Контроль на стадиях изготовления

ТС – 1, ТС - 2 - масса однородна(на расстоянии 25 см нет видимых крупных частиц), белого цвета, без механических включений (органолептический контроль – приказ № 214 от 16.07.97). Выписывают лицевую сторону ППК.

ТС - 3 - весы для дозирования выбраны верно.

ТС - 4 - вощенные капсулы для упаковки выбраны с учетом гигроскопичности ЛВ.

ТС – 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1.Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера рецепта, сигнатуры, ППК и препарата соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена ОСР. Имеется сигнатура.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способы применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительная надпись “Беречь от детей”.

(МУ от 4.07.97).

3.Упаковка

Капсулы с порошком уложены в картонную коробку ровными рядами. Дозы упакованы аккуратно в вощеные капсулы. При переворачивании отдельных доз порошок не высыпается.

4.Органолептический контроль отдельных доз

Цвет порошков белый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

5.Физический контроль

Отклонения в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305).

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97), качественный и количественный анализ.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту

44. Проверьте дозы в каплях состава:

Rp.: Papaverini hydrochloridi 0,2

Solutionis Novocaini 0,5 % 20 ml

Misce. Da. Signa. По 20 капель 3 раза в день.

Отметьте и обоснуйте особенности всех стадий изготовления капель?

Дайте характеристику лекарственной форме «Капли».

По каким направлениям в настоящее время идет совершенствование жидких лекарственных форм?

Проверка доз:

Плогтность разбавл водных р-ров ЛВ списка А и Б можно принять за единицу.Поэтому при проверке доз этих в-в в водных р-рах считают, что 1 мл р-ра содержит 20 капель ВО или разб водного р-ра.

Число капель во всем объеме=20*20 капель/мл=400 мл.

Число приемов=400:20=20 приемов

Разовая доза папаверина=0,2:20=0,01(ВРД=0,2)

Суточная=0,01*3=0,03(ВСД=0,6)

Дозы не завышены

Разовая доза новокаина=0,1:20=0,005(ВРД=0,25)

Суточная=0,005*3=0,015(ВСД=0,75)

Дозы не завышены

В подставке приблизительно в 10 мл воды растворяют папаверин, новокаин.Раствор фильтруют во флакон для отпуска через ватный фильтр, предварительно промытый ВО.Через тот же фильтр фильтруют остальной объем ВО непосредственно во флакон.

Капли-жидкая ЛФ, предназначенная для внутреннего или наружного применения.Как правило, капли выписывают в малых объемах, поэтому в них более вероятны процессы взаимодействия ингредиентов, а также возможны потери и объема, и концентрации ЛВ в случае нарушения правил изготовления и фильтрования.

Существуют некоторые особенности при проверке доз в-в списка А и Б в каплях для внутреннего применения, а также при фильтровании с использованием фильтрующего материала, способного поглощать некоторый объем р-ра и сорбировать ЛВ.В случае использования этого фильтрующего материала ЛВ р-т сначала в половинном объемерастворителя.Полученный р-р фильтруют во флакон через фильтр, предварит промытый ВО.Убедившись в чистоте р-ра, промывают фильтр оставшимся объемом р-ля.при проверке доз исп-т таблицу капель ГФ.

43. В РПО аптеки часто поступают рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев с хинозолом. Каким фармакологическим действием обладают вагинальные суппозитории с хинозолом? Какие виды вагинальных суппозиториев могут быть изготовлены?

Rp.: Chinozoli 0,03

Acidi borici 0,3

Basis q.s. ut fiat suppositorium vaginalium.

Da tales doses numero 10.

Signa. По 1 суппозиторию 2 раза в день.

вагинальные суппозитории с хинозолом обладают анитисептическим действием.Могут быть изготовлены вагинальные шарики, имеющие сферическую форму, овули яйцевидной формы, пессарии в виде плоского тела с закругленным концом с массой в пределах 1,5-6,0 г.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 328 от 23.08.99) – N 107/ у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Свечи выписаны распределительным способом.

В прописи нет веществ списков А и Б; учетные ЛВ отсутствуют

Вывод.ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Наружное»и предупредительных надписей «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» для стадии оформления(маркировки) - МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

Хинозол– 0,03* 10 = 0,3

К-та борная– 0,3*10=3,0

Масла какао – 40-3-0,3=36,7

Общая масса:

10*4,0=40

Ланолин безводный:

1,0 г – 30,0 г масла какао

х г - 36,7г масла какао

х = 1,22

Лицевая сторона ППК

Хинозол

К-та борная

Olei Cacao

Lanolini anhydrici q. s. (0,33)

_________________

свечи N.10 Мобщ. теор.=40

m_{1 супп. теор.}= 4

Мобщ. практ.=

m_{1 св.практ.} =

1.Для изготовления препарата используют метод ручного формования, т.к. масло какао обладает явлением полиморфизма - способность основы при нагревании изменять свои физические свойства (Т_пл.).

2.В рецепте прописаны твердые вещества, поэтому для придания суппозиторной массе пластичности используется ланолин безводный в количестве 1,0 г на 30,0 г основы.

3.Препарат следует хранить в прохладном месте, т.к. масло какао быстро прогоркнет, а также для сохранения твердости суппозиториев.