
- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
1 Внутренние аудиты
В соответствии с «Годовой программой проведения внутренних аудитов СМК на 2004 год» была проведена проверка 17 отделов предприятия и, соответственно, проверено 12 процессов.
Результаты внутренних аудитов подробно изложены в отчетах инв.№№830«И»…835«И».
Диаграмма распределения несоответствий по базовым процессам СМК приведена на рис.9.
Рисунок 9 – Диаграмма распределения несоответствий по базовым процессам СМК
Как видно из диаграммы, наибольшие трудности возникают при управлении процессами документации и записями. Ниже рассматриваются причины этого.
2 Процесс управления документацией
Критерии результативности этого процесса, указанные в «Реестре базовых процессов СМК» выполнены полностью, однако, как показал анализ результатов внутренних аудитов, по процессу управления документацией имеется наибольшее количество несоответствий (51% от общего количества несоответствий, выявленных с марта по октябрь 2004 года). Необходимо отметить, что все несоответствия были обнаружены при проверке управления документацией в отделах. Среди этих несоответствий наибольшее количество (22 из 39) вызвано несвоевременной актуализацией документов СМК.
Этот факт свидетельствует о том, что выбранные критерии результативности процесса не затрагивают результативность этого процесса на микро уровне (в отделах), а действуют лишь в основных подразделениях, управляющих документацией, например, БНТД, БОД, секретариат.
«Владелец» процесса управления документацией- директор управлению документацией лично практически не в состоянии контролировать этот процесс в каждом отделе. Тот факт, что во многих внутренних аудитах принимает участие начальник БНТД, к сожалению, оказывает слабое влияние на исполнительскую дисциплину, от которой во многом зависит результативность процесса управления документацией.
3 Управление записями
Следует отметить недостаточное понимание отличия записей от другого рода документов; недостаточное знание процедуры управления записями, а так же практическое отсутствие записей, требуемых пунктом 7.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Последнее объясняется тем, что анализ требований, относящихся к продукции, который должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (до принятия контрактов) работниками отделов часто подменяется записями о входных данных для проектирования и разработки.
4 Политика в области качества. Цели в области качества.
Оценка выполнения поставленных целей показала следующее:
Цель |
Запланировано на 2004г |
Фактически достигнуто в октябре 2004г |
Увеличение скорости оборота текущих активов |
на 150% |
на 212% |
Увеличение объемов НИОКР |
на 40% |
на 41% |
Снижение процента накладных расходов в себестоимости продукции |
на 5% |
на 5% |
Увеличение доли предупреждающих действий в общем количестве предупреждающих и корректирующих действий |
на 10% |
на 9.4% |
Уменьшение объема услуг поставщиков, не соответствующих требуемым критериям |
на 1% |
на 5% |
Увеличение числа обучаемых работников предприятия |
на 30% |
на 51% |
Повышение коэффициента рентабельности собственного капитала |
на 13% |
на 13% |
Увеличение выработки в рублях на одного работника |
на 100% |
на 113% |
Увеличение объемов средств предприятия выделяемых на социально-культурную сферу |
на 500 тыс. руб. |
на 500 тыс. руб. |
5 Человеческие ресурсы
Рисунок 10 – количество обученных работников
6 Процессы, связанные с потребителями
В разделе «Управление записями» уже отмечались проблемы, связанные с записями результатов анализа требований, относящихся к продукции (п.7.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001).
7 Закупки
Из реестра поставщиков в отделе 36 исключены 3 поставщика по причине отсутствия у них СМК, соответствующей требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
8 Корректирующие действия. Предупреждающие действия.
Диаграмма соотношения между корректирующими и предупреждающими действиями представлена на рис.11.
Рисунок 11 – количество предупреждающих и корректирующих действий N за предыдущий и отчетный период
Как уже отмечалось, количество предупреждающих действий превышает количество корректирующих действий. Это свидетельствует о выполнении одного из основных принципов деятельности ФГУП «ПРИМЕР», указанных в «Политике в области качества», а именно: «предупреждение ошибок вместо их устранения». Однако, по результатам внутреннего аудита было отмечено отсутствие равномерности принятия этих действий: наибольшее количество как предупреждающих, так и корректирующих действий принимается либо перед сертификацией СМК, либо при ее инспекционном контроле. Кроме того, наблюдается отсутствие как глубокого понимания необходимости предотвращения потенциальных несоответствий, так и тщательного изучения процедур корректирующих и предупреждающих действий. С целью устранения указанных недостатков на основании решения Совета по СМК (протокол № 49 от 07.06.2004г) начальником отдела качества была проведена учеба уполномоченных по СМК по направлениям.
Предложения по выходным данным анализа
а) повышение результативности системы менеджмента качества и ее процессов:
выработать критерии результативности процесса управления документацией, позволяющие достигнуть результативности этого процесса в отделах предприятия;
повысить результативность процесса управления записями путем строгого контроля за записями анализа требований, относящихся к продукции (п.7.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001);
добиться до конца года полного выполнения одной из целей в области качества: «увеличение доли предупреждающих действий в общем количестве предупреждающих и корректирующих действий»;
б) улучшение продукции по отношению к требованиям потребителя:
ввести показатель учета количества замечаний потребителей в актах приемки по отношению к числу выполняемых НИР и ОКР;
в) потребности в ресурсах:
увеличение количества на предприятии молодых специалистов и квалифицированных кадров;
увеличение объемов заказов с помощью более широкого маркетинга;
увеличение степени компьютеризации отделов предприятия;
улучшение инфраструктуры предприятия.