Технология изготовления (с указанием названия стадий)

I Растворение.

В подставку отмеривают 200 мл воды мятной (воды очищенной в случае использования спиртового концентрата), затем растворяют при перевешивании 11,11 г глюкозы и 4 г калия иодида.

II Фильтрование.

Раствор фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон светозащитного стекла.

III Смешивание.

Добавляют в отпускной флакон при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида 10 мл настойки валерианы, 5 мл настойки мяты, (2 мл спиртового концентрата эфирного масла).

IV Упаковка с укупоркой.

Во флакон на 250мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

V Оформление.

Наклеивают этикетку “внутреннее” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. В прописи рецепта указан точный объем воды мятной (200 мл) и не указан общий объем микстуры, который учитывают при контроле.

2. Объем общий определяют суммированием объемов всех жидких компонентов, выписанных в прописи, и прироста объема при растворении глюкозы и калия иодида.

3. После растворения ЛВ раствор фильтруют во флакон для отпуска, затем добавляют при перемешивании 10 мл сиропа сахарного, 5 мл адонизида (сильнодействующее средство, содержание спирта 18-20 %), 10 мл настойки валерианы (концентрация спирта 70 %), 5 мл настойки мяты (концентрация спирта 90 %), введение спиртового концентрата осуществляют в последнюю очередь, т.к. содержание спирта 96%.

Контроль ЛП на стадиях изготовления

I Стадия. Нерастворимых частиц ЛВ нет.

II Стадия. Механических включения в растворе отсутствуют.

IV и V Стадии. Тара и укупорка выбраны правильно. Оформление правильное.

Контроль изготовленного препарата.

1. Анализ документации.

№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка “Внутреннее” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”. “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений  1% согласно приказа № 305 - 238,6  2,4мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ”.

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 2. Рецепт № 2 Rр.: Glucosi 10,0 Kalii iodidi 4,0 Adonisidi Tincturae Menthae ana 5 ml Sirupi simplicis Tincturae Valerianae ana 10 ml Aquae Menthae ad 200 ml Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ Vобщ = 200 мл. Число приемов = 200:10 = 20 РД = 5:20 = 0,25 мл 1 мл – 34 ст.к. 0,25 мл –X ст.к. X = 9 ст.к. СД = 9 x 3 = 27 ст.к. РД = 9 к. ВРД = 40 к. СД = 27 к. ВСД = 120 к. Вывод. Дозы не завышены. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.