4.2.3 Процедуры управления документацией (п4.2.3)

Управление документацией СМК осуществляется с целью обеспечения наличия в подразделениях, на рабочих местах и у должностных лиц актуализированной документации, необходимой для осуществления процессов и производства продукции требуемого качества.

Организация должна разработать документированные процедуры управления документацией СМК, которые предусматривают:

• планирование разработки документов;

• официальное одобрение документов с точки зрения достаточности до их выпуска;

• анализ, актуализацию, по мере необходимости, и переутверждение документов;

• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

• обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Перед утверждением вся документация СМК обязательно проходит согласование с представителями высшего руководства, к компетенции которых относится содержащаяся в этой документации информация. Использование документов до их утверждения запрещается.

Изменения в документацию СМК вносятся работниками соответствующих служб организации на основании, например, служебной записки или извещения об изменении подразделения, считающего необходимым внесение изменения. Служебная записка или извещение об изменении визируется, подписываются и утверждаются теми же должностными лицами, которые разрабатывали, согласовывали и утверждали документацию.

Вся документация регулярно пересматривается и постоянно поддерживается в актуальном состоянии.

Устаревшая документация своевременно изымается из обращения для предотвращения ее непреднамеренного использования. Устаревшие документы, оставленные для юридических целей и/или для сохранения знаний, соответствующим образом идентифицируются, например, на документе делается запись «Сохранить для накопления знаний» с подписью должностного лица, сделавшего эту запись.

Управлению подлежит следующая документация:

• документально оформленные заявление о политике или Политика в области качества и цели в области качества;

• руководство по качеству;

• документированные процедуры;

• положения о подразделениях;

• должностные инструкции;

• конструкторская документация;

• организационно-распорядительная документация;

• документы внешнего происхождения.

4.2.4 Управления записями (п4.2.4)

Управление записями проводится с целью получения достоверной информации, подтверждающей выполнение процессов СМК, установленных требований к качеству продукции, и для принятия обоснованных решений по повышению результативности СМК и ее процессов, улучшению продукции.

Организация должна разработать документированную процедуру управления записями, которая предусматривает для записей:

• идентификацию;

• хранение;

• защиту;

• восстановление;

• определение сроков сохранения;

• изъятие.

Управлению подлежат две группы записей:

• записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001:

  • об анализе СМК со стороны руководства,

  • об образовании, подготовке, навыке и опыте персонала,

  • необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям,

  • результатов анализа требований, относящихся к продукции, и последующих действий, вытекающих из анализа,

  • о входных данных для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции,

  • результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий,

  • результатов верификации проекта и разработки и всех необходимых действий,

  • результатов валидации проекта и разработки и всех необходимых действий,

  • результатов анализа и изменений проекта и разработки и любых необходимых действий,

  • результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки,

  • подтверждающие утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала для процессов производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения,

  • результатов специальной идентификации продукции для обеспечения прослеживаемости,

  • об утере, повреждении или непригодности для использования собственности потребителя, находящейся под управлением предприятия или используемой ею,

  • регистрации правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что измерительное оборудование не соответствует требованиям,

  • результатов поверки измерительного оборудования,

  • результатов внутренних аудитов и последующих действий,

  • указывающие лиц(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции,

  • о характере несоответствий продукции и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения,

  • результатов предпринятых корректирующих действий,

  • результатов предпринятых предупреждающих действий;

    • записи, определенные организацией, например:

      • журнал учёта входного контроля,

      • журнал регистрации метрологической службы и т.д.

Для регистрации записей о качестве используются журналы, карточки, бланки и пр. При регистрации записей о качестве проверяются комплектность и полнота документов, наличие необходимых подписей, пригодность документов для хранения.

Объем регистрируемых записей обеспечивает оценку реального состояния и динамику качества выпускаемой продукции.

Примеры форм некоторых записей приведены далее по тексту по мере необходимости их заполнения.

Ответственность за регистрацию записей несут руководители всех подразделений, осуществляющих контроль и анализ качества и выполнение мероприятий, обеспечивающих качество.

Зарегистрированные записи о качестве могут быть представлены при необходимости потребителю как доказательство того, что поставляемая продукция соответствует предъявляемым требованиям, интересующие его мероприятия и/или процедуры осуществляются в управляемых условиях, СМК функционирует результативно.