7.3. Разработка документации по функционированию системы менеджмента качества нового изделия

В соответствии со стандартом ИСО 9000:2000, документация на систему менеджмента качества дает возможность передать смысл и последовательность действий по обеспечению качества. Ее применение способствует:

достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

обеспечению соответствующей подготовки кадров;

повторяемости и прослеживаемости действий;

обеспечению объективных свидетельств;

оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК.

В отличие от системы качества, создание которой по стандарту ИСО 9001—94 и сертификация являлись добровольной акцией, наличие на предприятии СМК в соответствии с новой версией стандарта ИСО 9001 является обязательным условием применения стандарта, что и определяет необходимость разработки документации на ее функционирование.

Виды документов. В системах менеджмента качества применяются следующие виды документов:

политика в области качества;

руководство по качеству, содержащее необходимую информацию о системе менеджмента качества предприятия, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего пользования;

планы по качеству, описывающие применение СМК к конкретной продукции (проекту, контракту);

спецификации и ТУ, устанавливающие требования к качеству продукции;

методики, содержащие рекомендации или предложения по отдельным процессам или мероприятиям;

документированные процедуры, содержащие информацию о последовательности выполнения действий и процессов;

записи, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатах по качеству.

Среди упомянутых документов наиболее важным для целей управления качеством является «Руководство по качеству». Это своеобразная конституция предприятия по качеству. Основные цели разработки этого документа:

помочь созданию внутрифирменной культуры;

продемонстрировать способность руководства поддерживать принятую систему управления качеством;

ответить на конкретные требования потребителей продукции;

определить и описать все виды деятельности по качеству;

служить руководством для поставщиков;

обеспечить систему аудита.

Примерная структура «Руководства по качеству»:

статус документа;

нормативные ссылки;

основные понятия и определения;

принципы системы управления качеством;

документация системы управления качеством;

описание системы управления качеством.

Каждое предприятие само определяет номенклатуру и объем необходимой документации для нормального функционирования системы менеджмента качества. В процессе подготовки производства новой продукции следует, прежде всего, выявить необходимость разработки новой документации, учитывая особенности требований по качеству к новому изделию. При этом надо принимать во внимание всю действующую документацию предприятия, которую можно условно разделить на внешнюю и внутреннюю.

К внешней документации относятся следующие документы:

1) Законы РФ, Постановления Правительства РФ, распоряжения вышестоящих организаций (в том числе в области качества);

2) международные, национальные (зарубежных стран), межгосударственные (в рамках СНГ), государственные (российские) и отраслевые стандарты;

3) нормативные документы Госстроя России;

4) документы органов государственного надзора.

К внутренней документации предприятия относятся:

1) организационная документация, в том числе:

Устав предприятия, организационная структура предприятия;

положения о структурных подразделениях предприятия, главных специалистах, уполномоченных по качеству в подразделениях;

должностные инструкции;

2) документация по стратегическому и оперативному планированию, в том числе:

планы и программы по качеству;

комплексный план развития предприятия, годовые планы, рабочие планы предприятия и подразделений;

решения Совета по качеству;

3) методическая документация, в том числе:

инструкции (например, документированные процедуры);

методические рекомендации (например, по внедрению статистических методов управления качеством);

4) организационно-распорядительная документация, в том числе:

приказы и распоряжения высшего руководства предприятия;

внутренняя нормативная документация, в том числе:

стандарты предприятия;

альбомы бланков и форм;

техническая документация, в том числе:

технические условия на продукцию;

технологические регламенты;

технологические и маршрутные карты;

проектно-конструкторские документы;

аттестованные методики испытаний.

Из вышеперечисленного видно, что документы по системе менеджмента качества новой продукции являются частью документации, используемой при производстве нового изделия. Все документы по обеспечению качества целесообразно разделить по уровням ответственности за конкретные вопросы или действия.

Целесообразно начать с базового уровня, к которому относятся основополагающие документы, не зависящие от предприятия, то есть внешняя документация.

К нулевому уровню можно отнести внутреннюю организационную документацию предприятия, не зависящую от разрабатываемой продукции.

К первому уровню относятся документы, определяющие цели и задачи предприятия по качеству разрабатываемой продукции. К таким документам можно отнести «Политику (первого руководителя предприятия) по качеству», «Программы по качеству», «Руководство по качеству», техническую документацию на продукцию.

Ко второму уровню относятся стандарты предприятия, документированные процедуры управления (ДПУ 2) качеством на уровне предприятия. Эти документы устанавливают информационные потоки между подразделениями и от руководства предприятия к подразделениям.

К третьему уровню относятся документированные процедуры управления (ДПУ 3) качеством на уровне подразделений (рабочие инструкции). Эти документы устанавливают информационные потоки на уровне подразделения и от руководителя подразделения к исполнителям.

К четвертому уровню относятся свидетельства о выполненных действиях или достигнутых результатов по качеству (записи).

Структуру документации предприятия по качеству можно условно представить в виде пирамиды, в основу которой положены базовые документы (рис. 7.1). Чем больше данных о фактическом качестве продукции, тем «острее» пирамида.

Желательно, чтобы документы по качеству, относящиеся к данной продукции, имели свой логотип, позволяющий уберечь от ошибок, связанных с перепутыванием документации. Каждое подразделение должно иметь перечень документации, относящийся к продукции этого подразделения. На некоторых российских предприятиях документированные процедуры второго уровня оформляются как стандарты системы качества предприятия — СТП СК. В нашем случае будем иметь стандарты системы менеджмента качества предприятия — СТП СМК.

Структура ДПУ. Структура документированной процедуры управления состоит из следующих разделов:

1) титульный лист;

2) предисловие;

3) содержание, в том числе:

назначение и область применения;

нормативные ссылки;

термины, определения, обозначения и сокращения;

общие положения;

порядок выполнения процесса и прохождения информации при взаимодействии структурных подразделений и должностных лиц;

ответственность;

4) список сопутствующих документов;

5) приложения;

6) лист рассылки;

7) лист регистрации изменений.

Наиболее трудоемкой операцией при разработке ДПУ является заполнение подраздела «Порядок выполнения процесса», который приводится в форме таблицы (табл. 7.1) или в виде диаграмм по методологии IDEF.

Таблица 7.1

Порядок выполнения процесса (деятельности) при изложении ДПУ-2 на примере управления процессом повышения квалификации

Описанию порядка выполнения процесса должна предшествовать диаграмма потока процесса. Очевидно, что микропроцесс на втором уровне управления качеством отличается от микропроцесса на третьем уровне масштабностью деятельности.

В графе 3 таблицы 7.1 указывается документ, в котором установлен порядок выполнения указанного подпроцесса или микропроцесса. Как правило, это СТП или ДПУ-2.

В графе 5 под местом хранения документа подразумевается подразделение, выполняющее этот микропроцесс

Процесс управления документами. Процесс управления документами по качеству рассмотрим на уровне ДПУ-2. Процесс управления состоит из трех этапов.

Первый этап включает в себя следующие операции:

определение потребности в разработке документа на основе результатов анализа исходного состояния СМК или анализа эффективности управления качеством на предприятии;

определение ответственности подразделения-исполнителя процесса на основе матрицы распределения ответственности и полномочий;

формирование команды разработчиков, включающей представителя подразделения-исполнителя процесса и представителей подразделений, ближайших в технологической цепочке, методическое руководство работой осуществляется представителем службы качества;

планирование разработки документа.

Второй этап включает следующие операции:

разработку проекта документа;

экспертизу проекта документа в службе качества;

принятие решения о внесении изменений в проект;

принятие окончательной редакции документа;

утверждение документа;

регистрацию в службе качества;

тиражирование;

рассылку в структурные подразделения;

хранение, актуализацию, архивирование и аннулирование подлинника документа в службе качества.

Третий этап состоит из операций:

регистрация документа в подразделении-пользователе;

обучение сотрудников подразделений-пользователей работе с документом;

внедрение документа;

проверка выполнения требований документа;

определение необходимости внесения изменений в документ;

подготовка проекта изменения и представление его в службу качества;

внесение изменений в документ;

хранение, архивирование и аннулирование учтенной копии документа в подразделении-пользователе.

Разработка документации по качеству для многих предприятий является незнакомым и необычным делом. Как всякая новая деятельность, она требует профессиональной подготовки специалистов. Поэтому разработка конкретных документированных процедур управления должна проводиться специалистами, прошедшими переподготовку или повышение квалификации в области качества. Работу лучше проводить командой, учитывая многовариантность задачи.