4.2 Управление документацией (п4.2)

4.2.1 Общие сведения о документации (п4.2.1)

Далее по тексту и в заголовках обозначения в скобках соответствуют базовым процессам (П), указанным на рисунке 15.

Документация СМК предприятия включает:

• документально оформленные заявление о политике в области качества, цели в области качества;

• руководство по качеству;

• документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001;

• документы, необходимые предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (нормативная, техническая и организационно-распорядительная документация, документированные процедуры, положения о подразделениях, должностные инструкции работников и пр.);

• записи (зарегистрированные данные по качеству), характеризующие качество продукции, процедур СМК, функциональной деятельности персонала, и в том числе записи, требуемые ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9001.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001 необходимо разработать 6 обязательных процедур: «Управление документацией», «Управление записями», «Внутренний аудит», «Управление несоответствующей продукцией», «Корректирующие действия», «Предупреждающие действия».

Документированные процедуры СМК, разработанные в развитие Политики в области качества дополнительно к обязательным документированным процедурам, требуемым ГОСТ Р ИСО 9001, должны быть изложены в нормативных документах организации, например, в стандартах организации или рабочих процедурах. Пример оформления рабочей процедуры приведен в Приложении А.

Документация СМК определяет:

• порядок обеспечения доступа заинтересованных лиц к документам СМК. Порядок доступа к документации соответствует требованиям законодательства по защите коммерческой и/или государственной тайны;

• учтенные экземпляры действующих нормативных документов, распространяющихся на выполняемые организацией виды деятельности и выпускаемую продукцию, необходимых для планирования, осуществления процессов и управления ими.

Документы, регламентирующие СМК, разрабатывают, согласовывают и утверждают в порядке установленном в организации.

4.2.2 Управление руководством по качеству (п4.2.2)

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии Руководство по качеству, содержащее:

• область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений;

• документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них;

• описание взаимодействия процессов СМК.

• описание организационной структуры предприятия и структуры СМК;

• краткое описание структуры документации, используемой в СМК.

Управление руководством по качеству должно быть определено в процедуре «Управление документацией» и предусматривать:

• официальное одобрение Руководства по качеству с точки зрения достаточности до его выпуска;

• анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение Руководства по качеству;

• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра Руководства по качеству;

• обеспечение наличия соответствующих версий Руководства по качеству в местах его применения;

• обеспечение сохранения Руководства по качеству четким и легко идентифицируемым;

• предотвращение непреднамеренного использования устаревшего

Руководства по качеству и применение соответствующей идентификации такого Руководства, оставленного для каких-либо целей.

В Руководстве по качеству обязательно указывается ответственный, как за весь процесс управления документацией (согласно «Реестру базовых процессов»), так и ответственный за управление каждым видом документации в отдельности.

Внешним адресатам Руководство по качеству рассылается по указанию руководителя организации.