
- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
План внутреннего аудита
Проверяемое подразделение или персонал первого отдела-бюро научно-технической документации.
Основание для аудита Программа внутреннего аудита ФГУП «ПРИМЕР» .
Состав группы аудиторов:
ведущий аудитор Ф.И.О .
аудиторы Ф.И.О, Ф.И.О, Ф.И.О, Ф.И.О .
Проверяемые процессы СМК (п. ГОСТ Р ИСО 9001): все процессы СМК, указанные в СМК РК-2003.
Критерии аудита: соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и критериям приведенным в СМК РК-2003
График работы
№ п.п. |
Наименование работ |
Дата |
Ответственный исполнитель |
Примечание |
1 |
Запрос и проработка материалов (при необходимости) |
10.02.2004 |
Ф.И.О |
|
2 |
Проведение предварительного совещания |
17.02.2004 |
Ф.И.О |
|
3 |
Проведение обследования, регистрация несоответствий и замечаний |
17.02.2004 |
Ф.И.О |
|
4 |
Проведение заключительного совещания |
17.02.2004 |
Ф.И.О |
|
5 |
Подготовка проекта отчета |
01.03.2004 |
Ф.И.О |
|
6 |
Согласование и утверждение отчета |
02.03.2004 |
Ф.И.О |
|
7 |
Регистрация отчета |
03.03.2004 |
Ф.И.О |
|
Начальник отдела качества Ф.И.О
Согласовано
Начальник первого отдела-
бюро научно-технической документации Ф.И.О
Приложение Г
Протоколы несоответствий и замечаний
ФГУП «ПРИМЕР» |
|||
ПРОТОКОЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ № __1__ |
|||
ВИД ПРОДУКЦИИ:
|
ДАТА: 17.02.2004 |
ВЕДУЩИЙ АУДИТОР: подпись инициалы, фамилия |
|
НАПРАВЛЕНИЕ: директора по режиму и управлению документацией |
СТАНДАРТ: ГОСТ Р ИСО 9001 |
НД СМК предприятия: — |
АУДИТОР: Ф.И.О, Ф.И.О инициалы, фамилия |
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: первый отдел - бюро научно-технической документации |
НОМЕР ПУНКТА: 4.2.3а |
НОМЕР ПУНКТА: — |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: инициалы, фамилия |
К
+ ОПИСАНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:
В ДИ в графе «Содержание и методы работ» отсутствуют ссылки на РП и РИ.
АУДИТОР: Ф.И.О СРОК УСТРАНЕНИЯ: не более 10 дней подпись |
|||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ (КОРРЕКЦИЯ) ИЛИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: НАЗНАЧЕННАЯ ДАТА подпись инициалы, фамилия ВЫПОЛНЕНИЯ: 27.02.2004 |
|||
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (КОРРЕКЦИЙ): Н ЕСООТВЕТСТВИЕ:УСТРАНЕНО – ; УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО — ; НЕ УСТРАНЕНО — .
ОСТАЛОСЬ НЕУСТРАНЕННЫМ: заполняется в случае «УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО»
АУДИТОР: ДАТА ПРОВЕРКИ УСТРАНЕНИЯ подпись НЕСООТВЕТСТВИЯ: 27.02.2004
|
ФГУП «ПРИМЕР» |
|||
ПРОТОКОЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ № __2__ |
|||
ВИД ПРОДУКЦИИ:
|
ДАТА: 17.02.2004 |
ВЕДУЩИЙ АУДИТОР: подпись инициалы, фамилия |
|
НАПРАВЛЕНИЕ: директора по режиму и управлению документацией |
СТАНДАРТ: ГОСТ Р ИСО 9001 |
НД СМК предприятия: — |
АУДИТОР: Ф.И.О Ф.И.О инициалы, фамилия |
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: первый отдел - бюро научно-технической документации |
НОМЕР ПУНКТА: 7.4.1 |
НОМЕР ПУНКТА: — |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
инициалы, фамилия |
К
+ ОПИСАНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:
Отмечено несоответствие критериев повторной оценки в реестре поставщиков.
АУДИТОР: Ф.И.О СРОК УСТРАНЕНИЯ: не более 10 дней подпись |
|||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ (КОРРЕКЦИЯ) ИЛИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: НАЗНАЧЕННАЯ ДАТА подпись инициалы, фамилия ВЫПОЛНЕНИЯ: 27.02.2004 |
|||
О ЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (КОРРЕКЦИЙ):
Н
НЕ УСТРАНЕНО —
ОСТАЛОСЬ НЕУСТРАНЕННЫМ: заполняется в случае «УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО»
АУДИТОР: ДАТА ПРОВЕРКИ УСТРАНЕНИЯ подпись НЕСООТВЕТСТВИЯ: 27.02.2004
|
ФГУП «ПРИМЕР» |
|||
ПРОТОКОЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ № __3__ |
|||
ВИД ПРОДУКЦИИ:
|
ДАТА:
19.02.2004 |
ВЕДУЩИЙ АУДИТОР:
подпись инициалы, фамилия |
|
НАПРАВЛЕНИЕ: генерального директора |
СТАНДАРТ: ГОСТ Р ИСО 9001 |
НД СМК предприятия: — |
АУДИТОР: Ф.И.О Ф.И.О инициалы, фамилия |
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: отдел АСУП |
НОМЕР ПУНКТА: 4.2.3б |
НОМЕР ПУНКТА: — |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: инициалы, фамилия |
К
+ ОПИСАНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:
В ДИ.17268, 47673, 17618 отсутствует введение в действие и имеются технические опечатки.
АУДИТОР: Ф.И.О СРОК УСТРАНЕНИЯ: не более 10 дней подпись |
|||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ (КОРРЕКЦИЯ) ИЛИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: НАЗНАЧЕННАЯ ДАТА подпись инициалы, фамилия ВЫПОЛНЕНИЯ: 27.02.2004 |
|||
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (КОРРЕКЦИЙ): Н ЕСООТВЕТСТВИЕ:УСТРАНЕНО – ; УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО — ; НЕ УСТРАНЕНО —
ОСТАЛОСЬ НЕУСТРАНЕННЫМ: заполняется в случае «УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО»
АУДИТОР: ДАТА ПРОВЕРКИ УСТРАНЕНИЯ подпись НЕСООТВЕТСТВИЯ: 23.03.2004
|
ФГУП «ПРИМЕР» |
|||
ПРОТОКОЛ РЕГИСТРАЦИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ № __4__ |
|||
ВИД ПРОДУКЦИИ:
|
ДАТА: 19.02.2004 |
ВЕДУЩИЙ АУДИТОР:
подпись инициалы, фамилия |
|
НАПРАВЛЕНИЕ: генерального директора |
СТАНДАРТ: ГОСТ Р ИСО 9001 |
НД СМК предприятия: — |
АУДИТОР: Ф.И.О Ф.И.О инициалы, фамилия |
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: отдел АСУП |
НОМЕР ПУНКТА: 4.2.3б |
НОМЕР ПУНКТА: — |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
инициалы, фамилия |
К
+ ОПИСАНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ:
Отмечены технические опечатки в ПП.25.
АУДИТОР: Ф.И.О СРОК УСТРАНЕНИЯ: не более 10 дней подпись |
|||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ (КОРРЕКЦИЯ) ИЛИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: НАЗНАЧЕННАЯ ДАТА подпись инициалы, фамилия ВЫПОЛНЕНИЯ: 27.02.2004 |
|||
О ЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (КОРРЕКЦИЙ): НЕСООТВЕТСТВИЕ:УСТРАНЕНО – ; УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО — ; НЕ УСТРАНЕНО — .
ОСТАЛОСЬ НЕУСТРАНЕННЫМ: заполняется в случае «УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО»
АУДИТОР: ДАТА ПРОВЕРКИ УСТРАНЕНИЯ подпись НЕСООТВЕТСТВИЯ: 03.03.2004
|
ФГУП «ПРИМЕР» |
|||
ПРОТОКОЛ РЕГИСТРАЦИИ ЗАМЕЧАНИЯ № __5__ |
|||
ВИД ПРОДУКЦИИ:
|
ДАТА:
17.02.2004 г. |
ВЕДУЩИЙ АУДИТОР:
подпись инициалы, фамилия |
|
НАПРАВЛЕНИЕ: директора по режиму и управлению документацией |
СТАНДАРТ: ГОСТ Р ИСО 9001 |
НД СМК предприятия: — |
АУДИТОР: Ф.И.О Ф.И.О инициалы, фамилия |
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: первый отдел - бюро научно-технической документации |
НОМЕР ПУНКТА: 4.2.3б |
НОМЕР ПУНКТА: — |
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
инициалы, фамилия |
ОПИСАНИЕ ЗАМЕЧАНИЯ:
В ПП.86 отмечены технические опечатки.
АУДИТОР: Ф.И.О СРОК УСТРАНЕНИЯ: не более 10 дней подпись |
|||
КОРРЕКТИРУЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ (КОРРЕКЦИЯ) ИЛИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ:
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ: НАЗНАЧЕННАЯ ДАТА подпись инициалы, фамилия ВЫПОЛНЕНИЯ: 27.02.2004 |
|||
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ (КОРРЕКЦИЙ): З АМЕЧАНИЕ: УСТРАНЕНО — ; УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО — ; Н Е УСТРАНЕНО —
ОСТАЛОСЬ НЕУСТРАНЕННЫМ: заполняется в случае «УСТРАНЕНО ЧАСТИЧНО»
АУДИТОР: Ф.И.О ДАТА ПРОВЕРКИ УСТРАНЕНИЯ подпись ЗАМЕЧАНИЯ: 27.02.2004 |
Приложение Д
Таблица несоответствий и замечаний
Номер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001 |
Количество критических несоответствий |
Количество некритических несоответствий |
Количество замечаний
|
4.2.3а |
- |
1 |
- |
4.2.3б |
- |
2 |
1 |
7.4.1 |
- |
1 |
- |