Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

38. В больничную аптеку поступило требование на изготовление 1 % раствора дибазола. Приведите схему технологического процесса. Каким методом в соответствии с ГФ будет проведена стерилизация раствора и при каком условии? Какие методы стерилизации инъекционных растворов разрешены действующей Государственной фармакопеей? Ответ обоснуйте.

Sol. Dibazoli 1% 50 ml

Sterilisetur!

Фарм экспертиза и расчеты-дополнительно.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) – N 107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована – пр. № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 1.1, пропись 11 – Раствор дибазола 0,5%, 1%, 2%.

Состав прописи:

Дибазола 5,0; 10,0; 20,0

Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М 10 мл

Воды для инъекций до 1 л.

Режим стерилизации: 120 ⁰С – 8 мин (объем до 100 мл).

Срок годности: 60 дней – для 0,5% и 1% растворов; 30 дней – для 2% раствора.

Оборотная сторона ППК

Все расчеты проводят в соответствии с прописью.

Дибазол

10,0 – 1000 мл

х – 50 мл

х = 0,5

Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М

10 мл – 1000 мл

х – 50 мл

х = 0,5 мл

0,1 мл --- 4 кап

0,5 мл --- Х кап

Х=(0,5*4):0,1=20 кап

V _H2O = 50 мл – 0,5 = 49,5 мл

Лицевая сторона ППК

Aquae pro injectionibus

ad 50 ml (49,5 ml)

Dibazoli 0,5

Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 М –

0,5 мл (gtt XХ)

____________________

V_общ = 50 ml

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Растворы для инъекций лекарственных средств, относящихся к группе солей слабых оснований и сильных кислот готовят используя в качестве стабилизатора кислоту хлороводородную – 0,1 М. Механизм стабилизации – сдвиг рН раствора в сторону образования недиссоциированного продукта. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров, окислению фенольных и альдегидных групп.

2. Инъекционный раствор дибазола готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

В стерильной подставке растворяют 0,5 дибазола в 3/4 объема горячей воды для инъекций, после охлаждения добавляют стабилизатор (кислота хлороводородная), перемешивают и доводят водой для инъекций до нужного объема.

ТС-2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный фильтр №№ 3 или 4.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком.

ТС-4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.

ТС-5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 мин (объем до 100 мл).

ТС-6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

В ГФ для стерилизации инъекционных р-ров разрешены методы:насыщенным паром при 120 град или текучим паром при 100 град, для стерилизации в-в, разлаг при нагревании, исп-т тиндализацию или бактер фильтрацию.

37. Молодому специалисту поручили подготовить сообщение на заседании рецептурно-производственного отдела аптеки об особенностях изготовления пилюль по прописям рецептов, поступающих в аптеку.

Обратите внимание на необходимость учета свойств лекарственных веществ при выборе вспомогательных веществ и рационального способа изготовления.

Разберите особенности расчетов, технологии изготовления и контроля качества пилюль на примере прописи состава:

Rp.: Barbitali

Analgini ana 2,0

Massae pilularum quantum satis ut fiant pilulae N. 50

Da. Signa. По 1 пилюле 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта (прописи)

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) – 148-1/у-88

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.

барбитал

РД = 2/50 = 0,04 ВРД = 0,5

СД= 0,12 ВСД = 1,0

Вывод. Дозы не завышены

Анальгин

РД = 2,0/50 = 0,04 ВРД = 1,0

СД = 0,12 ВСД = 3,0

Вывод. Дозы не завышены

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии оформления(маркировки) - МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

барбитал – 2,0

Анальгин – 2,0

Предполагаемая масса пилюль:

0,2*50 = 10,0

Масса экстракта солодки сухого:

10,0* ¼ = 2,5

Масса порошка корня солодки:

10,0 – (2,0 + 2,0 +2,5) = 3,5

Воды глицериновой:

(10-30% от сухого экстракта)

0,2-0,67

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

barbitali 2,0

анальгин2,0

Extracti Glycyrrhizae sicci

2,5

Pulveris radicum Glycyrrhizae 3,5

Aquae glycerini 0,2-0,67

_______________________

пилюли N. 50

M _{общ. теор.} 10,2-10,67

m _{1 пил. теор.}  0,21

М _{общ. практ.} =

m _{1 пил. практ.}=

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Экстракт солодкового корня сухой обладает хорошими пластифицирующими свойствами, его берут в количестве ¼ от предполагаемой массы пилюль. Однако склеивающие свойства его проявляются только при добавлении вспомогательной жидкости – воды глицериновой (смесь равных количеств глицерина и воды), которую берут 10-30% от количества экстракта солодки сухого.