
- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
4.2 Организация и проведение работ
4.2.1 Распределение документации
4.2.1.1 Вся документация, поступающая в бюро научно-технической документации (БНТД) и бюро обработки документации (БОД) подразделяется на документацию внутреннего и внешнего происхождения.
4.2.1.2 Документация внутреннего происхождения планируется, разрабатывается и выпускается непосредственно на предприятии – держателе подлинника.
4.2.1.3 Документация внешнего происхождения планируется, разрабатывается и выпускается различными предприятиями соисполнителями работ по договору с ФГУП «ПРИМЕР», куда направляется копийный экземпляр документа, который в ФГУП «ПРИМЕР» идентифицируется и принимается на учет, аналогично документам внутреннего происхождения.
4.2.1.4 Нормативные документы внешнего происхождения (Международные стандарты, ГОСТы и др.) поступают через БОД в отдел нормативной документации.
4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
4.2.2.1. Выпуск научно-технической, конструкторской и проектной документации планируется отделом-исполнителем при выполнении НИР, ОКР и проектных работ в соответствии с РП 005, РП 006 и РП 088.
4.2.2.2 Выпуск документации СМК планируется начальником отдела качества и утверждается генеральным директором ФГУП «ПРИМЕР» на основании служебной записки начальника отдела качества.
4.2.2.3 При планировании выпуска документации устанавливается:
вид и наименование документа;
структурное подразделение-разработчик и (или) ответственный исполнитель;
сроки разработки документа;
структурное подразделение ФГУП «ПРИМЕР», с которым должен быть согласован документ.
4.2.3 Разработка внутренней документации
4.2.3.1 Разработка научно-технического отчета по НИР производится в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32, ГОСТ 2.105 и РП 005 отделом-исполнителем НИР.
4.2.3.2 Разработка научно-технического отчета по НИР производится в соответствии с требованиями РП 005.
4.2.3.3 Разработка научно-технической документации по ОКР производится отделом-исполнителем в соответствии с требованиями, ГОСТами ЕСКД и РП 006.
4.2.3.4 Разработка проектной документации осуществляется в соответствии с РП 088.
4.2.3.5 Разработка распорядительной документации осуществляется либо отделом-исполнителем, либо другим структурным подразделением предприятия по поручению высшего руководства или по производственной необходимости в соответствии с ГОСТ 6.38.
4.2.3.6 Разработка документов СМК производится:
- РК - отделом качества на основании положений ГОСТ Р ИСО 9001;
- РП – структурными подразделениями в соответствии с РП 001;Положения об отделах и должностные инструкции – структурными подразделениями в соответствии с ОМИ 01;
- ОМИ – отделом качества в соответствии с РП 001;
- РИ – структурными подразделениями в соответствии с РП 001.
4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
4.2.4.1 Проверка научно-технических отчетов по НИР и ОКР на адекватность проводится в соответствии с ГОСТ 7.32.
4.2.4.2 Проверка конструкторской, технологической, нормативной и проектной документации на адекватность проводится ведущими специалистами отдела-исполнителя документов под руководством начальника подразделения и с обязательным участием нормоконтролера отдела НД в соответствии с ЕСКД, ЕСТД, ГСС и СПДС.
4.2.4.3 Проверка распорядительной и исходящей документации проводится начальником отдела, разрабатывающего эту документацию, на предмет ее соответствия нормативной документации и действующих внутренних документов СМК .
4.2.4.4 Проверка на адекватность проводится:
- руководство по качеству - представителем руководства по СМК;
- рабочих процедур - начальником структурных подразделений в соответствии с РП 001;
- Положений о структурных подразделениях - отделом кадров в соответствии с ОМИ 01;
- Должностных инструкций - начальниками структурных подразделений в соответствии с ОМИ 01;
- ОМИ - начальником отдела качества в соответствии с РП 001;
- рабочих инструкций - начальниками структурных подразделений в соответствии с РП 001.
4.2.4.5 По результатам анализа представленной документации на адекватность, в случае наличия замечаний, ответственный исполнитель проводит доработку документации.
4.2.4.6 Высшее руководство, по принадлежности, рассматривает окончательный вариант документации и принимает решение об утверждении документации или возврате на дальнейшую доработку.