
- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
5.6.1 Общие положения. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.
Под
результативностью понимается степень
реализации запланированной деятельности
и достижения запланированных результатов.
Анализ
должен содержать оценку возможностей
для улучшения и необходимости изменений
в системе менеджмента качества
организации, в том числе политики в
области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Анализ со стороны руководства следует превратить в трибуну по обмену новыми идеями с открытой дискуссией и оценкой входных данных, стимулированных лидерством высшего руководства.
Для добавления ценности организации по результатам анализа со стороны руководства высшему руководству надо управлять характеристиками процессов жизненного цикла продукции и поддержки посредством систематического анализа, основанного на принципах менеджмента качества. Частота анализа устанавливается исходя из потребности организации. Входные данные к процессу анализа необходимо преобразовать в выходные данные, охватывающие не только результативность и эффективность системы менеджмента качества. Результаты анализа предоставляют данные, которые используются при планировании улучшения деятельности организации.
5.6.2 Входные данные для анализа.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 -2001 входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию, касающуюся:
а) результатов аудитов (проверок);
б) обратной связи от потребителей;
в) функционирования процессов и соответствия продукции;
г) статуса предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующих действий, вытекающих из предыдущего анализа со стороны руководства;
е) изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
ж) рекомендаций по улучшению.
Кроме этого могут содержать:
входные данные ;
оценку достижения целей в области качества;
факторы, связанные с рынком, такие, как технологии, исследования и разработки, деятельность конкурентов;
результаты сравнения с лучшими достижениями;
сведения о работе поставщиков;
оценку рынка и стратегию;
статус деятельности по стратегическому партнерству;
финансовые результаты деятельности, связанной с качеством;
другие факторы, которые могут воздействовать на организацию, такие как финансовые, социальные или экологические условия и соответствующие изменения законов и регламентов.
Отобранные выходные данные следует доводить до сведения работников организации, демонстрируя им, как процесс анализа со стороны руководства ведет к постановке новых целей, которые принесут выгоду организации.
5.6.3 Выходные данные для анализа. Выходные данные для анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:
а) улучшению эффективности системы менеджмента качества и ее процессов;
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
Дополнительные выходные данные для повышения эффективности включают, например:
новые цели, касающиеся характеристик продукции и процессов;
оценку пригодности организационной структуры и ресурсов;
стратегию и инициативы по маркетингу, продукции и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;
сокращение потерь и планы снижения идентифицированных рисков;
информацию по стратегическому планированию будущих потребностей организации.
Необходимо иметь достаточное количество зарегистрированных данных с целью обеспечения прослеживаемости и облегчения оценки самого процесса анализа со стороны руководства, чтобы убедиться в его постоянной эффективности и в добавлении ценности организации.
Руководству организации (предприятия) необходимо анализировать систему менеджмента качества на основе принципов менеджмента. Анализ со стороны руководства следует превратить в трибуну по обмену новыми идеями с открытой дискуссией и оценкой входных данных, стимулированных лидерством высшего руководства.
Руководители могут применять процесс анализа как мощное средство при определении возможностей улучшения деятельности организации.
Соблюдение установленного организацией графика проведения анализов способствует своевременному обеспечению данными для стратегического планирования в организации.
Повышение результативности системы менеджмента качества может положительно сказываться на финансовых результатах организации, например:
внутренних – посредством сокращения отказов процессов и продукции или расточительного расходования материалов и времени;
внешних – посредством сокращения отказов продукции, снижения затрат на компенсацию по поручительствам и гарантиям, также снижения риска потери потребителей и рынков.
Информация по таким вопросам может также служить средством установления нерезультативной или неэффективной деятельности и инициировать необходимые действия по улучшению.
При анализе со стороны руководства следует использовать финансовую отчетность по деятельности, связанной с функционированием системы менеджмента качества и соответствием продукции.
Инвестирование в качество управления процессами снижает себестоимость продукции за счет предотвращения проблем, а не их устранения после возникновения.
Ниже приводятся некоторые выдержки из отчета высшему руководству ФГУП «ПРИМЕР», структурная схема которого приведена в таблице 6.