Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. В данной прописи выписан раствор для внутреннего (энтерального) применения кислоты хлористоводородной, отнесенной к списку «Б», поэтому необходимо проверить дозы.

2. Концентрация исходной кислоты не указана, следовательно, для разведения используют разбавленную кислоту с содержанием водорода хлорида 8,2-8,4 %, принимая ее за единицу (100 %).

3. Применение раствора кислоты хлористоводородной 1:10 (0,82-0,84%) повышает точность ее дозирования.

4. Последовательность введения ингредиентов: первой добавляют воду очищенную (растворитель – дисперсионная среда), затем кислоту хлористоводородную или ее раствор.

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1 и 2 – бесцветная прозрачная жидкость, механические включения отсутствуют.

Стадия 3 – вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка обеспечивает герметичность.

Стадия 4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена верно. Номера рецепта, ППК и препарата соответствуют. Расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Имеются отдельный рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» – МУ от 4.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон из оранжевого стекла, объем соответствует прописанному объему, плотно укупоренный полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой, при переворачивании флакона жидкость под пробку не подтекает.

4. Органолептический контроль

Жидкость прозрачная; механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ± 2%):

180 – 100%

х – 2% 180 ± 3,6 мл

х = 3,6 мл [176,4; 183,6]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Изготовление растворов аммиака и кислоты уксусной

Растворы аммиака и кислоты уксусной всегда изготавливают, исходя из фактического содержания лекарственного вещества в стандартном растворе. При расчетах используют формулу разведения:

V=V1хC1:C,

где: V – объем стандартного раствора, мл;

V1 – требуемый объем изготавливаемого раствора, мл;

C1 – требуемая концентрация раствора, %;

C – концентрация стандартного раствора, %.

Растворы аммиака и кислоты уксусной готовят в массо-объемной концентрации.

Пример:Rp.: Solutionis Acidi acetici 1% 200ml

Da. Signa. По 1 чайной ложке 2 раза в день.

1 Вариант

Оборотная сторона ППК Кислоты уксусной 98%: 200х1:98=2мл Воды очищенной: 200-2=198мл Доп. откл. по пр.№305 от 16.10.97. ±2% 200 – 100% Х – 2% Х=200х2:100=4мл

Лицевая сторона ППК к рецепту №2.. Aquae purificatae 198ml Acidi acetici 98% 2ml Vобщ.=200мл 196 – 204 мл Изготовил Проверил Отпустил