Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Protargolum (протаргол) – легкий порошок коричневого цвета¸ содержит 7-8% Ag, 92-93% - продукты гидролиза белка. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК m протаргола = 2 х 100 / 100 = 2,0 С мах (%) = N/КУО = 3/0,64 = 4,7%, 2%<4,7% прирост объема не учитываем КУО протаргола = 0,64 мл/г (приказ №308) Прирост объема при растворении протаргола V = 0,64 х 2,0 = 1,28 мл Доп. откл. пр. №305 от 16.10.97 + 3% 100 – 100% Х – 3% Х = 3 мл Vводы очищенной = 100 мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Aquae purificatae 100 ml Protargoli 2,0 Vобщ. = 100 мл Доп. отклонения = 100 + 3 мл Подписи: Изготовил . Проверил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Растворение.

В подставку отмеривают 100 мл воды очищенной и осторожно насыпают на ее поверхность 2,0 протаргола, оставляют на 15-20 минут до полного растворения.

II. Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый рыхлый тампон из ваты (возможно фильтрование через беззольную бумагу или стеклянные фильтры №1 или №2) в отпускной флакон светозащитного стекла.

III. Укупорка. Оформление.

Флакон укупоривают. Оформляют этикетку «Наружное», с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Перед употреблением взбалтывать», «Сохранять в прохладном и защищённом от света месте».

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Протаргол содержит около 7-8% серебра оксида, остальное количество – продукты гидролиза белка. Раствор протаргола готовят, используя его способность (благодаря большому содержанию белка) набухать и затем самопроизвольно переходить в раствор. Перемешивание раствора нежелательно, так как образуется обильная пена, замедляющая процесс растворения.

2. Наиболее целесообразно фильтровать растворы колларгола через стеклянные фильтры № 1 или № 2, возможно фильтрование через рыхлый тампон длинноволокнистой ваты или фильтр из беззольной бумаги, промытые водой очищенной. Зольную фильтровальную бумагу использовать нельзя, так как ионы железа, кальция и магния, содержащиеся в ней, могут образовать с белком нерастворимые соединения, вызвать коагуляцию колларгола и за счёт этого – потерю ЛВ на фильтре.

3. Раствор протаргола – гетерогенная система, поэтому необходима предупредительная надпись: «Перед употреблением взбалтывать», а также «Сохранять в прохладном, защищённом от света месте» (светочувствительный препарат).

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата (см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений  3% приказ № 305:

100 + 3 мл. Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)