Материальный баланс
Данные о видах и количествах использованного сырья и полученного продукта в процессе производства серии приводятся ниже.
Стадия 1. Взвешивание сырья
Стадия 2. Набор ампул в кассеты
|
Израсходовано |
Получено | |||
|
Наименование сырья, полупродуктов |
Штук |
Наименование готового продукта, отходов и потерь |
Штук | |
|
Материалы:
|
|
Ампулы наставленные в кассетах |
49418 | |
|
Ампулы 2 мл |
50000 |
|
| |
|
|
|
Потери: |
| |
|
|
|
Материалы: |
| |
|
|
|
Ампулы 2 мл
|
582 | |
|
Итого: |
50000 |
Итого: |
50000 | |
Выход на стадии, %: 99,6
Потери на стадии, %: 0,4
Ожидаемый выход на стадии, ампул: 49418 - 50000
Стадия 3. Набор ампул в кассеты и мойка ампул
|
Израсходовано |
Получено | |||
|
Наименование сырья, полупродуктов |
Штук
|
Наименование готового продукта, отходов и потерь |
Штук | |
|
Материалы: |
|
Ампулы наставленные в кассетах |
49200 | |
|
Ампулы 2 мл наставленные в кассеты |
49418 |
|
| |
|
|
|
Потери: |
| |
|
|
|
Материалы: |
| |
|
|
|
Ампулы 2 мл
|
582
| |
|
Итого: |
49418 |
Итого: |
49418 | |
Выход на стадии, %: 99,6
Потери на стадии, %: 0,4
Ожидаемый выход на стадии, ампул: 48462 -49938
Стадия 4. Приготовление раствора
Стадия 5. Фильтрация раствора
|
|
| ||||||
|
Наименование сырья, полуфабрикатов |
Содержание основного вещ-ва в % |
Масса техн., кг |
Масса о.в. кг |
Объем л
|
Наименование готового продукта, отходов и поьерь
|
Объем л | |
|
Сырье: |
|
|
|
|
Полупродукты: |
| |
|
Лидокаина гидрохлорида
|
99%, влага 5,5
|
10,688
|
10,00
|
|
Раствор Лидокаина-Здоровье 10% фильтрованный
|
99,3 | |
|
1М раствора натрия гидрохлорида
|
|
|
рН(5,0-0,7)
|
|
Потери:
|
| |
|
Полупродукты:
| |||||||
|
Воды для инъекций
|
|
|
|
до 100,00
|
Раствор Лидокаина-Здоровье 10% приготовленный
|
0,7
| |
|
Итого: |
|
|
|
100,00 |
Итого: |
100,00 | |
Выход на стадии, %: 99,3
Потери раствора на стадии, %: 0,7
Ожидаемый выход, л: 99,3 -100,00
Стадия 6. Наполнение ампул раствором и запайка
|
Израсходовано |
Получено | ||||
|
Наименование сырья, полупродуктов
|
Объем л
|
Штук
|
Наименование готового продукта, отходов и потерь
|
Объем л
|
Штук
|
|
Полупродукты: |
|
|
Полупродукты: |
|
|
|
Раствор Лидокаина-Здоровье 10% фильтрованный в т.ч. |
99,3 |
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор в ампулах 2 мл |
98,200 |
45674 |
|
Материалы: |
|
|
Потери: |
|
|
|
Полупродукты: | |||||
|
Ампулы стерилизованные
|
|
49200 |
Раствор Лидокаина-Здоровье 10% фильтрованный в т.ч. |
0,455 |
|
|
|
|
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор в ампулах 2 мл |
0,645 |
300 |
|
|
|
|
Материалы: |
|
|
|
|
|
|
Ампулы стерилизованные |
|
3226 |
|
Итого: |
99,3 |
49200 |
Итого: |
99,3 |
49200 |
Выход на стадии, %: 98,8
Потери раствора на стадии, %: 1,2
Ожидаемый выход ампул: 44988 -46359
Стадия 7. Стерилизация ампул с раствором и проверка ампул на герметичность
|
Израсходовано |
Получено | |||||
|
Наименование сырья и полупродуктов |
Объем л
|
Штук
|
Наименование готового продукта, отходов и потерь |
Объем л
|
Штук
| |
|
Полупродукты: |
|
|
Полупродукты: |
|
| |
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор в ампулах по 2 мл |
98,200 |
45674 |
Лидокаин-Здоровье 10% раствор в ампулах по 2 мл стерилизованный |
97,372 |
45289 | |
|
|
|
|
Потери: |
|
| |
|
|
|
|
Полупродукты: |
|
| |
|
|
|
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор в ампулах по 2 мл |
0,828 |
385 | |
|
Итого: |
98,200 |
45674 |
Итого: |
98,200 |
45674 | |
Выход на стадии, %: 99,2
Потери раствора на стадии, %: 0,8
Ожидаемый выход ампул: 44609 -45674
Стадия 8. Контроль ампул на механические включения и другие виды брака
|
Израсходовано |
Получено | |||||
|
Название сырья, полупродуктов |
Объем л
|
Штук
|
Название готового продукта, отходов и потерь |
Объем л
|
Штук
| |
|
Полупродукты: |
|
|
Полупродукты: |
|
| |
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах стерилизованный в т.ч. |
97,372 |
45289 |
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах стерилизованный |
94,235 |
43830 | |
|
Потери: |
|
| ||||
|
|
|
|
Полуфабрикаты: |
|
| |
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах стерилизованный |
3,137
|
1439
| ||||
|
Итого: |
97,372 |
45289 |
Итого: |
97,372 |
45289 | |
Выход на стадии, %: 96,8
Потери раствора на стадии, л: 3,2
Ожидаемый выход ампул: 43813 -44116
Стадия 9. Маркировка ампул с раствором
|
Использовано |
Получено | |||||
|
Наименование сырья, полупродуктов |
Объем л |
Штук
|
Наименование готового продукта, отходов и потерь |
Объем л
|
Штук
| |
|
Полуфабрикаты: |
|
|
Полуфабрикаты: |
|
| |
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах просмотренный |
94,235
|
43830
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах маркированный |
93,450
|
43465
| |
|
Материалы: |
|
|
Потери: |
|
| |
|
|
|
|
Полуфабрикаты: |
|
| |
|
|
|
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах просмотренный |
0,785 |
365 | |
|
Итого: |
94,235 |
43830 |
Итого: |
94,235 |
43830 | |
Выход на стадии, %: 99,2
Потери раствора на стадии, л: 0,8
Ожидаемый выход ампул: 42813 -44116
Стадия 10.Упаковка, маркировка.
|
Израсходовано |
Получено | |||||
|
Наименование сырья, полупродуктов
|
Объем л
|
Штук
|
Наименование готового продукта, отходов и потерь
|
Объем л
|
Штук
| |
|
|
| |||||
|
Полупродукты: |
|
|
Готовый продукт: |
|
| |
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах маркированный
|
93,450
|
43465
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах маркированный
|
92,665
|
43100
| |
|
|
|
|
Потери: |
|
| |
|
|
|
|
Полупродукты: |
|
| |
|
|
|
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах упакованный |
0,785 |
365 | |
|
Итого: |
93,450 |
43465 |
Итого: |
93,450 |
43465 | |
Выход на стадии, %: 99,2
Потери раствора на стадии, л: 0,8
Материальный баланс общий
|
Израсходовано |
Получено | |||||||
|
Наименование сырья, материалов, полупродуктов
|
Масса кг |
Объем, л
|
Штук
|
Наименование готового продукта, отходов и потерь |
Масса кг
|
Объем л
|
Штук | |
|
Сырье: |
|
|
|
Готовый продукт: |
|
|
| |
|
Лидокаина-гидрохлорида
|
10,00 |
|
|
Лидокаин-Здоровье 10% раствор по 2 мл в ампулах |
|
92,665 |
43100 | |
|
Вода для инъекций
|
|
До 100 |
|
В том числе: |
|
|
| |
|
Лидокаина гидрохлорид |
9,2665 |
|
| |||||
|
Вода для инъекций |
|
До 92,665 |
| |||||
|
|
|
|
|
Потери: |
|
|
| |
|
Раствор Лидокаина гидрохлорида 10% |
|
7,335 |
| |||||
|
В том числе: |
|
|
| |||||
|
Воды для инъекций |
|
6,6051 |
| |||||
|
Лидокина гидрохлорида |
0,7335 |
|
| |||||
|
Материалы: |
|
|
|
Материалы: |
|
|
| |
|
Ампулы |
|
|
50000 |
Ампулы |
|
|
6900 | |
|
Итого: |
10,00 |
100 |
50000 |
Итого: |
10,00 |
100 |
50000 | |
Общее потери по раствору составляет, л: 7,335
Примечания: Серия формируется на Стадии 4 «Приготовление раствора» в реакторе Р4 вместительностью 100 литров.
Ожидаемый выход с одной загрузкой реактора: - 42020-44180 ампул.
На стадиях приготовления и фильтрации раствора образуются потери, состоящие из жидких и твердых отходов. Жидкие отходы раствора теряются в системах фильтрации, твердые отходы составляют фильтрующие элементы, содержащие пластмассовые и полимерные составляющие. В количество потерь входит количество полупродукта отбираемого для проведения межоперационного контроля контрольным мастером ОКК.
На стадиях наполнения ампул раствором, запайка ампул с раствором образуются потери, состоящие из жидких и твердых отходов. Жидкие отходы: раствор теряющийся в процессе производства. Твердые отходы: стеклобой, фильтрующие материалы. В количество потерь входит количество полупродукта, отбираемого для проведения межоперационного контроля контрольным мастером ОКК.
На стадии термообработки ампул с раствором образуются потери состоящие из жидких и твердых отходов. Жидкие отходы: раствор, теряющихся в процессе производства. Твердые отходы: стеклобой. В количество потерь входят количество полупродукта, отбираемого для межоперационного контроля контрольным мастером ОКК.
На стадии маркировки ампул, упаковки готового продукта, образуются потери из жидких и твердых отходов. Жидкие отходы: раствор, теряющихся в процессе производства. Твердые отходы: стеклобой, упаковочные материалы (измельчение этикетки, коробки, инструкции, обрезка бумаги, картона). В количество потерь входит количество препарата, отбираемого для проведения контроля качества готового продукта контрольным мастером ОКК, а также закладки архивных и арбитражных образцов