- •Разработка систем менеджмента качества и их сертификация
- •Содержание
- •1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов
- •Общие понятия сертификации систем менеджмента качества
- •3 Комплекс стандартов на системы менеджмента качества и основные требования к ним
- •Основные требования к системам менеджмента качества
- •4 Принципы менеджмента качества
- •5 Требования к документации систем менеджмента качества и ее структура
- •Законы рф, Постановления Правительства рф, распоряжения вышестоящих организаций (в т.Ч. В области качества); - Лицензионные документы.
- •6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней
- •Основные требования, предъявляемые к документации смк
- •7 Требования разделов гост р исо 9001-2001
- •7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»
- •Общие требования
- •4.2 Управление документацией (п4.2)
- •4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)
- •4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)
- •4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)
- •4.2.4 Управления записями (п4.2.4)
- •7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества.
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •Цели фгуп «Пример» в области качества
- •Основные цели отдела качества в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
- •5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
- •5.5.2 Представитель руководства (п5.5.2)
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией (п5.5.3)
- •2.Исходящие регистрируемые данные
- •5.6 Анализ со стороны руководства (п5.6)
- •5.6.2 Входные данные для анализа.
- •1 Внутренние аудиты
- •2 Процесс управления документацией
- •3 Управление записями
- •4 Политика в области качества. Цели в области качества.
- •7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов».
- •6.1 Обеспечение ресурсами (п6.1)
- •6.2 Человеческие ресурсы (п6.2)
- •6.2.1 Установление требований к компетентности персонала (п6.2.1)
- •6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка персонала (п6.2.2)
- •6.2.4 Оценка эффективности профессионального обучения
- •6.3 Управление инфраструктурой (п6.3)
- •6.4 Управление производственной средой (п6.4)
- •7.4 Требования раздела 7 « Процессы жизненного цикла продукции» (п7)
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла (п7.1)
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями (п7.2)
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции (п7.2.1)
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции (п7.2.2)
- •7.2.3 Связь с потребителями (п7.2.3)
- •7.3 Проектирование и разработка (п7.3)
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки (п7.3.1)
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки (п7.3.2)
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки (п7.3.3)
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки (п7.3.4)
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки (п7.3.5)
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки (п7.3.6)
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки (п7.3.7)
- •7.4 Управление закупками (п7.4)
- •7.4.1 Оценка и выбор поставщиков (п7.4.1)
- •7.4.2 Информация по закупкам (п7.4.2)
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции (п7.4.3)
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания (п7.5.2)
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость (п7.5.3)
- •7.5.4 Собственность потребителей (п7.5.4)
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции (п7.5.5)
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений (п7.6)
- •7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ и улучшение» (п8)
- •8.1 Планирование улучшения (п8.1)
- •8.2 Мониторинг и измерение (п8.2)
- •8.2.1 Мониторинг удовлетворенности потребителей (п8.2.1)
- •8.2.2 Внутренние аудиты (п8.2.2)
- •План внутреннего аудита
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов (п8.2.3)
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции (п8.2.4)
- •8. 3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных (п8.4)
- •8.5 Улучшение (п8.5)
- •8.5.1 Постоянное улучшение (п8.5.1)
- •8.5.2 Корректирующие действия (п8.5.2)
- •8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении смк
- •9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации систем менеджмента качества
- •Заявка на проверку системы менеджмента качества
- •Отчет о проведении внутренней проверки системы менеджмента качества
- •Данные о предприятии
- •3. Сведения о предыдущих внешних проверках смк предприятия:
- •4. Результаты самооценки состояния системы менеджмента качества
- •Протокол анализа заявки ___________________________________на сертификацию смк
- •Список использованных источников
- •Приложение а
- •Система менеджмента качества Рабочая процедура
- •Содержание
- •Назначение
- •2 Область применения
- •3 Термины, условные обозначения и символы
- •3.1 Термины
- •Условные обозначения
- •4.2 Организация и проведение работ
- •4.2.1 Распределение документации
- •4.2.2 Планирование выпуска внутренней документации
- •4.2.3 Разработка внутренней документации
- •4.2.4 Проверка внутренней документации на адекватность до ее выпуска
- •4.2.5 Утверждение внутренней документации
- •4.2.6 Учет и хранение внутренней документации
- •4.2.7 Обеспечение наличия соответствующих версий внутренних документов в местах их применения
- •4.2.8 Обеспечение сохранения внутренних документов четкими, легко идентифицируемыми
- •4.2.9 Обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой
- •4.2.10 Информационное обеспечение
- •4.2.11 Анализ и актуализация по мере необходимости и переутверждения
- •4.2.12 Обеспечение идентификации изменений и статус пересмотра документов
- •4.2.13 Предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов смк, оставленных для каких-либо целей.
- •4.2.14 Экспертиза ценности документов
- •5 Документация
- •5.1 Государственный стандарты
- •5.2Рабочие процедуры и инструкции
- •5.3Другая документация
- •5.4 Записи:
- •6 Изменения
- •7 Рассылка
- •Отчет № о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества
- •1 Введение
- •2 Результаты внутреннего аудита
- •2.1 Выполнение решения протокола № 39 заседания Совета по смк
- •2.2 Несоответствия и замечания
- •2.3 Сводная таблица несоответствий и замечаний
- •3 Выводы
- •План внутреннего аудита
- •План внутреннего аудита
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества (п5.4.2)
Высшее руководство должно обеспечить планирование создания СМК для выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001 путем выпуска приказов директора, протоколов заседаний Совета по СМК, «Программы подготовки и проведения сертификации системы менеджмента качества» и т. п.
Высшее руководство организует планирование дальнейшего развития СМК, которое обеспечивает:
выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001 и достижение установленных целей в области качества;
сохранение целостности СМК - взаимной скоординированности и полноты всех входящих в систему процессов, при внедрении в нее изменений.
Общая ответственность за планирование развития СМК, как правило, возлагается на представителя руководства по СМК, а ответственность за сохранение целостности СМК часто бывает возложена на начальника отдела качества.
Планирование совершенствования СМК в целом, ее процессов и процедур проводится на основе:
принятых решений об изменении политики в области качества;
результатов анализа СМК со стороны высшего руководства;
результатов внутренних аудитов СМК;
результатов внешних аудитов СМК;
необходимости оперативного проведения корректирующих и предупреждающих действий в процессе непрерывного совершенствования СМК.
Планы совершенствования СМК в целом или ряда ее взаимосвязанных процессов устанавливаются в подготавливаемых начальником отдела качества проектов приказов и/или в протоколах заседания Совета по СМК, в которых устанавливаются цели совершенствования, конкретные мероприятия, их исполнители и сроки выполнения.
Планы совершенствования СМК или отдельных ее процедур устанавливаются в распоряжениях представителей высшего руководства предприятия по закрепленным направлениям деятельности.
Планирование оперативного проведения корректирующих и предупреждающих действий реализуется, как правило, протоколами заседаний Совета по СМК на уровне организации и/или протоколами «Дней качества подразделений» на уровнях подразделений.
С целью сохранения оптимальности и целостности СМК планы ее совершенствования на всех уровнях предприятия координируются и согласовываются с начальником отдела качества.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией (П5.5)
5.5.1 Ответственность и полномочия (п5.5.1)
Ответственность перед потребителями за качество выпускаемой продукции несет высшее руководство предприятия в лице генерального директора.
Матрица распределения ответственности высшего руководства по основным процессам СМК и закрепление процессов СМК за подразделениями приведены в таблице 7. Очевидно, что пример этой матрицы ориентирован на структуру организации, представленной в таблице 6.
Ответственность и полномочия должностных лиц определяются в должностных инструкциях руководителей, положениях о подразделениях, должностных инструкциях работников, рабочих процедурах, организационно-методологических инструкциях рабочих инструкциях, а также других документов СМК. Примеры определяющие ответственность в положениях о подразделениях, должностных инструкциях, и «Реестре базовых процессов» приведены, соответственно, в таблицах 3, 4, 5.
Обычно процессы разработки и утверждения положений о подразделениях и должностных инструкций работников регламентируются отдельным документом СМК; периодическая оценка руководством выполнения положений о подразделениях и соответствия персонала требованиям должностных инструкций проводится при аттестации работников предприятия; учет, внесение изменений в положения о подразделениях и должностные инструкции работников производится так же в соответствии со специальным документом СМК.
Для руководства результативной реализацией процессов СМК сформирована организационная структура СМК, которая, как правило, включает:
высшее руководство;
представителя руководства по СМК;
Совет по СМК, исполняющий роль совещательного и координирующего органа системы;
отдел качества, являющийся рабочим органом системы;
уполномоченных по качеству в направлениях (если они существуют);
уполномоченных по качеству в подразделениях.
Пример организационной структуры СМК приведен в таблице 8, которая также ориентирована на структуру организации, приведенную в таблице 6.
Таблица 8 – Организационная структура СМК ФГУП «ПРИМЕР»
Как правило, во всех подразделениях распоряжениями их руководителей назначаются уполномоченные по качеству, обязанности и полномочия которых приведены в таблице 9.
Таблица 9 - Порядок работы уполномоченного по качеству в подразделении
1 |
Порядок работы с документацией системы качества |
1.1 |
Уполномоченный по качеству на основе изучения полного комплекта документов СМК организации составляет перечень документов системы качества, распространяющихся на подразделение, и представляет его на подпись начальнику подразделения
|
1.2 |
Уполномоченный по качеству получает в БНТД документы СМК, подлежащие в соответствии с перечнем документов постоянному хранению в подразделении
|
1.3 |
Уполномоченный по качеству обеспечивает хранение полученных документов СМК в предусмотренных Перечнем документов местах |
1.4 |
Выдача документов сотрудникам подразделения и их прием осуществляется с регистрацией в учетной карточке
|
1.5 |
Уполномоченный по качеству обеспечивает внесение работниками БНТД изменений в экземпляры документов системы качества, постоянно хранящиеся в отделе, и в соответствии с указаниями начальника подразделения, знакомит под роспись сотрудников подразделения с актуализированными документами.
|
1.6 |
При получении из БНТД сообщения о внесении изменений в документы системы качества, не хранящиеся постоянно в подразделении, уполномоченный по качеству получает во временное пользование в БНТД актуализированные документы и в соответствии с указаниями начальника подразделения знакомит с ними под роспись сотрудников подразделения
|
1.7 |
Периодически (два раза в год – в январе и июле) уполномоченный по качеству анализирует Перечень документов на предмет его актуализации и в случае необходимости представляет предложения об актуализации начальнику подразделения
|
2 |
Порядок работы с записями |
2.1 |
Уполномоченный по качеству на основе изучения полного комплекта документов СМК организации составляет перечень записей, относящихся к подразделению, и представляет его на подпись начальнику подразделения
|
2.2 |
Уполномоченный по качеству собирает в соответствии с процедурой «Управление записями» относящиеся к подразделению записи
|
2.3 |
Уполномоченный по качеству обеспечивает хранение полученных записей в предусмотренных Перечнем данных местах
|
2.4 |
Выдача записей сотрудникам подразделения и их прием осуществляется с регистрацией в учетной карточке |
2.5 |
Передача записей в другие подразделения организации осуществляется с регистрацией в учетной карточке
|
2.6 |
Периодически (два раза в год – в январе и в июле) уполномоченный по качеству анализирует Перечень записей на предмет его актуализации и в случае необходимости представляет предложения об актуализации начальнику подразделения
|
3 |
Порядок работы при проведении внутренних и внешних проверок качества |
3.1 |
Уполномоченный по качеству на основе программ проведения внутренних и внешних проверок СМК составляет план подготовки подразделения к проверке и представляет его на подпись начальнику подразделения |
3.2 |
Уполномоченный по качеству организует выполнение плана подготовки подразделения к проверке
|
3.3 |
При проведении внутренних проверок уполномоченный по качеству участвует в работе комиссии в качестве ответственного представителя подразделения
|
3.4 |
При проведении внешних проверок уполномоченный по качеству обеспечивает, в случае необходимости, своевременное предъявление необходимой документации СМК и записей.
|
4 |
Порядок работы в части обеспечения понимания и реализации «Политики в области качества». |
4.1 |
Уполномоченный по качеству организует оформление в подразделении стенда, на котором должны быть представлены следующие документы: Политика и цели организации в области качества; Политика и цели подразделения в области качества; перечень записей, относящихся к подразделению; распорядительные документы организации в области СМК; распорядительные документы подразделения в области СМК.
|
В направлениях распоряжениями их руководителей назначаются уполномоченные по качеству. Обязанности и полномочия уполномоченных по качеству по направлениям приведены в таблице 10.
Таблица 10 - Должностные обязаноости уполномоченных по качеству по направлениям ФГУП «ПРИМЕР»
1. |
Отслеживать выполнение решений Совета по СМК, относящихся к направлению |
2. |
Составить, согласовать с начальником отдела качества и утвердить у руководителей направлений план выпуска Рабочих процедур (РП – синоним процедура) по системе менеджмента качества (СМК) |
3. |
Отслеживать выполнение плана, указанного в п. 2, по срокам выпуска РП |
4. |
Участвовать в выпуске РП отделов направления и консультировать отделы направления при разработке РП |
5. |
Контролировать актуализацию и выпуск положений о структурных подразделениях (ПП) и должностных инструкций (ДИ) работников |
6. |
Представлять начальнику отдела качества не позже 28 числа каждого месяца данные по направлению о недостатках СМК и предложение по их устранению |
7. |
Контролировать разработку целей в области качества отделов направления, а также критериев оценки достижения этих целей |
8. |
Раз в пол года направлять потребителям «Анкету для потребителя продукции ФГУП «ПРИМЕР» и представлять результаты анкетирования начальнику отдела качества |
9. |
Участвовать в проведении внутреннего аудита других направлений в качестве технических экспертов |
10. |
Поочередно, по согласованию с начальником отдела качества, выпускать отчеты по результатам внутреннего аудита. |
11. |
Участвовать в работе аудиторов при проведении внешнего аудита ФГУП «ПРИМЕР». |
Распоряжения уполномоченных по качеству в отношении соблюдения требований СМК обязательны для всего персонала соответствующего подразделения или направления.
По вопросам качества уполномоченные по качеству подразделений подчиняется уполномоченным по направлениям, а последние – начальнику отдела качества. Основной целью отдела качества (в части вопросов СМК) является организация работ по контролю и анализу степени соответствия СМК и уровня качества продукции установленным требованиям, ожиданиям заказчика, а также координация деятельности организации по постоянному обеспечению качества продукции на всех этапах ее жизненного цикла.