
- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
(наименование предприятия)
« » 2005г. была проведена экспертиза Заявки на сертификацию системы менеджмента качества на
(наименование предприятия полностью)
сертификацию СМК рег. № заявки, дата.
При экспертизе заявки установлено:
Заявка оформлена согласно приложению ОССК РП 01-2003г;
Область аккредитации ОССК на _____% соответствует кодам (ЕКПС ВС РФ) продукции ______________________________.
(наименование предприятия полностью)
По результатам анализа заявки целесообразно произвести сертификацию системы менеджмента качества ______________________________.
(наименование предприятия полностью)
Руководитель группы
проверки и оценки ОССК
«МАМИ-серт» подпись Ф.И.О
Таблица 37 – Приказ о назначении состава экспертной группы
Орган по сертификации систем качества («МАМИ-серт») П Р И К А З « » 2005г №
О назначении экспертной группы |
|
|
В соответствии с договором от « » 2005г. № на сертификацию системы менеджмента качества .
(наименование предприятия полностью)
Приказываю
1. Назначить экспертную группу в составе:
Ф.И.О. — главный эксперт;
Ф.И.О. — эксперт;
Ф.И.О.— эксперт;
2. Работы по сертификации провести в два этапа:
предварительную оценку системы менеджмента качества
по документам провести
(наименование предприятия полностью)
. в период с « » 2005г. по « » 2004г.
(Ф.И.О)
оценку функционирования системы менеджмента качества
. провести до « » 2005г.
(наименование предприятия)
Включить в состав экспертной группы Представителя заказчика по согласованию.
3. Отчет по проверке представить в ОССК «МАМИ-серт» не позднее, чем через 10 дней после окончания проверки на предприятии.
Приказ вступает в силу при наличии подлинников заявочных документов, договора и копии платежного поручения.
Руководитель ОССК
«МАМИ-серт» Ф.И.О
Таблица 38 – Выдержка из отчета главного эксперта с указанием несоответствий и замечаний, выявленных при проверке СМК по документации
Руководство по качеству |
||||||
№ п.п. |
Номер раздела, пункта РК |
Описание и категория несоответствия (К - критическое; Н - некритическое) или замечания (З) |
Пункт ГОСТ Р ИСО 9001-2001 |
|||
Описание несоответствия или замечания |
К |
Н |
З |
|||
|
Титульный лист
|
Идентификация Руководства по качеству в виде руководящего документа противоречит статье 13 ФЗ «О техническом регулировании»; при этом отсутствует ссылка на документ, определяющий структуру этого РД |
|
|
+ |
п.4.2.3а |
|
Стр. 7, п.1 |
Указанное содержание руководства по качеству не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.4.2.2 |
|
Стр. 10, п.4.1 |
Первый абзац не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.4.2.2 |
|
Стр. 11, п.4.4 |
Первый абзац не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.4.2.3 |
|
Стр. 12, п.4.4 |
Требования к записям не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.4.2.4 |
|
Стр. 12, п.4.4 |
Отсутствует указание на то, что срок хранения записей согласован с ПЗ |
|
+ |
|
п.4.2.4.3 |
|
Стр.12, п.4.5 |
Отсутствуют документированные процедуры или ссылки на них о порядке разработки, обращении и хранении секретных и несекретных документов, допуска и ознакомления с ними, об определении степени секретности документов; организации пропускного, объектового и внутриобъектового режима, охраны организации в целом и рабочих помещений. |
|
+ |
|
п.4.2.3 |
|
Стр.13, п. 5.1 |
Не нашли полного отражение требования стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.5.1.3 |
|
Стр.13, п.5.2 |
Не нашли полного отражение требования стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.5.2.1, 5.2.2 |
|
Стр.13, п.5.3 |
Из стандарта, указанного в заявке, не следует, что политика в области качества разрабатывается ОПР, тем более, что это положение противоречит тексту политики, приведенному на странице 70. |
|
+ |
|
п.5.3 |
|
Стр.15-16, п.5.5 |
Не нашли полного отражение требования стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
п.5.4.2 5.4.3 5.4.4 |
|
Стр.19-21, п.6.2 |
Отсутствует указание на то, что в организации установлена процедура планирования работ по подготовке персонала |
|
+ |
|
п. 6.2.2 |
|
Стр.25, п.7.2 |
Отсутствует четкое указание на анализ требований, относящихся к продукции и проводимой до принятия организацией на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов и т.д.), а также записей результатов анализа и последующих действий |
|
+ |
|
п. 7.2.2 |
Продолжение таблицы 38
Документация СМК |
|||||||
№ п.п. |
Индекс или наименование документа СМК |
Номер раздела, пункта |
Описание и категория несоответствия (К - критическое; Н - некритическое) или замечания (З) |
Пункт ГОСТ Р ИСО 9001-2001 |
|||
Описание несоответствия или замечания |
К |
Н |
З |
||||
|
Инструкция на процесс. СМК. Управление документацией ИП 4.2-03-2004 |
Стр.1, п.1 |
Область применения инструкции не располагается на конструкторскую, технологическую и программную документацию; из инструкции не следует, есть ли такая документация в организации |
|
+ |
|
4.2.3.2 |
|
Стр.1, п.2 |
Цели инструкции не полностью соответствуют требованиям стандарта, указанного в заявке |
|
+ |
|
4.2.3 а),е) |
|
|
Общее по документу |
В документе отсутствует порядок внесения изменений в ТТЗ (ТЗ), конструкторскую и технологическую документацию, а так же отсутствуют ссылки на соответствующие стандарты |
|
+ |
|
4.2.3.2 |
|
|
Общее по документу |
Не предусмотрено управление документацией, определяющей процедуры изготовления и контроля выпускаемой оборонной продукции |
|
+ |
|
4.2.3.3 |
|
|
Инструкция на процесс. СМК. Управление записями ИП 4.2-04-2004 |
Стр.1, п.1 |
Отсутствует упоминание о необходимости наличия в записях соответствия требованиям системы менеджмента качества |
|
+ |
|
4.2.4 |
|
Общее по документу |
Отсутствует упоминание о том, что записи сохраняют в течение срока согласованного с ПЗ |
|
+ |
|
4.2.4.3 |
|
|
Инструкция на процесс. СМК. Внутренние аудиты (Проверки) ИП 8.2-02-2004 |
Стр.8, Приложение С, стр.9 Приложение D |
В приложении С в качестве стандарта для проверок упоминается ГОСТ Р ИСО 9001-2001, в то время как в приложении D этот стандарт отсутствует.
|
|
|
+ |
4.2.3 а) |
|
Инструкция на процесс. СМК. Управление несоответствующей продукцией ИП 8.3-01-2004
|
Общее по документу |
Отсутствует указание на управление научно-технической продукцией, получаемой в результате разработки |
|
+ |
|
8.3 |
Таблица 39 - Заключение об устранении несоответствий и замечаний, выявленных при проверке СМК по документации
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель ОССК «МАМИ-серт»
_______________________Ф.И.О
«_____»____________2005г
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Об устранении несоответствий и замечаний,
выявленных при проверке СМК по документации
Рассмотрено письменное подтверждение__________________________________________
(наименование предприятия)
от «____»________2005г Исх. №___________ об устранении несоответствий и замечаний, указанных в отчете ОССК «МАМИ-серт» №_______ от «_____»_________2005г
Оценка выполненных корректирующих действий и представленных доказательств устранения несоответствий и замечаний приведены в таблице
№ п/п |
Индекс документа предприятия |
Описание несоответствия и/или замечания в отчете ОССК «СЕРТИФИКАЦИЯ» |
Оценка выполнения корректирующих действий |
Примечание |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Замечания |
||||
1 |
СТП Руководство по качеству |
Идентификация Руководства по качеству в виде руководящего документа противоречит статье 13 ФЗ «О техническом регулировании»; при этом отсутствует ссылка на документ, определяющий структуру этого РД |
устранено |
письменное подтверждение ____________ (наименование предприятия) от «____»____2005г |
Несоответствия |
||||
1 |
СТП Руководство по качеству |
Указанное содержание руководства по качеству не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
устранено |
-//- |
2 |
-//- |
Первый абзац не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
устранено |
-//- |
3 |
-//-
|
Первый абзац не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
устранено |
-//- |
4 |
-//- |
Требования к записям не полностью соответствует требованиям стандарта, указанного в заявке |
устранено |
-//- |
Таблица 40 – План проверки системы менеджмента качества
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель ОССК «МАМИ-серт»
_______________________Ф.И.О
«_____»____________2005г
План проверки
системы менеджмента качества
Предприятие: ________________________________________________________________
(наименование предприятия)
Виды продукции, на которые распространяется система качества: согласно заявке.
Виды деятельности, на которые распространяется система качества: разработка, производство, монтаж локальных вычислительных сетей, разработка программного обеспечения (ЕКПС 7015, 7030, 7031) для систем управления космических аппаратов и ракет- носителей (ЕКПС 2120, 2121, 2130, 2131)
Стандарты, на соответствие которым проводится сертификация: ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Сроки проверки: 11.03.2004 12.03. 2004.
Язык проверки: русский.
Место проверки: г. Москва, ул. Новочеремушкинская, д. 1
Состав экспертной группы:
-
Главный эксперт:
Ф.И.О
Эксперт:
Ф.И.О
Эксперт - стажер
Ф.И.О
Эксперт - стажер
Ф.И.О
Первый день |
Дата:11.03.05 |
День недели: четверг |
Предварительное совещание экспертной группы с представителями предприятия (представитель руководства предприятия, руководители служб и отдельных подразделений).
Проверка служб и подразделений:
№ п.п |
Службы и подразделения предприятия |
Представитель предприятия* |
Эксперты |
Время |
Пункты стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001
|
1. |
Генеральный директор |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд |
5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 8.4, 8.5 |
2. |
Бухгалтерия |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд |
4.1, 4.2.3; 4.2.4; 5.5.1 6.1,8.2.2, 8.5, .2.8.5.3 |
3. |
Юрисконсульт специалист по кадрам |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд |
4.2.3; 4.2.4; 5.5.1 6.2.2,8.2.2, 8.5.2; 8.5.3 |
4. |
Отдел разработки изделий |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд |
4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.4.1 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2, 8.3. 8.5.2, 8.5.3 |
5. |
Ответственный представитель руководства по качеству |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
2 пд. |
5.5.2, 5.6, 5.5.1, 8.2.2, 8.4, 8.5 |
6 |
Начальник отдела по производству |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
2 пд. |
4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.4.1, 6.1, 7.1, 7.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 |
7. |
Экономист |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
2 пд. |
4.1, 5.2, 5.4.1, 6, 7.2, 7.4, 7.5, 8.4; 8.2.2; 8.2.3 |
8. |
Специалист по стандартизации |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
2 пд. |
4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.4.1 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2, 8.3. 8.5.2, 8.5.3 |
Примечание: 1 пд – первая половина дня
2 пд – вторая половина дня
*) – заполнятся предприятием.
Обсуждение результатов проверки за день.
Второй день |
Дата:12.03.05 |
День недели: пятница |
Проверка служб и подразделений:
№ п.п |
Службы и подразделения предприятия |
Представитель предприятия* |
Эксперты |
Время |
Пункты стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2001
|
1. |
Зам. директора по экономике |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд. |
4.1, 5.2, 5.4.1, 6, 7.2, 7.4, 7.5, 8.4; 8.2.2; 8.2.3 |
2. |
Зам. директора по общим вопросам |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд. |
4.1, 4.2.3; 4.2.4; 5.6, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 8.5.2, 8.5.3.
|
3. |
ОТК |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд |
4.1, 4.2.3, 4.2.4, 5.4.1 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2, 8.3. 8.5.2, 8.5.3 |
4. |
Группа материально-технического обеспечения |
Ф.И.О |
Ф.И.О |
1 пд |
4.1, 4.2.3; 4.2.4; 5.6, 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5, 8.5.2, 8.5.3.
|
Обсуждение результатов проверки за день.
Подготовка акта по результатам проверки и согласование его с Представителем Заказчика.
Время: 15-00
Представление акта по результатам проверки руководству предприятия и руководству Представителем Заказчика.
Время: 16-00
Заключительное совещание экспертной группы, руководителя предприятия, руководителей служб и подразделений.
Время: 17-00
Примечания:
Члены экспертной группы принимают на себя обязательство о соблюдении конфиденциальности информации, полученной во время проверки.
Предприятие имеет право на стадии рассмотрения программы отвести кандидатуру любого члена экспертной группы с обоснованием причин.
Отчет ОССК «МАМИ-серт» по результатам проверки должен быть составлен и утвержден в срок до 2-х недель после окончания проверки.
Отчет выпускается в 2-х экземплярах, один из которых передается предприятию, а другой остается в ОССК «МАМИ-серт».
-
Согласовано
Представитель руководства
Главный Эксперт
Ф.И.О
Ф.И.О
« » марта 2005г.
« » марта 2005г
Таблица 41 - Пример несоответствия, выявленного при проверке СМК в организации
Система добровольной сертификации «____________________» (название системы) Орган по сертификации систем менеджмента качества «МАМИ-серт» |
||
ОТЧЕТ-ЛИСТОК ПО ВЫЯВЛЕННЫМ НЕСООТВЕТСТВИЯМ № 1 |
||
Предприятие: ___________________ (название организации) |
Дата: 11.03.2005 |
Нормативный документ: ГОСТ Р ИСО 9001-2001 |
Вид продукции: В соответствии с Заявкой |
Вид несоответствия: |
Номер пункта НД: 8.2.2 |
Подразделение (служба):
Юрисконсульт, специалист по кадрам |
критическое некритическое (не нужное зачеркнуть) |
Представитель руководства предприятия ____________ ____________ (подпись) (Ф.И.О.) |
Описание несоответствия:
В программе внутренних проверок предприятия не определены цель аудита, его критерии и методы проведения
Главный эксперт ______________ Ф.И.О.. Дата 11.03.2005 (подпись) (Ф.И.О.) Эксперт ______________ Ф.И.О. Дата ____________ (подпись) (Ф.И.О.) |
||
Корректирующее действие Предприятия:
Определить цели, критерии и методы проведения внутреннего аудита
Дата выполнения корректирующего действия: 12.03.2005 Представитель руководства предприятия _______________ _______________ Дата 12.03.2005г (подпись) (Ф.И.О.) |
||
Оценка результатов корректирующих действий:
Несоответствие устранено полностью
Главный эксперт ______________ Ф.И.О. Дата 12.03.2005г (подпись) (Ф.И.О.) |