- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
Основные требования, предъявляемые к документации смк
- Системность – документация должна быть структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами.
- Функциональная полнота – документация должна отражать все аспекты деятельности в СК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах.
- Адекватность – соответствие с требованиям стандартов ИСО серии 9000.
- Идентифицируемость - каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ – к определенной части системы.
- Адресность – каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям.
- Простота – текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя.
- Актуализированность – все изменения должны своевременно отражаться в каждом документе.
Как уже было сказано, в документацию СМК должны входить:
Политика в области качества;
Руководство по качеству;
Документированные процедуры;
Инструкции.
Расшифровка документированных процедур управления (ДПУ) всех уровней и их рекомендуемый объем представлены в таблице 2.
Таблица 2 – Детализация при документировании процессов
Документ, рекомендуемый объем |
Назначение, основное содержание, степень детализации |
Политика руководства в области качества (как правило, 1 лист) |
Основной «стартовый» документ СК, содержащий основные направления, цели и задачи руководства в области качества. Оформляется как отдельным документом, так и обязательно включается в «Руководство по качеству». |
Продолжение таблицы 2
Документ, рекомендуемый объем |
Назначение, основное содержание, степень детализации |
Руководство по качеству (общий объем 40-90 листов |
Основной документ руководства предприятия – путеводитель по системе качества, включающий Политику в области качества и организационную функциональную структуру предприятия, структуру СМК. Устанавливает ответственность руководителей за выполнение требований норм конкретных элементов системы. Описывает систему качества с указанием ссылок на документы второго уровня – управляющие процедуры СМК. (Минимальная степень детализации). |
ДПУ 2 (уровень предприятия) (объем 10-30 листов) |
Управляющие процедуры, охватывающие все структурные подразделения. Эти процедуры должны описывать установленный порядок выполнения деятельности (процесса), формы и виды взаимодействий и пути прохождения информации ввода/вывода с указанием ссылок на документы третьего уровня - инструкции СК. (Средняя степень детализации) |
1 ДПУ 3.1 (уровень подразделения) (объем 5-6 листов, оптимальный объем определяется разработчиками)
2 ДПУ 3.2 (уровень отдельного исполнителя - рабочая инструкция, объем 1-3 листа, определяется исполнителем) |
Управляющие процедуры, в которых описывается специфика выполнения требований норм элемента СМК, как правило, в отдельном подразделении применительно к производству конкретной продукции или конкретной деятельности. (Максимальная степень детализации)
Документ, подробно описывающий условия и приемы выполнения операций на конкретных рабочих местах. (Максимальная степень детализации конкретных операций) |
Рекомендуемый объем ДПУ 2 и ДПУ 3 относится только к описанию порядка управления процессом а системе качества предприятия, разрабатываемой применительно к производству конкретной продукции или выполнению конкретного вида деятельности.
Рабочая инструкция устанавливает порядок выполнения закрепленных за исполнителем видов работ, в отличие от должностной инструкции, определяющей функциональные обязанности исполнителя.