Министерство образования и науки Российской Федерации

Московский государственный технический университет

«МАМИ»

Кафедра: «Стандартизация, метрология и сертификация»

Н.Д.Васильева

профессор Д.Д. Грибанов

профессор И.В. Простакова

Разработка систем менеджмента качества и их сертификация

Учебное пособие для студентов МГТУ «МАМИ»

по курсу «Сертификация систем менеджмента качества»

Редактор

Заведующий кафедрой «СмиС»

Профессор Зайцев С.А.

Москва

2005 г.

Содержание

	Стр.
Введение……………………………………………………………………….	3
1 Эволюция концепции обеспечения качества. Развитие форм и методов…	7
2 Добровольное подтверждение соответствия как действенный метод повышения качества продукции…………………………..........................................	22
3 Комплекс стандартов на систему менеджмента качества и основные требования к ним………………………………………………………………………	25
4 Принципы менеджмента качества………………………………………….	34
5 Требования к документации системы менеджмента качества и ее структура…………………………………………………………………………………	47
6 Разработка документации системы менеджмента качества и основные требования, предъявляемые к ней………………………...................................	56
7 Требования разделов ГОСТ Р ИСО 9001-2001……………………………..	60
7.1 Требования раздела 4 «Система менеджмента качества»……………….	60
7.2 Требования раздела 5 «Ответственность руководства»………………….	82
7.3 Требования раздела 6 «Менеджмент ресурсов»………………………….	123
7.4 Требования раздела 7 «Процессы жизненного цикла»…………………..	142
7.5 Требования раздела 8 «Измерение, анализ, улучшение»………………..	178
8 Краткая последовательность деятельности руководства при создании и внедрении СМК…………………………………………………………………	203
9 Порядок подготовки и проведения добровольной сертификации СМК………………………………………………………………………………	205
Список использованных источников…………………………………………	223
Приложение А Процедура « Управление документацией»………………	224
Приложение Б Отчет о внутреннем аудите и оценке системы менеджмента качества……………………………………………………….	255

Введение

С ростом интернационализации экономики многие производители столкнулись с проблемой соответствия качества выпускаемой продукции международным требованиям. Чтобы быть конкурентоспособным на отечественном и международном рынках необходимо сопоставить качество выпускаемой продукции не только с качеством ближайшего окружения, но и с потенциальными конкурентами во всем мире. Продукция должна отвечать требованиям не только существующих, но и новых стандартов в области качества.

Качество продукции не является предметом выбора для производителя. Хорошее качество-это просто необходимость. Исключительное качество позволяет улучшить конкурентоспособность изготовителя. Техническая база, теория управления и системы менеджмента качества продукции особенно интенсивно развиваются в течение нескольких последних десятилетий.

Современные методы повышения качества продукции зародились около двухсот лет тому назад. Именно тогда в промышленности начали использоваться стандартные характеристики товаров, которые позволили производить количественную оценку качества продукции. Эти характеристики, в свою очередь, позволили производителям определять, соответствует ли их продукция требованиям стандартов, т. е. обладает ли она требуемым уровнем качества.

Философское понятие качества зародилось в глубокой древности. В III в до нашей эры Аристотель определял качество как различие между предметами, производил дифференциацию по принципу «хороший - плохой». Гегель (XIX в) предложил следующие понятие: « Качество есть в первую очередь тождественная с бытием определенность, так, что нечто перестает быть тем, что оно есть, когда теряет свое качество». В этом понятии принцип дифференциации «хороший - плохой» несколько расширяется. В XX в Г.С. Рэдфорд дал следующее определение качеству, которое просуществовало более 50 лет: « Качество - это соответствие определенным стандартам». Это определение отражает то, что стандарты играют значительную роль, которая состоит в том, что уровень качества определяется на основе соотнесения характеристик изделий и соответствующих требований, установленных существующими стандартами. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» дает такое определение: «Качество - это степень соответствия присущих характеристик требованиям».

Как известно, в настоящее время качество продукции имеет важнейшее значение для ускорения экономического, социального и научно-технического прогресса, поэтому происходит непрерывное совершенствование методов, средств и форм организации работ по изготовлению продукции с целью ее постоянного соответствия возрастающим потребностям общественного производства. Однако следует учесть, что вследствие роста числа отдельных методов обеспечения качества, возникла необходимость их координации, а также взаимоувязки отдельных мероприятий, связанных с достижением и улучшением уровня качества изготавливаемой продукции и, следовательно, отдельные мероприятия и методы не могут больше рассматриваться сами по себе, а становятся составными частями определенной единой программы, что дает возможность применения их наиболее эффективным и экономичным образом.

Известно, что на любой стадии жизненного цикла продукции высокое качество - это не столько проблема добросовестного труда работника, сколько проблема управления. Например, американские специалисты считают, что лишь 15-20% ошибок, влияющих на уровень качества, происходит по вине непосредственных исполнителей, остальные связаны с решениями и действиями всей стоящей над производственным процессом управленческой пирамиды, иными словами с хозяйственным механизмом.

Мировой опыт показал, что следует отказаться от стремления обеспечить качество путем проведения отдельных, пусть крупных, но разрозненных мероприятий технического, методического, организационного плана, не учитывая при этом взаимосвязь стадий жизненного цикла продукции, и перейти к системному подходу. Отмеченная выше актуальность решения вопросов обеспечения качества в такой постановке еще усиливается, поскольку использование системного подхода является проблемой, имеющей народно-хозяйственное значение, разрешение которой требует скоординировать усилия при проведении необходимых методических, информационных и организационных работ и добиться решения вопросов обеспечения качества при разработке и серийном производстве продукции в заданные сроки и при минимальных затратах.

Особенно остро вопрос достижения требуемого уровня качества изделий и видов выполняемой деятельности стоит в настоящее время в России после вступления в силу Федерального закона РФ «О техническом регулировании». Поскольку в соответствии с этим законом требования государственных стандартов не являются обязательными, возрастает роль результативно функционирующих систем менеджмента качества (СМК). Обычно под системой понимается упорядоченное множество взаимосвязанных элементов (сложных предметов, явлений, процессов), обладающее структурой и организацией. Система менеджмента качества основана на взаимосвязи процессов (процессном подходе).

Основными принципами, на базе которых строится система обеспечения системы менеджмента качества, так же как и любая другая система, являются: стандартизация, системность, оптимальность, преемственность.

Принцип стандартизации состоит в том, что система основывается на стандартах организации и обеспечивает регламентацию основных требований и положений по управлению качеством на соответствующих стадиях жизненного цикла продукции путем разработки и внедрения комплекса стандартов организации, взаимоувязанных с нормативной документацией государственного уровня – регламентах.

Принцип оптимальности заключается в том, что система в целом и каждый процесс должны обеспечивать запланированный уровень качества продукции с наименьшими затратами труда, времени и материалов.

Принцип динамичности предусматривает совершенствование и развитие системы управления качеством с учетом требований технического прогресса и научного прогнозирования в процессе ее функционирования путем периодического корректирования и переработки нормативно-технической документации.

Принцип преемственности предусматривает использование передового опыта разработки и внедрения СМК.

Современные системы управления качества разрабатываются на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001г, который, в свою очередь создавался по образу международного стандарта МС ИСО 9001:2000.

Документом, удостоверяющим эффективность действия СМК является сертификат соответствия, выдаваемый по результатам сертификации конкретной системой. Для понимания целей и процесса сертификации СМК необходимо иметь четкое представление об этой системе и предъявляемым к ней требованиям. Система менеджмента качества - это только лишь другое название системы менеджмента предприятия, символизирующее то важное обстоятельство, что она строится на концепции всеобъемлющего обеспечения качества. Иначе говоря, философия качества рассматривается как интеллектуальный признак системы менеджмента предприятия, при этом под менеджментом понимается не просто управление, а управление в условиях рынка.