- •Расчеты
- •Лицевая сторона ппк
- •Фармацевтическая экспертиза прописи
- •Расчеты
- •Лицевая сторона ппк
- •Особенности технологии
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
- •Технология по стадиям
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
- •Фармацевтическая экспертиза рецепта
- •Расчеты
- •Лицевая сторона ппк
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
- •Основной технологический процесс
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
- •35. На примере препарата, изготовленного по прописи:
- •Оборотная сторона ппк
- •Лицевая сторона ппк
- •34. См.24 номер
- •Фармацевтическая экспертиза рецепта
- •Расчеты
- •Лицевая сторона ппк
- •Контроль на стадиях изготовления
- •Контроль изготовленного препарата
- •Контроль при отпуске
52. Провизору-технологу поручена внутриаптечная заготовка глазных капель по прописи:
Solutionis Riboflavini 0,02 % 10 ml
N. 50
Какие физико-химические свойства рибофлавина учтет провизор-технолог при изготовлении офтальмологического раствора (других лекарственных форм)? Какими нормативными документами, регламентирующими показатели качества всех глазных капель; состав, режим стерилизации и срок хранения растворов рибофлавина, изготавливаемых в аптеке, воспользуется провизор-технолог при изготовлении внутриаптечной заготовки?
Сделайте расчеты, изложите технологию изготовления раствора, этапы и виды внутриаптечного контроля.
Охарактеризуйте роль внутриаптечной заготовки в повышении эффективности производственной деятельности аптеки.
рибофлавин-желт-оранж крист порошок горькгог вкуса, на свету неустойчив, мало р-м в воде(1:5000).
Норма документ- приказ 214 р.1.3.1.
Решение: пропись нормирована.пр 214 р.1.3.1. п.97
Состав:рибофлавина 0,002, натрия хлорида 0,09, воды очиш до 10 мл
Ср хранения 90 и 30 дней, в защ от света месте, стерилизация- 120 град 12 минут
Масса рибофл=(0,02*10:100)*50=0,1
Расчет осм конц-ии:
М натр хл=0,009*500=4,5
Р-р натр хл=4,5*10=45 мл
Р-р рибофл=0,1* 5000=500 мл
Берем комбинир р-ры: р-р натр хл в рибофлавине=4,5*10=45
Р-р рибофл=500-45=455 мл
ППК:р=-р рибофл 455 мл, р-р натр хл на рибофл 45 мл
Гл капли готовят с исп асептич изгот р-ров с послед стерилизацией, послед-ть введения-однокомп конц р-ры с учетом окраски, затем многокомп.Фильтрование-в случае необх-ти.
Технол: в стер флакон отмериваю р-р рибофл, р-р натр хл на рибофл, фильтруют по мере необх через стер комб фильтр, пром стер ВО, далее упаковка с укуп, подг к стер, стерилизация, оформление.
Контроль:мех включ на УК-2, герметичность флакона, правильно ли оформлен к стерилизации, вторичн контроль на мех включ после стерилизации.
Роль внутриапт загот-ки-исп внутриапт загот. Позволяет усовершенствовать процесс фильтрования, более организованно провести стерилизацию, полный хим контроль каждой серии р-ров и значит сократить сроки изгот и отпуска гл капель.
51. В аптеку поступил рецепт, содержащий капли глазные состава:
Rp.: Riboflavini 0,001
Acidi ascorbinici 0,02
Kalii iodidi 0,3
Solutionis Acidi borici 2 % 10 ml
M.D.S. По 2 капли 3 раза в день в оба глаза.
Сделайте вывод о соответствии осмотической концентрации капель физиологическому значению. Предложите оптимальный вариант технологии изготовления глазных капель с использованием концентрированных растворов.
Примечание: имеются растворы:
4 % раствор борной кислоты в 0,02 % растворе рибофлавина;
2 % раствор кислоты аскорбиновой
20 % раствор калия иодида
Возможность использования соответствующих концентрированных растворов обоснуйте нормативной документацией. Решите вопрос о возможности стерилизации глазных капель приведенного выше состава. Как на современном этапе развития технологии лекарственных форм реализуется в аптеке требование стерильности глазных капель.
Расчет осм конц-ии:
м натр хл=0,009*10-(0,02*0,18+0,3*0,35+0,2*0,53)=0,09-0,21 р-р гиперосмотичен
комбинир р-ры:р-р к-ты борной(1:25) в р-ре рибофлавина(1:5000)-0,2*25=5 мл
р-р к-ты аск(1:50)-0,02*50=1 мл
р-р калия иодида(1:5)-0,3*5=1,5
ВО=10-(5+1+1,5)=2,5 мл
ППК:ВО, р-р к-ты аск, р-р калия иодида, р-р к-ты борной в рибофл.
Пропись не нормирована, гл капли готовят в асепт усл, но без стерилизации-режим не определен.Фильтрование- в случае необходимости через стар комб фильтр, пром стер ВО.
Технология: в стер флакон отмер ВО стерильной, затем доб-т стер р-р к-ты аск, калия иодида и к-ты Борн в рибофл.Далее фильтрование, упаковка с укупоркой и оформление
50. Решите вопрос о возможности изготовления порошков по приведенной ниже прописи в качестве внутриаптечной заготовки.
Rp.: Euphyllini 0,003
Sacchari 0,2
Misce fiat pulvis.
Da tales doses N.20
Signa. По 1 порошку 3 раза в день ребенку 6 месяцев.
Как реализуются в аптеке требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов в качестве внутриаптечной заготовки для новорожденных детей и детей в возрасте до 1 года? Возможна ли замена сахара в приведенной выше прописи на глюкозу? Ответ обоснуйте
Пропись нормирована -п. 173 приказа №214 от 16.07.97.
Состав: эуфиллина 0,003
Сахара 0,2
Срок годности – 20 суток
Условия хранения – в защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях. Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.
Форма рецептурного бланка (пр. № 328 от 23.08.99) - N148-1/у-88 (льготная оплата);
Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.
Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
Можно не проводить, т.к. пропись нормирована.
Вывод. Лекарственные вещества совместимы.
Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).
По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, если врач в рецепте укажет эту дозу прописью и поставит “!”.
Детям от 6 месяцев до 1 года
РД=0,003 ВРД=0,01
СД - не должна превышать 10 порошков в сутки ВСД=0,03
ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Расчеты
При изготовлении 20 и более порошков расчет проводят аналогично любым прописям, выписанным распределительным способом.
Оборотная сторона ППК
Расчет на 20 доз:
Эуфиллин – 0,003*20 = 0,06 > 0,05
Сахар – 0,2*20=4,0
Масса одной дозы порошка (развеска).
Развеска1 =0,003+0,2=0,203≈0,2
Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+4,0=4,06
Развеска2 =4,06:20=0,203≈0,2
Следовательно развеска1 = развеска2
Лицевая сторона ппк
Euphyllini 0,06
Sacchari 4,0
m1 = 0,2 N.20
Мобщ.=4,06
Особенности технологии
Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.
Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.
Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром.
Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.
При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97).
Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.
49. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:
Rp.: Dibazoli 0,01
Dimedroli 0,03
Acidi ascorbinici
Euphyllini ana 0,1
Misce fiat pulvis.
Da tales doses N. 10
Signa. По 1 порошку 2 раза в день.
На этапе фармацевтической экспертизы прописи рецепта было сделано заключение о невозможности изготовления препарата по приведенной выше прописи. Дайте характеристику возникшей проблемы и ее теоретические основы. Каковы пути ее решения?
В данном случае тип фарм несовм-ти-физико-химич, подгруппа-увлажнение порошков.
Эуфиллин гигроскопичен и при сочетании с в-ми , имеющими кислотный характер, вступает с ними во взаимодействие.Смеси при этом расплываются и часто желтеют.Эуфиллин несовместим с к-ой аскорбиновой, димедролом и дибазолом.Для предотвращения фарм несовместимости необходимо эуфиллин заменить на соответствующее кол-во теофиллина(после согласования с врачом).
48. Используя в качестве иллюстрации пропись состава:
Rp.: Unguenti Thiamini bromidi 0,5 % 10,0
Da. Signa. Глазная мазь в правый глаз 2 раза в день,
сравните условия, технологию изготовления глазных и дерматологических мазей. Обоснуйте специфические требования, предъявляемые нормативной документацией, к основам для глазных мазей. Какой тип мази имеет место в данном случае? Напишите паспорт письменного контроля. Изложите свои представления о направлениях совершенствования глазных лекарственных форм.
К гл мазям, помимо общих требований(равномерность распределения ЛВ, индефферентность и стойкость основы) , предъявляют ряд дополнит требований: мазевая основа не должна содержать каких-либо посторонних примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза; глазные мази необходимо готовить с соблюдением условий асептики; ЛВ в гл мазях должны находиться в оптимальной степени диспесности во избежание повреждения слиз оболочки.
Технология исготовления гл мазей практически не отличается от технологии дермат мазей.Ступки, пестики, и прочий инвентарь д.б. стерильными.Отпускаются в стерил банках.
Основа для гл.мазей наряду с отсутствием раздражающего действия должна обладать хорошей распределяющей способностю и гидрофильностью, обесп совместимость со слезной жидкостью.Температура плавления основы д.б. 32-33 гр.
В данном случае тип мази-эмульсионная.Пропись нормирована
Оборотная сторона ППК:
М общ=10 г
М тиам бр=0,5*10:100=0,05
М осн=10-0,05=9,95
Воды=0,05*0,6:1=0,03( 2 капли)
Лицевая ППК:
Тиамина бромид 0,05 вода 2 капли основа 9,95
Совершенствование глазных ЛФ:для фильтрования, дозирования, упаковки , стерилизации гл капель разработаны малогаборитные, высокопроизводительные, надежные, простые в эксплуатации приборы и аппараты.Качество и эыыективность глазных ЛФ улучшается при внедрении новых более совершенных вспомогат в-в.Необходимо разработать адекватные экспресс-методы контроля.
47. В аптеку поступил рецепт, содержащий пропись состава:
Rp.: Barbamyli 0,75
Acidi nicotinici 0,4
Solutionis Natrii bromidi 3 % 200 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке на ночь.
Сделайте вывод о возможности изготовления и отпуска препарата по этой прописи. Решение обоснуйте. Дайте характеристику возникшей в данном случае проблемы.
Тип фарм несовместитмости-химическая несовместимость, подгруппа-выпадение осадка, реакция обмена.
При смешивании образуется осадок.Такой препарат отпустить нельзя.
Обоснование: барбамил при сочетании с кислотами(в данном случае никотиновая к-та) образует осадок малорастворимой в воде кислоты 5-этил-5-изоамилобарбитуровой при условии, что его концентрация в микстуре 0,25 % и более( в данной прописи 1,5 %).
Для предотвращения несовместимости необходимо изготовить после согласования с врачом 2 р-ра- барбамил и никотиновую к-ту отдельно.ппк 1-вода 200 мл и барбамил 0,75 и 2-й ппк- вода 200 мл, никот к-та 0,4 и натрия бромид 6,0.
46. Учитывая частое поступление в аптеку рецептов, содержащих прописи порошков с димедролом, фенобарбиталом, эуфиллином для новорожденных детей, директор поручил провизору-технологу решить вопрос о возможности изготовления внутриаптечной заготовки порошков (ВАЗ) с перечисленными выше лекарственными веществами. Каким нормативным документом воспользовался провизор-технолог. Какие особенности изготовления и контроля качества лекарственных форм для новорожденных детей следует учитывать при изготовлении ВАЗ? Предложите технологическую схему изготовления ВАЗ, содержащей фенобарбитал.
МУ по изготовлению, хранению , использованию и контролю качества ЛС для новорожденных детей.
Все ЛФ для новорожденных независимо от их способа применения должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а р-ры для внутреннего и наружнего применения , глазные капли, масла для обработки кожных покровов, как и инъекционные ЛФ, должны быть стерильными.
Все р-ры готовятся массо-объемным способом на ВО или апирогенной без добавления стабилизаторов и консервантов, фасуют р-ры по 10-20 мл для одноразового применения.Хранят 5-30 дней.
Изготовлнение порошка с фенобарбиталом.
Пропись нормирована -п. 172приказа №214 от 16.07.97.
Состав: фенобарбитала 0,002 (или 0,005)
Сахара(глюкозы) 0,2
Срок годности – 20ок
Условия хранения – в защищенном от света месте
Готовят в асептических условиях. Разрешается замена сахара на глюкозу.