Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I. Растворение.

В сухой отпускной флакон отвешивают 1,0 ментола (весы специальные ВР-1) и 1,5 анестезина (ВР-5). Флакон тарируют на технических аптечных весах (электронных весах) и отвешивают 50,0 г. димексида.

II. Фильтрование.

Фильтруют (в случае необходимости) через двойной слой марли.

III. Укупорка.

Флакон укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся пластмассовой пробкой.

IV Оформление.

Наклеивают этикетку «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный номер и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ»

Теоретические обоснования.

1. Ментол и анестезин очень легко (1:1) растворяются в димексиде, поэтому подогревания не требуется.

2. Для изготовления берем сухой отпускной флакон, так как примесь воды очищенной снизит растворяющую способность димексида и концентрацию лекарственных веществ в растворе.

3. При изготовлении раствора в первую очередь дозируют лекарственные вещества. Это необходимо для обеспечения большей поверхности контакта растворителя с растворяемым веществом, ускорения процесса проникновения растворителя в микропоры частиц твердого тела, которое легче обеспечить, помещая вещество тонким слоем на дно флакона, уменьшения потерь лекарственного вещества за счет возможного прилипания к горлу флакона (в случае изготовления растворов в вязких растворителях).

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2. Оформление.

Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный номер и предупредительные надписи «БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ», «СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ, ЗАЩИЩЕННОМ ОТ СВЕТА МЕСТЕ»

3.Упаковка с укупоркой.

Флакон соответствует прописанной массе; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4. Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в массе не превышают нормы допустимых отклонений  3% приказ № 305: 52,5  1,58 Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Приготовление раствора лв, используя масло растительное или вазелиновое.

Рецепт №3. Rp.: Solutionis Camphorae oleosae 30,0 Mentholi 0,5 Olei Eucalypti gttV Misce. Da. Signa. По 2 капли в нос 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. ЛП для наружного применения – дозы не проверяем. Учетных веществ нет. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Mentholum (см. задание №2, неводные растворы)

Camphora (камфора) - бесцветный кристаллический порошок или спресованные плитки, с сильным характерным запахом и пряным, горьким, охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко в спирте, эфире, хлороформе, жирных и эфирных маслах. Хранение: в защищенном от света месте. Антисептическое средство.

Oleum Helianthi (масло подсолнечное) - прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10-20 дней). Хранение. Во флаконах светозащитного стекла. Смягчающее. Масло подсолнечное - высоковязкий, нелетучий (вязкость 54,6-59,8 мПаּс); неполярный растворитель (диэлектрическая проницаемость менее 15). Растворяет вещества неполярного характера (ментол, тимол, камфору и др.). Практически нерастворим в воде, мало растворим в этаноле, легко растворим в диэтиловом эфире и хлороформе.

Oleum Еucalypti (масло эвкалиптовое) содержит 60% цинеола. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или желтоватая, с запахом цинеола. Хранение: в хорошо укупоренной таре. Противовоспалительное и антисептическое средство.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Состав масла камфорного: Камфора……………………10,0 г Масло подсолнечное ……..90,0 г m камфоры рассчитывают, исходя из концентрации раствора камфоры по прописи (10 %-ный раствор камфоры в подсолнечном масле). Следовательно, m камфоры = 3,0 г. 10,0 – 100,0 Х - 30,0 Х = 3,0 г m ментола = 0,5 Масла эвкалиптового 5 капель стандартных (m = 0,1) ГФ ХI Таблица капель: 1 г – 51 капля стандартная Х г – 5 капель стандартных Х=1 x 5:51=0,1 1ст. капля = 0,8 нест. капель 5ст. капель = Х не ст. к. Х=5 х 0,8:1=4 нест. к. m Масла подсолнечного = 27,0 (30,0 - 3,0) = 27,0 г М общ.= 30,0 + 0,5 + 0,1 = 30,6 Доп. откл. по пр.№305;  5% 30,6 – 100% Х – 5% Х=1,53

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления р-ра ППК к рецепту №3 Дата Camphorae 3,0 Mentholi 0,5 Olei Helianthi 27,0 Olei Eucalypti 0,1 (gtt.IV) М общ.= 30,6 М флакона без крышки = 30,6  1,53 Изготовил . Проверил . Отпустил .