Добавил:

Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Национальный фармацевтический университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

vord. 2.docx

Скачиваний:

Добавлен:

28.02.2016

Размер:

109.3 Кб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 23 / 43 4 > Следующая >>>

Данные о валидации

План о валидации технологического процесса и схема валидации отражены в валидационном мастер-плане. Валидацию как основных так и вспомогательных технологических процессов, планируется проводить с использованием только квалифицированного оборудования (IQ, OQ, PQ) и валидированых аналитических методик (AV). В процессе валидации планируется валидировать все критические параметры технологического процесса.

Валидацию планируется проводить на основании составленных протоколов валидации. По результатам валидации, в соответствии с СРМ – УД – 00 -181 составляются валидационные отчеты. Порядок выдачи разрешения на выпуск серии, полученной во время валидации не изменяется, а отчеты по валидации прилагаются к Досье серии.

Блок-схема технологического процесса производства препарата “Лидокаин-Здоровье” раствор для инъекций 10% по 2 мл в ампулах № 10 в коробке

Лидокаина гидрохлорида

Натрия гидрохлорида 1М раствора

Стадия № 1

Взвешивания сырья

Весы (КП 41, КП 43)

Контроль взвешивания

Ампулы со склада

Стадия № 2

Набор ампул в кассеты

Стол (ГФ 46)

Ампулы со склада (после положительного заключения ОКК):

- внешний вид

- линейные размеры

Ампулы со стадии №2

Определение целостности фильтрующих элементов. Контроль воды для инъекций на механические включения. Режим на установке для мойки ампул (ГФ 47). Качество мойки ампул. Режим стерилизационного тоннеля (СШ 52). Температура в зоне нагрева. Время сушки. Ампулы стерилизованные. Механические включения

Стадия № 3

Мойка ампул

Установка для мойки ампул (ГФ 47). Фильтр (Ф 44). Стерилизационный тоннель (СШ 52)

Первоначальный объем фильтрованной воды для инъекций в реакторе (Р 4). Температура воды для инъекций в реакторе (Р 4). Количество загружаемого сырья. Время перемешивания. Доведения раствора до заданного объема. Время перемешивания. Контроль качества раствора по СПЦ – ПП - 184

Стадия № 4

Приготовление раствора

Реактор (Р 4)

Лидокаина гидрохлорида

Натрия гидрохлорида 1М раствора со стадии №1

Вода для инъекций

Раствор препарата со стадии № 4

Стадия № 5

Фильтрация раствора

Фильтр (Ф 74)

Сборник (С 39)

Насос (Н 42)

Размер пор фильтрующего материала. Целостность фильтра (Ф 74). Контроль качества фильтрованного раствора. Последние порции фильтра (С 39). Отсутствие механических включений

Стадия № 6

Наполнение ампул раствором и запайка ампул

Аппарат для наполнения ампул и запайки ампул (ГФ 53)

Ампулы стерилизованные со стадии № 3. Раствор препарата со стадии№ 5

Режим запайки ампул на аппарате для запайки и наполнения ампул (ГФ 53). Извлекаемый объем. Качество запайки

Запаянные ампулы с раствором со стадии № 6

Стадия № 7

Стерилизация ампул с раствором. Проверка на герметичность

Стерилизатор (ГФ 55)

Насос (Н 42)

Сборник (С 57)

Температура стерилизации ампул с раствором. Время стерилизации. Избыточное давление в камере. Время выдержки ампул с раствором в растворе метиленового синего. Максимальные показания термометров после стерилизации. Контроль качества раствора в ампулах стерилизованного

Зона карантинного хранения

Ампулы с раствором стерилизованные со стадии № 7

Стадия № 8

Контроль ампул на механические включения и другие виды брака

Ванна (ГФ 31)

Стол для просмотра ампул (ГФ 32)

Контроль на механические включения. Внешний вид запайки. Качество запайки

Стадия № 9

Маркировка ампул с раствором

Ампулы с раствором после контроля на механические включения и другие виды брака со стадии № 8

А) Качество роликов клише. Маркировка и качество нанесения надписи на ампулу

А) Машина для нанесения надписи на ампулы (ГФ 33)

Б) Правильность маркировки

этикетки самоклеющейся

Б) Полуавтомат для маркировки и наклеивания этикеток (ГФ 60)

Стадия № 10

Упаковка готового продукта

Стол (ГФ 58, ГФ 59, ГФ 63)

Коробки, инструкции, перегородки, номера укладчика-упаковщика, скарификаторы, ящики из гофрокартона, прокладки, этикетки групповые, лента-скотч

Правильность маркировки коробок – наименование, дозировка, номер серии, срок годности. Комплектация коробок и гофрокоробка. Правильность маркировки групповой упаковки. Условия карантинного хранения ампул с раствором. Количество готового продукта, переданного для анализа ОКК. Количество готового продукта

Склад карантинного хранения

Склад готовой продукции

Описание стадий технологического процесса

Стадия № 1. Взвешивание сырья.

Помещение взвешивания № 424 (кл. чистоты С)

В процессе работы руководствоваться СРМ-ПО-31-1314, СРМ-ПО-31-1037.

Исполнителю соблюдать инструкцию по охране труда и пожарной безопасности № 2018, И-ПБ-00-2184, ОТ-31-2466.

Взвешивать сырье осторожно, используя для каждого вида сырья отдельный совок и предотвращая пылеобразование. Взвешивание каждого компонента проводить в регламентной последовательности в тарованые, маркированные бины или приемники, подтверждая распечатками результаты тарирования и взвешивания.

Свидетельство метрологической проверки весов (КП3, КП4) действительно при наличии отметки о калибровке весов. помещения и оборудования к работе готовы, протоколы очистки помещений и оборудования приложить к Досье.

Эксплуатация весов (КП 3, КП 4) в соответствии с СРМ-ПО-31-1314, СРМ-ПО-31-1037. Взвесить на весах (КП 3, КП 4) в сборниках б/п следующие компоненты: лидокаина гидрохлорид, натрия гидроксид. Сборник с сырьем для получении препарата оформить идентификационной этикеткой (Ф03-СРМ-ПР-00-302) согласно СРМ-ПР-00-302 и передать на стадию «Приготовление раствора» в помещении № 420 или в помещение № 419 на хранение. По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297. Остатки сырья собрать в маркированные емкости и переместить в помещение № 425. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Приготовление 1М раствора натрия гидроксида

Помещение приготовления растворов № 420-к/ч С

Соблюдать инструкцию по охране труда и пожарной безопасности № 2004, И-ПБ-00-2184, И-РТ-00-2010. Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса, согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками, согласно СРМ-ПР-00-168. Помещения и оборудования готовы к работе. Протоколы очистки помещений и оборудования приложить к Досье.

Приготовление 1М раствора натрия гидроксида проводить согласно СРМ-ПР-17-208. Отмерить в колбу воду для инъекций температурой (15-25)°С (регламентные: 0,1 л). Загрузить в колбу с водой при постоянном перемешивании отмерянное количество натрия гидроксида. Перемешивать до полного растворения. Охладить полученный раствор (регламентные: 15-25°С). Довести объем раствора водой для инъекций в цилиндре (регламентные: до 1 л). Перемешать полученный раствор в колбе (регламентные: 2-5 мин). Приготовленный 1М раствор натрия гидроксида использовать на Стадии № 3. В случае несоответствия мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия № 2. Мойка, сушка и стерилизация ампул

Помещение мойки и стерилизации ампул № 412-к/ч D

Соблюдать требования по охране труда и пожарной безопасности № 2080, И-ПБ-00-2184, И-ОТ-31-2459, И-ОТ-00-2471. Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса, согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками согласно СРМ-ПР-00-168. Помещения и оборудования готовы к работе. Протоколы очистки помещений и оборудования приложить к Досье.

Ампулы уложить в металлические ящики в помещении № 412 (к/ч D). Мойку ампул при подаче ампул в ГФ 15 просмотреть, отбраковать битые и некондиционные ампулы, имеющие продавленные капилляры, инородные (стекловидные) включения, насечки, сколы, а также ампулы с несмывающимися загрязнениями, не устойчивыми на горизонтальной поверхности и с видимыми отклонениями от линейных размеров.

Стадия № 3. Приготовление раствора

Помещение приготовления растворов № 420-к/ч С

Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками согласно СРМ-ПР-00-168. Соблюдать требования по охране труда и пожарной безопасности № 2080, И-ПБ-00-2184. В процессе производства руководствоваться СРМ-ПО-31-1049.

Метрологическая проверка средств измерения в реакторе (Р 6) действительна. Помещения и оборудования к работе готовы. Протоколы очистки помещений и оборудования приложить к Досье.

Заменить этикетку «Очищено» (Ф01-СРМ-ПР-00-168) на помещении на идентификационную этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168). На оборудовании заменить этикетку «Очищено» (Ф05-СРМ-ПР00-168) на идентификационную этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168), приложить этикетки к ПИС.

Приготовление раствора проводить в реакторе (Р 6) согласно СРМ-ПО-31-1049. Загрузить в реактор воду для инъекций (Р 6). Включить мешалку (регламентные 145-155 кг). Температура воды в реакторе по регламенту 20-30°С. В реактор (Р 6) при включенной мешалке загрузить отвешенное количество лидокаина гидрохлоиада. Перемешать по регламенту 15-20 минут. Контролеру цеха (в соответствии с СРМ-КК-00-374) отобрать пробу раствора для контроля рН (в соответствии с СПЦ-ПП-184). По регламенту 5,0-7,0. Результаты контроля приведены в протоколе межоперационного контроля ОКК (Ф22-РП-КК-20-018). В случае отклонения рН раствора от заданных пределов, провести корректировку рН 1М раствором натрия гидроксида. Контролеру цеха (в соответствии с СРМ-КК-00-374) отобрать пробу раствора для контроля рН после корректировки (согласно СПЦ-ПП-184). По регламенту 5,0-7,0. Результаты контроля приведены в протоколе межоперационного контроля ОКК (Ф22-РП-КК-20-018). Выдержать раствор в реакторе по регламенту 10-15 минут. Довести количество раствора в реакторе водой для инъекций. По регламенту до 384,1 кг (до 380 литров при плотности 1,0109). Перемешать по регламенту 10-15 минут. Выключить мешалку. Отобрать ( в соответствии с СРМ-КК-00-374) пробу раствора для передачи в ОКК на анализ. Подключить подачу азота в реактор (Р 6) и насытить раствор при включеной мешалке. По регламенту: давление (0,3 кгс/мс² или 0,03 МПа); длительность насыщения (20 минут). Выключить подачу азота, герметически закрыть реактор, хранить раствор, защищая от попадания прямого света, под «азотной подушкой» до получения результатов контроля. Идентификация, рН, описание, количественное содержание, мг/мл лидокаина гидрохлорида: результаты контроля приведены в протоколе межоперационного контроля ОКК (Ф22-РП-КК-20-018). Микробилогическая чистота приведена в протоколе ОКК. Серию препарата сформировать по загрузке реактора (Р 6). Раствор передать на Стадию №4 Фильтрация раствора. По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297, СРМ-ПР-31-1078. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, переместить в помещение № 408. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно

СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия №4. Фильтрация раствора

Помещения приготовления растворов № 420 к/ч С

Метрологическая проверка средств измерения в реакторе (Р 9) действительна. Помещения и оборудования к работе готовы. Протоколы очистки помещений и оборудования приложить к Досье.

Проверить маркировку, записать серийный номер фильтра Pall Kleenpak KA2PERP1 (9,4), для фильтрации азота в реактор (Р 9). Проверить маркировку фильтра PREPOR GF – 1,0 мкм ZCGF2-1,0C-P (Ф 8,1) для предфильтрации раствора. Проверить маркировку фильтра PRОPOR PES – 0,2 мкм ZCGF2-020C-P (Ф 8,2) для финишной фильтрации раствора. Фильтрацию раствора проводить на установке для фильтрации растворов (Ф 8) согласно СРМ-ПО-31-1038 из реактора (Р 6) через последовательно соеденительные фильтры (Ф 8,1; Ф 8,2) в реактор (Р 9). Отобрать (в соответствии с СРМ-КК-00-374) пробу раствора для передачи в ОКК на анализ по СРМ-КК-21-475. Не допускается присутствие механических включений (видимых). Отобрать (в соответствии с СРМ-КК-00-374) пробу раствора для передачи в ОКК на анализ по СПЦ-ПП-184. Включить подачу азота в реактор (Р 9) 5-7 минут. Выключить подачу азота, герметически закрыть реактор, хранить раствор, защищая от попадания прямого света, под «азотной подушкой» до получения результатов контроля. Проверить прозрачность и степень окраски. Результаты контроля в протоколе межоперационного контроля ОКК (Ф22-РП-КК-20-018). По окончании фильтрации раствора проверить целостность фильтра (Ф 8,2) согласно СРМ-ПО-31-1048. Распечатку с прибора проверки фильтра на целостность вклеить в протокол. Раствор передать на Стадию №5. Наполнение ампул раствором и запайка ампул.По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297, СРМ-ПР-31-1078. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, переместить в помещение № 408. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия №5. Наполнение ампул раствором и запайка ампул

Помещение наполнения и запайки ампул №421 – к/ч В с зоной А

Соблюдать требования по охране труда и пожарной безопасности № 2080, И-ПБ-00-2184. В процессе производства руководствоваться СРМ-ПО-31-1048, СРМ-ПО-31-1-38. Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками согласно СРМ-ПР-00-168.

Проверить маркировку, записать серийный номер фильтра для воздушного дыхания Pall Kleenpak – 0,2 мкм KA2PERP1 (Ф 18,1) в емкость (С 18,4). Проверить маркировку, записать серийный номер фильтра PRОPOR PES – 0,2 мкм ZEMSA-020TT-PN3 (Ф 21) для фильтрации раствора. Проверить маркировку, записать серийный номер фильтра Pall Kleenpak KA2PERP1 (Ф 18,5), для фильтрации азота.

Перед началом рабаты проверить сигнализатор газа возле машины. Индикатор должен быть зеленым. Наполнить ампулы раствором и запаять на машине (ГФ 18) в соответствии с СРМ-ПО-31-1032.

Режим запайки ампул:

- Давление кислорода – 0,4-,45 МПа (4,0- 4,5 кгс/см²)

- Давление природного газа – 0,035-0,04 МПа (0,35-0, кгс/см²)

- Давление азота – 1,0-1,5 кгс/см²)

В начале работы и переодически (ежечасно) аппаратчику отбирать (в соответствии с СРМ-КК-00-374) и передавать ампулы с раствором контролеру цеха для контроля объема, извлекаемого объема (в соответствии с СРМ-КК-21-487). Извлекаемый объем должен быть не менее 2,0 мл. Перед началом работы и переодически (ежечасно) контролеру цеха проводить контроль ампул с раствором на видимые механические включения и другие виды брака, возникшие при наполнении (в соответствии с СРМ-КК-21-475). Отсутствие видимых механических видов брака, запайка сферической формы без выпуклостей, впадин, трещин, капилляры не смещены. Не должно быть течки раствора, пригара, мути, взвеси, опалесценции. Соответствие внешнего вида раствора требованиям НТД. Наполнителю ампул в процессе запайки контролировать качество запайки (в соответствии с СРМ-КК-21-475). Не должно быть течки раствора, пригара, запайка сферической формы без выпуклостей, впадин, трещин, капилляры не смещены. Действия с отходами, согласно с СРМ-УО-31-1267. Ампулы собрать в ящики для ампул, идентифицировать этикеткой (Ф03-СРМ-ПР-00-302), закрыть крышкой и предать в помещение стерилизации №410 на Стадию №6. Мастеру приложить к Досье серии: результаты микробиологического контроля воздуха во время проведения стадии (Ф04-СРМ-КК-21-564); распечатку постоянного контроля частиц в воздухе во время проведения стадии со счетчика частиц. По окончании фильтрации раствора подтвердить целостность фильтра (Ф 21) согласно СРМ-ПО-31-1048. Вклеить распечатку с прибора проверки фильтра на целостность. Подтвердить целостность фильтра (Ф 9,4) согласно СРМ-ПО-31-1048. Вклеить распечатку с прибора проверки фильтра на целостность. Подтвердить целостность фильтра (Ф18,5) для фильтрации азота согласно СРМ-ПО-31-1048. По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297, СРМ-ПР-31-1430. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, переместить в помещение № 408. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия №6. Стерилизация ампул с раствором и проверка запаянных ампул с раствором

Помещение стерилизации №410 к/ч D

Метрологическая проверка средств измерения в стерилизации (Р 23) действительна. Помещение и оборудование к работе готово. Протоколы очистки помещений и оборудования приложить к Досье.

Стерилизацию одновременно всей серии препарата и проверку на герметичность проводить в стерилизаторе (Р 23) в соответствии с СРМ-ПО-31-1034. Приготовить 0,005% раствор метиленового голубого согласно СРМ-ПР-17-508. Слесарю КИП установить следующий режим стерилизации: температура 121-122°С; время 15 минут; давление 0,11 МПа или 1,1 кгс/см²; избыточное давление в камере при проверке на герметичность 0,08-0,12 МПа или 0,8-1,2 кгс/см²; продолжительность теста на герметичность 20-30 минут. По окончании процесса, вклеить распечатки режима стерилизации и проверки на герметичность. Контрольному мастеру ОКК/контролеру цеха ( в соответствии с СРМ-КК-00-374) отобрать пробу ампул с раствором для передачи в ОКК на анализ по СПЦ-ПП-184. Проверяется: степень окраски, прозрачность раствора, рН, количество содержания мг/мл лидокаина гидрохлорида, стерильность, бактериальные эндотоксины, аномальная токсичность. По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, переместить в помещение № 408. Отходы собрать в отдельные, специально маркированные емкости, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия №7. Поверка ампул на механические включения и другие виды брака

Помещение инспекции,этикировки, упаковки №429 (Помещение с контролируемыми параметрами)

Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками согласно СРМ-ПР-00-168.В процессе работы руководствоваться СРМ-ПО-31-1042, СРМ-ПО-31-1036. Исполнителю соблюдать инструкцию по охране труда и пожарной безопасности № 2018, И-ПБ-00-2184, ОТ-31-2469.

Помещение и оборудование к работе готовы. Протоколы очистки помещения и оборудования приложить к Досье.

Проверить условия хранения препарата (в случае передачи на карантин). Изменить этикетку «Очищено» (Ф01-СРМ-ПР-00-168) на помещении на этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168). На оборудовании заменить этикетку «Очищено» (Ф05-СРМ-ПР00-168) на идентификационную этикетку «В работе»

(Ф08-СРМ-ПР-00-168), приложить этикетки к протоколу. Мастеру взять в работу раствор в ампулах после карантинного хранения. Проверить на промежуточной продукции: наличие этикетки ОКК «Разрешено к использованию» (Ф23-РП-КК-20-018). Первичный контроль каждой ампулы в серии на видимые механические включения и объем наполнения провести на инспекционной машине ГФ 24 согласно СРМ-ПО-31-1041, СРМ-ПО-31-1036. В случае отрицательного результата провести повторный первичный контроль на инспекционной машине ГФ 24 согласно СРМ-ПО-31-1036, СРМ-ПО-31-1041. Контрольному мастеру ОКК провести третичный контроль согласно СРМ-КК-21-475 и отобрать в соответствии с СРМ-КК-21-445 ампулы с раствором для передачи в ОКК на определение невидимых механических включений. Приложить к протоколу распечатку с инспекционной машины ГФ 24 с результатом проведения контроля. Исполнителю собрать некондиционную продукцию, идентифицированную этикеткой (Ф02-СРМ-ПР-00-302) и отходы производства в отдельные промаркированные емкости для отходов, взвесить на весах КП 4 и переместить помещение 440, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. Раствор в ампулах передать на Стадию №8. Маркировка ампул. По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия №8. Маркировка ампул

Помещение №429 (Помещение с контролируемыми параметрами

Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками согласно СРМ-ПР-00-168. Исполнителю соблюдать инструкцию по охране труда и пожарной безопасности И-ПБ-00-2184, ОТ-31-2475.

Помещение и оборудование к работе готовы. Протоколы очистки помещения и оборудования приложить к Досье.

(Ф08-СРМ-ПР-00-168), приложить этикетки к протоколу. Мастеру проконтролировать этикетку самоклеящуюся до начала производственного процесса: качество нанесения маркировки (соответствию препарату, четкость печати); номер серии (номер серии согласно производственного задания); срок годности (3 года). Мастеру взять в работу ампулы с препаратом со Стадии №7. Проверить на промежуточной продукции наличие этикетки ОКК «Разрешено к использованию» (Ф23-РП-КК-20-018). Провести маркировку серии ампул на

этикетировочной машине (ГФ 25) в соответствии с СРМ-ПО-31-1042. установить

рулон с этикетками самоклеящимися на этикетировочную машину (ГФ 25). Образец этикетки приложить к протоколу. В процессе работы исполнителю постоянно визуально контролировать качество наклеивания этикетки на ампулу. Маркированные ампулы уложенные в кассеты передать на Стадию №9. Упаковка ампул в блистеры. Мастеру данные занести в таблицу «Расход упаковочных материалов на серию». По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Исполнителю собрать некондиционную продукцию, идентифицированную этикеткой (Ф02-СРМ-ПР-00-302) и отходы производства в отдельные промаркированные емкости для отходов, взвесить на весах КП 4 и переместить помещение 440, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297.

Стадия №9. Упаковка ампул в блистеры

Помещение инспекции, этикеровки, упаковки №429 (Помещение с контролируемыми параметрами)

Помещение и оборудование к работе готовы. Протоколы очистки помещения и оборудования приложить к Досье.

Изменить этикетку «Очищено» (Ф01-СРМ-ПР-00-168) на помещении на этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168). На оборудовании заменить этикетку «Очищено» (Ф05-СРМ-ПР00-168) на идентификационную этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168), приложить этикетки к протоколу. Мастеру взять в работу ампулы со Стадии №8. упаковать ампулы в блистеры на машине для блистерной упаковки (ГФ 26). Наладчику выполнить настройку на машине для блистерной упаковки (ГФ 26) согласно СРМ-ПО-31-1043 и установить технологические параметры процесса фасовки. Технологические параметры контролировать перед началом работы каждую смену. Загрузить ампулы с препаратом в питатель машины (ГФ 26). Во время проведения процесса фасовки контролировать уровень наполнения бункера. Технологические параметры процесса фасовки:

- температура нагрева верхней плиты для формирования ячеек: 112-118°С;

- температура нагрева нижней плиты для формирования ячеек: 112-118°С;

- температура вала склеивания 165-175°С. Провести пробное формирование блистеров без ампул. Загрузить ампулы в приемный бункер блистеровочной машины (ГФ 26). Проверку установки проводите перед началом

стадии фасовки. Провести процесс фасовки ампул в блистеры по5 штук (заполнение всех ячеек кондиционными ампулами). Во время работы ГФ 26 проводить постоянно визуальный контроль по следующим показателям:

- целостность блистерной упаковки;

- симметричность блистерной упаковки;

- целостность подготовлено фольги;

- правильность подачи ампул в полость блистеров;

- качество припайки фольги к блистеру (края фольги должны плотно прилегать к блистеру).

Мастеру данные о количестве переданных остатков ПВХ и фольги занести в таблицу «Расход упаковочных материалов на серию». По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168). Исполнителю собрать некондиционную продукцию, идентифицированную этикеткой (Ф02-СРМ-ПР-00-302) и отходы производства в отдельные промаркированные емкости для отходов, взвесить на весах КП 4 и переместить помещение 440, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267. Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297. В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

Стадия №10. Упаковка блистеров в коробки и ящики из гофрированного картона

Помещение инспекции, этикеровки, упаковки №429 (Помещение с контролируемыми параметрами)

Маркировка идентификационными этикетками хода технологического процесса, согласно СРМ-ПР-00-302. Маркировка технологического оборудования и помещений и порядок работы с идентификационными этикетками согласно СРМ-ПР-00-168. В процессе работы руководствоваться СРМ-ПО-31-1043, СРМ-ПО-31-1070. Помещение и оборудование к работе готовы. Протоколы очистки помещения и оборудования приложить к Досье. Изменить этикетку «Очищено» (Ф01-СРМ-ПР-00-168) на помещении на этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168). На оборудовании заменить этикетку «Очищено» (Ф05-СРМ-ПР00-168) на идентификационную этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168), приложить этикетки к протоколу. Мастеру взять в работу ампулы со Стадии №9. Упаковать блистеры в коробки на автоматической картонажной машине (ГФ 27). Мастеру проконтролировать на коробке до производственного процесса:

- РУ №UA/7525/01/01;

- качество нанесения маркировки;

- номер серии производственного задания;

- срок годности (3 года).

В случае, если на полученных коробках отсутствуют номер серии и срок годности, слесарю установить номер серии и срок годности на штампе картонажной машины. Исполнителю заполнить накопители на автоматической

картонажной машине (ГФ 27) коробками и инструкциями. Упаковку коробок в ящики из гофрированного картона осуществлять на столах для упаковки (ГФ 28).

Комплектовать коробки:

- блистер №5-2 шт;

- инструкция по мед. применению.

Упаковать блистеры в коробки согласно СРМ-ПО-31-1044 (в случае упаковки ампул без кольца излома и насечки точки проводить) комплектацию коробки ножом ампульным керамическим. Исполнителю в процессе укладки блистера в коробку визуально контролировать в постоянном режиме комплектность коробки, качество упаковки, качество блистеров, качество нанесения номера серии и срока годности на коробке. Результаты заносить в таблицу контроля с переодичностью один раз в час.

Показатели для контроля:

- Внешний вид коробки. Качество печати и маркировки. (Коробка должна быть без повреждений, четкость печати и нанесения номера серии и срока годности на коробке).

- Внешний вид блистера, качество печати и маркировки. (Пленка ПВХ и фольга должны быть проклеены по всей необходимой поверхности; ячейки – ровными, заполненными кондиционными ампулами; текст, номер серии и срок годности – четкими).

- Комплектность упаковки. (В коробке 2 шт. блистера № 5 и 1 шт. инструкции по медицинскому применению).

Укомплектованные коробки с препаратом исполнителю поступают на стол для упаковки (ГФ 28). Проконтролировать этикетку групповую до начала производственного процесса: номер серии и срок годности (3 года). Приложить образец этикетки групповой к протоколу. Упаковать коробки в ящики из гофрированного картона согласно СРМ-ПР-17-325. В случае образования неполного ящика: оклеить его лентой клеящей на основе полипропиленовой пленки с логотипом красного цвета. На групповой этикетке отметить количество упаковок в остатке и наклеить ее на ящик. В процессе проведении упаковки готовой продукции в ящик исполнителю контролировать: целостность, качество печати и четкость маркировки (номер серии и срок годности) групповой этикетки, целостность и комплектность ящика. Результаты контроля 1 раз в час заносить в таблицу «Мониторинг качества проведения процедуры»:

- Внешний вид групповой этикетки, качество печати и маркировки. (этикетка групповая не должна быть повреждена, номер серии и срок годности нанесены четко и правильно).

- Комплектация ящика. (ящик №6 – 55 коробок №10 (5х2).

Порядок проведения работ:

-Мастеру указать выход готовой продукции в таблице «Выход готовой продукции»

-Контролеру/контрольному мастеру ОКК идентифицировать упакованную продукцию этикеткой «Карантин» (Ф 26-РП-КК-20-018) и отобрать образцы согласно СРМ-КК-21-127 для проведения контроля качества упакованной продукции в соответствии с МКК.

-Упакованную продукцию передать в помещение карантинного хранения

№220.

-При хранение готовой продукции необходимо проводить мониторинг условий карантинного хранения в соответствии с МККЛС.

-Исполнителю в присутствии мастера собрать забракованные печатные упаковочные материалы и остатки промаркированных.

-Забракованные промаркированные упаковки.

-Забракованные групповые этикетки.

-Забракованные и не использованные материалы уничтожить и оставить акт уничтожения (Ф01-СРМ-ПР-00-388).

-Исполнителю собрать отходы производства в отдельные, специально маркированные емкости, дальнейшие действия согласно СРМ-УО-31-1267.

-Мастеру по окончанию процесса упаковки заполнить таблицу «Сводная таблица суммарного выхода продукции» и таблицу «Сводный материальный баланс материалов».

-Оформленные протоколы приложить к Досье серии препарата. Дальнейшие действия с протоколами согласно с СРМ-ПР-00-172.

-По окончанию проведения стадии заменить этикетку «В работе» (Ф02-СРМ-ПР-00-168) на помещениях на этикетку «Не очищено» (Ф03-СРМ-ПР-00-168). Снять с оборудования этикетку «В работе» (Ф08-СРМ-ПР-00-168) и

идентифицировать оборудование этикетками «Не очищено» (Ф06-СРМ-ПР-00-168).

- Исполнителю собрать некондиционную продукцию, идентифицированную этикеткой (Ф02-СРМ-ПР-00-302) и отходы производства в отдельные промаркированные емкости для отходов, взвесить на весах КП 4 и переместить помещение 440, дальнейшие действия согласно с СРМ-УО-31-1267.

- Очистка оборудования в соответствии и СРМ-ПР-31-1297.

- В случаи несоответствий мастеру совершить действия согласно СРМ-ПР-00-172 и заполнить протокол несоответствия (Ф03-СРМ-ПР-00-172).

<<< < Предыдущая 1 23 / 43 4 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

#
28.02.2016516.61 Кб14tl( без ответов).doc
#
28.02.2016222.31 Кб20TsIVILIZATsIYa__33__33.docx
#
28.02.2016237.82 Кб13ukfpyst rfgkb.pdf
#
28.02.2016490.5 Кб10University Program in Physics.doc
#
28.02.201697.28 Кб21VARY-ANT-3.doc
#
28.02.2016109.3 Кб56vord. 2.docx
#
28.02.2016195.64 Кб4Zavdannya_dly..rtf
#
14.09.2019231.94 Кб9І і ІІ сигнальні системи Документ Microsoft Off...doc
#
28.02.2016103.83 Кб133Історія української культури модуль відповіді.docx
#
28.02.20162.85 Mб393ІУК навчальний посібник.doc
#
28.02.201651.35 Кб11Аборт.docx