Изготовление концентрированного раствора для бюреточной установки и оценка его качества

Пример. Solutio Natrii benzoatis 10% 500 ml

Пропись нормирована приказ № 308 от 21.10.97, приложение № 7.

Срок годности (№ 308 от 21.10.97, приложение №4) при температуре не выше 25^оС – 20 суток.

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ

Natrii benzoas (Натрий бензоат)

белый, кристаллический порошок, сладковато-соленого вкуса, растворим в воде (1:2), трудно в спирте. Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Применяют: внутрь как отхаркивающее средство.

Расчеты

Все расчеты по изготовлению концентрированных растворов выполняются в книге учета лабораторных и фасовочных работ.

Количество натрия бензоата вычисляется по пропорции:

m _{натрия бензоата} 50,0

10,0 – 100 мл

х – 500 мл x=500 х 10:100=50,0

расчет воды очищенной можно выполнить тремя способами:

а) с учетом КУО КУО натрия бензоата = 0,60 мл/г Объем воды, вытесняемый натрия бензоатом 0,60 мл/ г ∙ 50 г = 30 мл Вода для растворения 500 мл – 30 мл = 470 мл	Aquae purificatae 470 ml Natrii benzoatis 50,0 Vобщ = 500 ml
б) с учетом плотности раствора плотность 10% раствора натрия бензоата – 1,0381 г/мл Масса воды для растворения: 500 мл ∙ 1,0381г/ мл – 50 г = 469,05 г (мл)	Aquae purificatae 469,05 ml Natrii benzoatis 50,0 Vобщ = 500 ml
в) в мерной посуде	Aquae purificatae ad 500 ml Natrii benzoatis 50,0 Vобщ = 500 ml

Обоснование технологии

Раствор натрия бензоата готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов. Концентрированные растворы применяют для изготовления препаратов, которые подлежат хранению в процессе использования.

Концентрированные растворы не отпускают амбулаторным больным, а используют как внутриаптечную заготовку.

Основной технологический процесс

1. Растворение

В подставку отмеривают 470 мл воды очищенной, затем растворяют 50,0 натрия бензоата.

Проводят полный химический анализ.

Допустимые отклонения в концентрации 10 ± 0,2% (для концентраций до 20% включительно - ±2% от обозначенной)

Находим по “Рефрактометрической таблице” соответствие между полученной концентрацией раствора и показателем преломления (n)

n = 1,3570 С = 11,19%

п р-ра = 1,3566

п = 1,3560 С = 10,71%

0,001 0,48

0,0001 0,048 С р-ра = 10,71 + 0,288 = 10,99 ≈ 11%

0,0006 – 0,048 ∙ 6 = 0,288

В случае необходимости разбавление раствора проводят по формуле:

А ∙ (С – В)

х = –––––––––, где

В

х – объем воды, необходимый для разбавления полученного раствора, мл.

А – объем изготовленного раствора, мл.

С – фактическая концентрация раствора, %.

В – требуемая концентрация раствора, %.

500 мл ∙ (11% – 10%)

х = –––––––––––––––––––– = 50 мл.

10%

Контроль на рефрактометре после добавления 50 мл воды очищенной.

п = 1,3540 С = 9,7%

п р-ра = 1,3538

п = 1,3530 С = 9,30%

0,001 0,4

0,0001 0,04 С р-ра = 9,30 + 0,32 = 9,62%

0,0008 – 0,04 ∙ 8 = 0,32

V_общ = 500 мл + 50 мл = 550 мл.

Приказ №308, раздел 3, пункт 3.3.

В случае необходимости укрепление раствора проводят по формуле:

А ∙(В – С)

х = ––––––––––, где

100 ∙ ρ – В

х – масса вещества, которую следует добавить к раствору, г.

А – см. выше

В – см. выше

С – см. выше

550 мл ∙ (10% – 9,62%) 209

х = –––––––––––––––––––– = ––––––– = 2,23г.

100 ∙1,0381^г/ _мл – 10% 93,81

Контроль на рефрактометре после добавления вещества.

п = 1,3550 С = 10,24%

п р-ра = 1,3557

п = 1,3540 С = 9,7%

0,001 0,54

0,0001 0,054 С р-ра = 9,7 + 0,38 = 10,08%

0,0007 – 0,054 ∙ 7 = 0,38

Вывод: концентрация раствора натрия бензоата (10,08%) укладывается в норму допустимых отклонений (10 ± 0.2%).

2. Фильтрование

Фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты), или стеклянные фильтры №1 или №2.

3. Упаковка с укупоркой

Используют флаконы из нейтрального стекла с притертой пробкой.

4. Оформление (маркировка)

Этикетка с указанием наименования раствора, его концентрации, № серии, датой изготовления, № анализа.