6.3.2. Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или

дезинфекции.

Прибор не подвергается стерилизации и дезинфекции.

6.3.3. Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при

транспортировке.

Транспортировка должна производиться при нормальных условиях.

6.3.4. Виды транспортных средств, необходимость крепления при транспортировании и

защиты от ударов при погрузке и выгрузке.

Транспортировка изделия может производиться всеми видами транспорта.

6.3.5. Требования к медицинскому и техническому персоналу.

Должны обосновываться в РПЗ в соответствии с анализом пункта 1.2.

Инженерно-технический персонал, работающий с изделием, должен обладать необходимыми знаниями по регулировке и контролю устройства.

6.3.6. Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания.

Контроль технического состояния должен осуществляться не реже, чем раз в полгода.

.

7.4. Требования безопасности по стандартам на виды изделий.

6.4.1. Требования к уровням шума, радиации, излучений и т. д.

Изделие не должно являться источником шума выше положенной величины, радиации, излучений и т. д.

.

6.4.2. Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия.

При работе изделия не должно возникать вредных и опасных воздействий.

6.4.3. Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости).

Изделие не должно являться потенциальным источником опасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте.

6.4.4. Требования электробезопасности (для изделий, имеющих физический или

электрический контакт с пациентом по ГОСТ Р 50267.0).

Изделие не должно накапливать электростатический заряд.

6.4.5. Требования радиационной, пожаро - и взрывобезопасности — для соответствующих видов изделий (при необходимости).

6.4.6. Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (при

необходимости).

Материалы и покрытия изделия должны быть нетоксичными.

6.4.7. Требования к температуре наружных частей изделия.

Температура поверхностей изделия не должна превышать 40ºС.

6.5.1 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям.

В качестве исходных материалов использовать: Стали и сплавы в соответствии с действующим ГОСТ.

6.5.2. Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии.

Должны зачищать от воздействий внешней среды, не должны быть токсичными.

7.1. Эргономические требования.

7.1.1. Требования, обеспечивающие соответствие изделия антропометрическим

возможностям человека.

Изделие (ЭМП) должно быть выполнено в размерах, не превышающих размеров станка для установки ЭМП.

7.8. Эстетические требования.

Толщина стенок должна быть минимизирована.

7.9. Требования патентной чистоты и патентоспособности.

7.9.1. Требования по обеспечению патентной чистоты разрабатываемого изделия.

Изделие должно обладать патентной чистотой в отношении следующих стран: Россия (СССР), Великобритания, Германия, США, Франция, Япония.

7.10. Требования к маркировке и упаковке.

7.10.1. Требования к качеству маркировки, содержанию, способу и месту нанесения маркировки.

Маркировка осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Маркировку наносить на прибор

7.10.2 Требования к консервации и упаковке изделия, в том числе требования к таре, материалам, применяемым при упаковке, и т. д.

Упаковку производить по ГОСТ 50444.