Реєстр лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності (аптеки)

Назва постачаль-ника та номер ліцензії	Номер та дата накладної	Назва лікарського засобу та його лікарська форма, дата реєстрації та номер реєстраційного посвідчення	Назва виробника	Номер серії	Номер і дата сертифіката якості виробника	Кількість одержаних упаковок	Термін придатності ЛЗ	Результат контролю уповноваженою особою
ЗАТ“АльбаУкраїна” АВ № 326053 від 14.02.2007	№ 1 від 02.04.2012	Лідокаїн аер. 10 % фл. 38 г П.03.03/06191 122 до 12.03.2014	Egis, Угорщина	070908	3534 01.06.2011	10	06. 2013	Дозволено для реалізації
ЗАТ“АльбаУкраїна” АВ № 326053 від 14.02.2007	№ 1 від 02.04.2012	Уролесан 25 мл. UA/2727/02/01 до 23.05.2015	Галичфарм	101108	64 17.07.2011	20	07.2014	Дозволено для реалізації
ЗАТ“АльбаУкраїна” АВ № 326053 від 14.02.2007	№ 1 від 02.04.2012	Гепабене капс. № 30 UA/2381/01/01 до 09.12.2015	Merckle, Німеччина	Н05210	108 31.08.2011	5	01.2015	Дозволено для реалізації

Дозволено для реалізації “ 02 “квітня 2012 р. Уповноважена особа_______________________/ПІБ/

Бланк 4

КНИГА ОБЛІКУ ТОВАРІВ ПО ГРУПАХ

Назва документа і дата

всього

медикаменти

мінеральні води

перев’язувальні засоби, предмети догляду за хворими

медтехніка, окулярна оптика

мило, парфумерія

інші

розд-рібна

оптова

розд-рібна

оптова

розд-рібна

оптова

розд-рібна

оптова

розд-рібна

оптова

розд-рібна

оптова

розд-рібна

оптова

Накладна №5769035 від 02.04.2012 р.

1524,35

1195,15

1524,35

1195,15

УСНА ВІДПОВІДЬ:

ЛЗ та ВМП надходять в аптеки від постачальників (безпосередньо заводів-виробників, фармацевтичних оптових фірм, аптечних складів та інших), які обов’язково повинні мати ліцензії на право оптової реалізації. Копії ліцензій додаються до договорів і зберігаються в аптеках. У процесі відвантажування фармацевтичних товарів постачальник виписує супровідні документи: рахунок, товарно-транспортну накладну і податкову накладну, а також сертифікати якості на кожну серію ЛЗ. На підставі цих документів в аптеці здійснюється приймання товару за кількістю та якістю.

У випадку сумнівів відносно доброякісності товару матеріально відповідальні особи здійснюють контрольні перевірки, за наслідками яких складається акт про встановлену розбіжність у кількості і якості при прийманні товару і товар беруть на відповідальне зберігання. Потім згідно з договором запрошується представник постачальника і з його участю створюється комісія для подальшого приймання товару. Якщо в результаті приймання виявлено биття, недостача, пошкодження або брак, комісія складає акт у трьох примірниках. Перший є підставою для пред’явлення претензії листом, другий надсилається в організацію, якій підпорядкована аптека для одержання дозволу на списання виявлених розбіжностей, третій залишається в аптеці. Додатково – акт відбору проб на аналіз якості.

Аптечні заклади різних форм власності повинні в повному обсязі забезпечити проведення вхідного (попереднього) контролю якості ЛЗ, які надійшли від постачальника. Для цього в аптечному закладі призначається уповноважена особа. ЇЇ призначення здійснюється наказом по аптеці за підписом керівника аптечного закладу.

Уповноважена особа - працівник з вищою або середньою (в сільській місцевості) фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості ЛЗ в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу реалізацію ліків. (згідно Наказу МОЗ від 31.10.2011 р. №723 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ”). Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити територіальній інспекції з контролю якості ЛЗ.

Вхідний контроль якості ЛЗ в аптеках регламентовано Наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 “ Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі ”. Згідно цього НПА, вхідний контроль – контроль якості ЛЗ при їх одержанні суб'єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки ЛЗ.

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

1. Перевірка ЛЗ, які надходять в аптеку, і супровідних документів - накладних (з обов'язковим зазначенням найменування, дозування, ЛФ, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус ЛЗ.

2. Оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів.

3. Ведення реєстру ЛЗ, які надійшли до суб'єкта господарської діяльності.

4. Перевірка наявності в аптеці неякісних та фальсифікованих серій ЛЗ з інформацією територіальної інспекції.

5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані ЛЗ або про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими ЛЗ.

6. Погодження внутрішнього порядку обігу ЛЗ.

Товари, що надійшли до аптеки та були прийняті матеріально-відповідальними особами на зберігання, відображаються в Журналі реєстрації надходження товарів за групами в аптеці. Цей журнал ведеться відповідно до груп: товар, у тому числі мінеральні води, медикаменти та хімічні товари, перев`язувальні матеріали та предмети догляду за хворими, мило туалетне, парфумерія, окулярна оптика та інші. Журнал ведеться у двох цінах: оптовій та роздрібній. Наприкінці місяця дані узагальнюються.