:

- природа носителя фарм субстанций в мазях

- концентрация фарм субстанции в основе

- степень измельчения фарм субстанций

30. Стандартизация таблеток. Определение однородности массы для единицы дозированного лс

Таблетки без оболочки и, если нет других указаний в частной статье, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ или, если нет других указаний в частной статье.

20 единиц дозированного лекарственного средства или содержимое каждого из 20 контейнеров, в случае однодозовых лекарственных средств в индивидуальных контейнерах, отбирают по статистически обоснованной схеме, взвешивают каждую в отдельности и рассчитывают среднюю массу.

Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если не более двух индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую значение, указанное в Таблице 2.9.5.-1. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину в два раза превышающую значение, указанное в Таблице 2.9.5.-1.

Лекарственная форма	Средняя масса	Допустимое отклонение, %
Таблетки (без оболочки и покрытые пленочной оболочкой)	80 мг и менее	10
	Более 80 мг, но менее 250 мг	7,5
	250 мг и более	5

31. Стандартизация таблеток. Определение однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лс

Таблетки с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2% от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.

Таблетки, покрытые оболочкой, за исключением пленочного покрытия, должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А) независимо от содержания в них действующего вещества или веществ, если нет других указаний в частной статье.

Испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства основывается на количественном определении содержания в индивидуальных однодозовых единицах лекарственного средства с целью выяснения, находится ли это содержание внутри пределов, установленных по отношению к среднему содержанию в испытуемом образце.

Данное испытание не проводится для поливитаминных лекарственных средств и для лекарственных средств, содержащих микроэлементы, если нет других указаний в частных статьях.

Метод. Используя аналитическую методику, указанную в частной статье, определяют содержание действующего вещества в каждой из 10 дозированных единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме.

Применяют критерии тестов А, В или С как указано в статье для испытуемой дозированной формы.

ТЕСТ А

Таблетки, порошки для приготовления лекарственных средств для парентерального применения, глазные вставки, суспензии для инъекций.

Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание в каждой его однодозовой единице находится в пределах 85 – 115 % от среднего содержания. Лекарственное средство не выдерживает испытание, если содержание более чем в одной единице выходит за вышеуказанные пределы или если содержание хотя бы в одной единице выходит за пределы 75 – 125% от среднего содержания.

Если содержание в одной единице лекарственного средства выходит за пределы 85 -115 %, но находится в пределах 75 – 125 %, определяют содержание в каждой из 20 дополнительных однодозовых единиц лекарственного средства, отобранных по статистически обоснованной схеме. Лекарственное средство выдерживает испытание, если содержание не более чем в одной из проанализированных 30 единиц выходит за пределы 85 – 115 % и ни в одной единице не выходит за пределы 75 -125% от среднего содержания.