Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Крахмал состоит из двух основных фракций: 10-20% растворимой в воде амилозы и 90-80% не растворимого в воде, но набухающего в ней амилопектина. В холодной воде крахмал не растворим, в горячей – зерна его набухают и образуют густую жидкость – крахмальный клейстер.

2. Для внутреннего употребления и для клизм готовят 2% раствор крахмала по массе по прописи ГФ VIII издания: 1часть крахмала, 4 части воды очищенной холодной, 45 частей воды очищенной горячей.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата.(см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений приказ №305 (+ 3%): 51,0+1,53 [49,47; 52,53] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Изготовление раствораметилцеллюлозы – ограниченно набухающего вмс

Эфиры целлюлозы представляют собой порошки или волокнистые материалы, без вкуса, запаха. Гели эфиров целлюлозы бесцветны, фармакологически безвредны. В аптечной практике применяют 3 – 8 % гели МЦ (метилцеллюлозы), 4-6 % гели NaКМЦ (натрий-карбоксиметилцеллюлозы).

Рецепт № 4 Rp.: Solutionis Methylcellulosi 0,5% - 25 ml Da. Signa. Для офтальмологического кабинета.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (см. пример №3)

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Methylcellulosum (Метилцеллюлоза) Белый, слегка желтоватый порошок без запаха и вкуса, растворима в холодной воде, глицерине, нерастворима в горячей воде. Применяют в качестве загустителей и стабилизаторов, для гидрофилизации гидрофобных основ мазей и линиментов, в качестве эмульгатора и стабилизатора при изготовлении суспензий и эмульсий, а также как пролонгирующий компонент для глазных капель.

Расчеты проводятся до изготовления раствора. Оборотная сторона ППК Растворы МЦ готовят в массо-объемной концентрации, контролируют объем ЛП. m метилцеллюлозы= 0,12 0,5 – 100 мл Х – 25 мл Х=0,5х25:100=0,12 С мах(%)=N/КУО, где: N – норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО метилцеллюлозы=0,61мл/г С мах (%)=40:0,61=6,56 % 0,5%<6,56% прирост объема не учитывают V воды очищенной = 25 мл Доп. откл. пр. № 305 от 16.10.97г., прил.2.5: + 4% 25 – 100% Х – 4% Х=25 х 4:100 = 1мл

Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления раствора по памяти. Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Methylcellulosi 0.12 Aquae purificatae ebulentis 12,5ml Aquae purificatae frigidae 12,5ml Vобщ. = 25 мл Доп. откл. = 25 + 1мл Изготовил . Проверил . Отпустил .

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1 Растворение

Набухание. В подставку отвешивают 0,12г МЦ и заливают 12,5 мл воды, нагретой до температуры 80-90 ^оC.

Собственно растворение. После понижения температуры до комнатной добавляют 12,5 мл воды холодной. При необходимости объем раствора доводят до 25 мл и выдерживают при температуре 4-5 ^оC в течение 10-12 часов.

2 Фильтрование

Фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

3 Упаковка с укупоркой

Во флакон на 25мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

4 Оформление (маркировка)

Наклеивают основную этикетку “Наружное” и предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Метилцеллюлоза – ограниченно набухающее ВМС. В горячей воде набухает, после набухания МЦ растворяется в холодной воде. Использование кипящей воды увеличивает смачиваемость МЦ. Растворение проводят при пониженной температуре(4 - 5^оC). При нагревании до температуры выше 50 ^оC водные растворы МЦ коагулируют, но при охлаждении гель снова переходит в раствор.

Контроль на стадиях изготовления (см. пример №1)

Контроль изготовленного препарата. (см. пример №1)

Физический контроль.

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений пр.№305 (+4%): 5,0 + 1,0 мл [24,0; 25,0]. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске (см. пример №1)

Приложение

Отклонения допустимые в общей массе жидких лекарственных форм, изготовленных в концентрации по массе		Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм изготовленных в объемной и массо-объемной концентрации
Выписанная масса жидкости, г	Допустимое отклонение, %	Выписанный объем, мл	Допустимое отклонение, %
До 10,0	± 10	До 10	± 10
Свыше10,0 до 20,0	± 8	Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20,0 до 50,0	± 5	Свыше 20 до 50	± 4
Свыше 50,0 до 150,0	± 3	Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150,0 до 200,0	± 2	Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200,0	± 1	Свыше 200	± 1

Неводные растворы

Краткий информационный материал к выполнению заданий

Истинные растворы низкомолекулярных веществ – гомогенные дисперсные системы, в которых дисперсионной средой является жидкость, а дисперсной фазой являются ионы или молекулы.

Неводные растворители

Летучие:

Спирт этиловый Spiritus aethylicus)

Эфир медицинский (Aether medicinalis)

Хлороформ (Chloroformium)

Нелетучие (вязкие):

Глицерин (Glycerinum),

Масла жирные (Olea pinguia):Миндальное масло (Oleum Amygdalarum),Персиковое масло (Oleum Persicorum),Абрикосовое масло (Oleum Armeniacae), Оливковое масло (Oleum Olivarum), Подсолнечное масло (Oleum Helianthi), касторовое масло (Oleum Ricini)

Вазелиновое масло (Oleum Vaselini)

* Димексид (Dimexidum)

Полиэтиленоксид-400 (Polyaethylenoxydum 400)

Эсилон (Aesilonum).

Примечание. Практически все применяемые в фармации нелетучие растворители являются вязкими (*-исключение).

В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих органических растворителях, выписываемых в прописи рецепта и дозируемых при изготовлении по массе (жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (ПЭГ) или полиэтиленоксиды (ПЭО), силиконовые жидкости, хлороформ, эфир);

Концентрация по массе показывает долю лекарственного вещества по массе по отношению к общей массе раствора.

Следует учитывать, что по массе выписывают в прописи рецепта и дозируют при изготовлении кроме выше перечисленных растворителей следующие жидкие лекарственные средства (бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль).

При необходимости определить объем растворителя, дозируемого по массе, используют значение плотности (V = m / ).