- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
При разработке СМК и подготовке ее к сертификации необходимо основываться на новом понимании сущности этой системы. Под новом понимании имеется в виду следующее:
алгоритмический подход к проектированию системы как совокупности взаимосвязанных процессов;
каждый процесс рассматривается как система, входы и результаты процесса должны четко определяться и измеряться;
определяются потребители каждого процесса;
устанавливается взаимодействие данного процесса с функциями предприятия;
каждый процесс должен управляться и должны устанавливаться полномочия, права и ответственность за управление процессом.
При подготовке системы менеджмента качества к сертификации, прежде всего, надо четко выяснить дает ли СМК ответы на следующие вопросы:
все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 применимы к данному предприятию (организации)?
существуют ли какие-либо исключения, связанные с особенностями организации и ее продукции?
существуют ли какие-либо исключения из требований раздела 7, влияющие на способность или ответственность организации выпускать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, нормам и правилам?
действительно ли область применения СМК охватывает все процессы и виды продукции?
В процессе подготовки СМК к сертификации необходимо убедиться, что она действительно разработана, документирована, внедрена, поддерживается в рабочем состоянии, постоянно улучшается, и ее эффективность повышается.
Проведение работ по сертификации предусматривает указанные в таблице 34 этапы.
Таблица 34 - Последовательность и алгоритм действий по сертификации системы качества
Этап 0 |
|
Проведение работ организации по подготовке и внутренней проверке системы менеджмента качества |
Этап 1 Экспертиза документации СМК |
1.1 |
Направление заявки организацией в орган по сертификации СК с необходимыми материалами. |
1.2
|
Регистрация заявки в центральном органе СДС и ее анализ; назначение руководителем органа по сертификации главного аудитора и определение состава экспертной группы. |
|
1.3 |
Заключение договора с организацией на проведение работ при положительном результате анализа заявки. Оплата организации-заявителя работ по договору |
|
1.4 |
Запрос от органа по сертификации в организацию с целью получения необходимых документов СМК для их экспертизы |
|
1.5 |
Проведение главным экспертом органа по сертификации СМК экспертизы полученных документов СМК с целью проверки их соответствия требованиям стандартов, указанных в заявке |
|
1.6 |
Направление органом по сертификации в организацию – заявитель отчета с указанием выявленных по документации несоответствий и замечаний |
|
1.7 |
Представление организацией – заявителем в орган по сертификации отчета об устранении выявленных несоответствий и замечаний с письменным подтверждением проведенных мероприятий (копии измененных листов и т. д.) |
|
1.8 |
Проведение главным экспертом анализа работы, выполненной организацией-заявителем, подтверждением того, что несоответствия и замечания действительно устранены и выдача рекомендации о возможности (или невозможности) перехода ко второму этапу сертификации |
|
Продолжение таблицы 34 |
||
Этап 2 Оценка системы качества на предприятии и рассмотрение результатов этой оценки органом по сертификации |
2.1 |
разработка главным аудитором плана проведения работ по сертификации с распределением работ по проверке и согласование сроков проведения работ |
2.2 |
Проведение проверки соответствия СМК организации |
|
2.2.1 |
Проведение предварительного совещания с участием высшего руководства организации-заявителя |
|
2.2.2 |
Обследование предприятия в соответствии с планом |
|
2.2.3 |
Составление Акта о проверке; Представление Акта заявителю - Проведение заключительного совещания |
|
2.3 |
Составление главным экспертом отчета о результатах проверки и представление его органу по сертификации и заявителю |
|
2.4 |
Принятие решения органом по сертификации |
|
2.5 |
При положительном решении органом по сертификации оформляется и регистрируется сертификат соответствия, который выдается организации-заявителю. Кроме того, при желании организации, выдается разрешение на право применения Знака соответствия, используемого в органе по сертификации |
|
2.6 |
После выдачи организации сертификата органом по сертификации оформляются, а организацией оплачиваются договора на проведение ежегодного инспекционного контроля |
|
2.7 |
В случае отрицательного решения о выдаче сертификата, деньги, выплаченные организацией-заявителем, ей не возвращаются и организация предпринимает дальнейшие действия по своему усмотрению |
|
Этап 3 |
3.1 |
Проведение ежегодного инспекционного контроля соответствия СМК с целью подтверждения действия выданного сертификата |
3.2 |
Составление отчетов о результатах инспекционных контролей, их утверждение и рассылка |
|
3.3 |
Подтверждение, приостановление действия или аннулирование сертификата на СМК по результатам инспекционных контролей |
|
3.4 |
Уведомление организации-заявителя о результатах инспекционных контролей |
|
В таблице 35 - 41 представлены примеры некоторых документов из упомянутых этапов сертификации.
Таблица 35 - Форма Заявки на проверку системы менеджмента качества
Руководителю ОССК
«МАМИ-серт»