
- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
Внутренние аудиты (проверки) СМК проводятся через запланированные интервалы с целью установления того, что СМК:
соответствует запланированным мероприятиям, требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и требованиям к СМК, установленным во внутренних документах предприятия;
внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
В рамках СМК надо создать группу проверки ее эффективности - группу внутреннего аудита.
При этом штатных аудиторов может быть очень немного, но они должны быть специально подготовлены и обучены для этой роли. Аудиторы - это прежде всего, системно грамотные в вопросах качества люди. Компетентность и независимость (от проверяемого подразделения) - вот два их основных качества.
Их задача - по определенному плану проверять, как работает система, и представлять генеральному директору отчеты о проверках с предложениями по корректирующим и предупреждающим действиям.
Задача генерального директора на основе этих отчетов принимать решения об исправлении, и что еще важнее, о мерах по предупреждению дефектов системы качества.
Генеральный директор работает над улучшением системы на основе отчетов об эффективности системы, которые представляет ему ответственный за качество. Ответственный за качество готовит эти отчеты на основе анализа результатов проверок, полученных аудиторами.
Внутренние аудиторы - это сотрудники предприятия, хорошо владеющие вопросами менеджмента качества. Они могут занимать любые другие должности на предприятии, но когда они проводят аудит, все должны им подчиняться.
Обязанность генерального директора - поднять и поддержать на очень высоком уровне статус аудиторов. Именно внутренние аудиторы (их еще называют экспертами) определяют насколько эффективно работает СМК.
В организации должны все знать, что аудиторы - это сотрудники, которым генеральный директор лично делегировал полномочия проверок, и с другой стороны генеральный должен обязать руководителей всех уровней подчиняться аудиторам на период проверки.
ГОСТ Р ИСО 9001 предполагает улучшение качества выпускаемой продукции.
Постоянное улучшение начинается с человека, с совершенствования его личных качеств, знаний, умений и навыков.
Далее следует улучшение «среды обитания»:
рабочего места, рабочей зоны.
Для этого японцы разработали целую философию, которая называется "5S".
Дело в том, что японцы полагают, будто порядок вокруг нас и порядок в наших мыслях - связаны. Поэтому имеет смысл постоянно затрачивать усилия на организацию и поддержание порядка. А для этого как раз и предлагаются пять процедур, приведенных в таблице 24.
Таблица 24 – Пять процедур для поддержания порядка
Японский термин |
Английский термин |
Русское значение |
Пример |
Seiri |
Structurize |
Организованность |
Удалять ненужное |
Setion |
Systematize |
Аккуратность |
Находить любой документ за 30 секунд |
Seiso |
Sanitize |
Чистота |
Персонально отвечать за соблюдение чистоты |
Seiketsu |
Standardize |
Стандартизация |
Визуализовать, размечать, прослеживать |
Shitsuke |
Self-discipline |
Дисциплина |
Делать всё вышесказанное ежедневно |
Процедура первая - организованность, направлена на тщательную сепарацию всех вещей, окружающих нас в процессе работы. Чем меньше вещей будет нас окружать, тем легче будет работать.
Процедура вторая - аккуратность, предполагает, тщательный анализ текущего положения дел. В ходе этого анализа должны быть выявлены пути и причины движения каждой вещи. Это позволит выявить наиболее удобные места хранения всех вещей и самые целесообразные маршруты их перемещения. Наличие каждой вещи всегда на строго определённом месте может служить средством прослеживаемости. Дополнительную помощь в быстром поиске нужных вещей служит их простая и ясная идентификация, удобство доступа и освещённость.
Процедура третья - чистота. Забота о чистое - дело не только уборщицы, но всех и каждого, причём, всегда. И речь здесь идёт далеко не только о гигиене. Пыль, грязь, отходы производства, если с ними не бороться систематически, влекут брак, потери и многие неудобства. В некоторых видах производства, например, пыль может просто разрушить технологию. Но во всех случаях грязь влияет на эффективность и себестоимость.
Процедура четвертая - стандартизация. Стандартизация всех элементов работы позволяет каждое движение довести до совершенства. Стандартизации способствуют такие вещи как визуализация: ясные надписи на закрытых шкафах я полках с информацией о том, что в них хранится (иначе будет работать пословица: «с глаз долой, из сердца вон»), карты трудностей и квантификация. То, что нуждается в частом изменении, стоит представить в количественной форме и анализировать с помощью статистических методов.
Процедура пятая - дисциплина. Она необходима для воплощения в жизнь всего вышесказанного. Причём, не привычная нам дисциплина, основанная на страхе наказания, а самодисциплина, основанная на внутренней уверенности в целесообразности именно такого поведения.
Сочетание всех пяти «S» создаёт основу для постоянного совершенствования среды обитания людей в процессе трудовой деятельности и порождает неповторимый творческий климат, позволяющий людям получать удовольствие от работы.
Обычно плановые внутренние аудиты проводятся в соответствии с годовой или полугодовой программой. Планирование осуществляется из условия, что в течение года будет проведена проверка всех процессов СМК и, например, 60% подразделений и руководства предприятия.
Внеплановые аудиты проводятся по решению высшего руководства предприятия.
Программы внутренних аудитов составляются с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.
Критерии, область применения и методы аудитов должны быть определены в обязательной документированной процедуре.
Примеры форм документов, содержащих указанные требования приведены в таблицах 25, 26, 27, 28.
Таблица 25 - Программа внутреннего аудита подразделений ФГУП «ПРИМЕР»
№ п/п |
Подразделение |
Дата проверки |
Аудиторы |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 26 – План внутреннего аудита
|
УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель генерального директора – представитель руководства по СМК А.С.Иванов «______»___________2005г
|