3.6. Оценка качества разработанного сиропа.

Качество разработанного состава оценивалось по следующим показателям: органолептические показатели, подлинность лекарственного вещества, вязкость, pH, количественное определение лекарственного вещества.

Разработанный состав представлял собой вязкую прозрачную жидкость со слабым специфическим запахом, сладкого вкуса.

Подлинность глютаминовой кислоты в сиропе определяли по следующей методике: к 2 мл сиропа прибавляли 1 мл свежеприготовленного раствора нингидрина и нагревали; появлялось сине-фиолетовое окрашивание.

Вязкость разработанного состава определяли по методике, представленной в главе 2 «Объекты и методы исследования».

pH состава определяли на pH-метре Metrohm (Швейцария). Результаты были обработаны статистически по методике ГФ XI [17].

Количественное определение субстанции глютаминовой кислоты регламентировано методом алкалиметрии по индикатору бромтимоловому синему. Однако содержание в разработанном сиропе лимонной и сорбиновой кислот мешало алкалиметрическому определению глютаминовой кислоты.

В связи с этим было принято решение определять глютаминовую кислоту в сиропе количественно методом спектрофотометрии, основанном на реакции взаимодействия глютаминовой кислоты с 0,2% водным раствором нингидрина, в результате которой образуется устойчивый во времени комплекс сине-фиолетового цвета. Методика представлена в главе 2 «Объекты и методы исследования».

Результаты количественного определения глютаминовой кислоты в сиропе представлены в таблице 7.

Таблица 7. Результаты количественного определения глютаминовой кислоты в сиропе

№ п/п	Количество глютаминовой кислоты в навеске сиропа, г	D, при λ=400 нм	Содержание глютаминовой кислоты в сиропе, %
1	0,0098	0,4545	0,98
2	0,0098	0,4566	0,98
3	0,01	0,4588	1,0
4	0,0099	0,4594	0,99
5	0,0099	0,4575	0,99

Метрологические характеристики метода:

X_ср= 0,99

DX_ср= 0,01

S_x= 0,0037

S_r= 0,009

e_ср= 1,1%

Таким образом, показатели качества разработанного сиропа можно представить таблицей 8.

Таблица 8. Показатели качества сиропов кислоты глютаминовой

Показатель качества	Состав №2
Подлинность глютаминовой кислоты	+
Вязкость	56,059 мПа*с
pH	3,21±0,01
Количественное определение	0,99±0,01%

3.7. Определение стабильности сиропов в условиях ускоренного старения

Изучение стабильности разработанного сиропа кислоты глютаминовой проводили методом ускоренного старения. Методика определения представлена в главе 2 «Объекты и методы исследования».

Оценку стабильности сиропа кислоты глютаминовой проводили в соответствии с требованиями, описанными в главе 2.2.5.

Стабильность препарата в течение 2 лет (предполагаемого срока годности) была доказана, так как при определении показателей было выявлено, что процессе ускоренного старения органолептические свойства, физико-механические свойства, количественное содержание глютаминовой кислоты в разработанном сиропе практически не изменились.

Заключение: на основании комплекса проведённых исследований нами было установлено, что состав сиропа кислоты глютаминовой №2 является перспективным для дальнейшего изучения.

Выводы

1. На фармацевтическом рынке России на данный момент лекарственные средства в виде сиропов составляют чуть более 1% от всех зарегистрированных лекарственных препаратов.

2. Вспомогательными веществами, обеспечивающими оптимальные технологические характеристики для создания сиропа для детей, являются: гидроксиэтилцеллюлоза в концентрации 0,3%, сорбит в концентрации 40%, лимонная кислота в концентрации 0,2% и сорбиновая кислота в концентрации 0,1%.

3. Максимальное высвобождение глютаминовой кислоты наблюдается из сиропов, которые в качестве вещества, увеличивающего вязкость, содержат гидроксиэтилцеллюлозу в концентрации 0,3%.

4. Разработанные образцы сиропов стабильны в течение 2 лет.