- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
(проведенных ведомственными комиссиями, комиссиями по аттестации, сертификации и др. за последние 3 года):__________________________________________________________________
(дата) (кем проведена проверка)
__________________________________________________________________________________
(основные результаты проверок)
4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
№ п/п |
Наименование объекта оценки |
ГОСТ Р ИСО 9001 - 2001 |
|
№ пункта |
оценка |
||
Система менеджмента качества |
|||
1 |
Руководство по качеству |
4.2.2 |
|
2 |
Перечень процессов СМК, их прослеживаемость и взаимодействие
|
4.1 |
|
3 |
Перечень документов, необходимых организации для обеспечения эффективного управления СМК, включая взаимодействие с заказчиком
|
4.2.1 |
|
4 |
Управление документацией СМК и записями о качестве |
4.2.3, 4.2.4 |
|
Ответственность руководства |
|||
5 |
Обязательства руководства
|
5.1 |
|
6 |
Ориентация на потребителя
|
5.2 |
|
7 |
Политика в области качества
|
5.3 |
|
8 |
Цели в области качества |
5.4.1. |
|
9 |
Планирование создания и развития СМК
|
5.4.2 |
|
10 |
Ответственность и полномочия персонала (должностные инструкции, Положения о подразделениях или СТП)
|
5.5.1 |
|
11 |
Ответственность и полномочия представителя руководства по качеству
|
5.5.2 |
|
12 |
Процесс внутреннего обмена информацией
|
5.5.3 |
|
13 |
Анализ СМК со стороны руководства
|
5.6 |
|
Менеджмент ресурсов |
|||
14 |
Обеспечение ресурсами
|
6.1. |
|
15 |
Человеческие ресурсы
|
6.2 |
|
16 |
Инфраструктура
|
6.3 |
|
17 |
Производственная среда
|
6.4 |
|
Процессы жизненного цикла продукции |
|||
18 |
Взаимодействие с заказчиками, соисполнителями и поставщиками комплектующих изделий, материалов, сырья
|
- |
|
19 |
Планирование процессов жизненного цикла продукции
|
7.1 |
|
20 |
Процессы, связанные с потребителями |
7.2 |
|
21 |
Проектирование и разработка
|
7.3 |
|
22 |
Закупки
|
7.4 |
|
23 |
Производство и обслуживание |
7.5.1, 7.5.2 |
|
24 |
Идентификация и прослеживаемость продукции
|
7.5.3. |
|
25 |
Управление продукцией, поставляемой потребителем
|
7.5.4. |
|
26 |
Сохранение соответствия продукции
|
7.5.5. |
|
27 |
Управление устройствами для мониторинга и измерений (контрольным, измерительным и испытательным оборудованием) |
7.6. |
|
28 |
Удовлетворенность потребителей
|
8.2.1 |
|
29 |
Внутренние аудиты (проверки) СМК |
8.2.2. |
|
30 |
Мониторинг и измерение процессов
|
8.2.3 |
|
31 |
Мониторинг и измерение продукции
|
8.2.4 |
|
32 |
Управление несоответствующей продукцией
|
8.3. |
|
33 |
Анализ данных
|
8.4. |
|
34 |
Постоянное улучшение |
8.5.1.
|
|
Корректирующие действия |
8.5.2
|
|
|
Предупреждающие действия |
8.5.3 |
|
|
Примечание:
1. Результаты самооценки СМК оформляются с учетом требований нормативных документов: ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
2. Оценке должна предшествовать проверка:
наличия документированных процедур, требуемых нормативными документами;
соответствия документированной процедуры требованиям нормативных документов;
внедрения документированных процедур.
3. Отчет составляется на основании внутреннего аудита СМК во всех структурных подразделениях, действующих в сфере менеджмента качества предприятия.
Значения оценок выбираются из нижеприведенной таблицы:
-
Оценка
Значение оценки
1
Соответствие полное
2
Соответствие частичное
3
Не соответствует требованиям
Руководитель предприятия _____________ ____________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
м.п.
_____________
(дата)
Таблица 36 – Протокол анализа Заявки на сертификацию СМК